N-3 PUFA를 사용한 비경구 영양이 장 부전 환자에 미치는 영향
2025년 9월 22일 업데이트: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
0.1-0.2를 포함하는 지질 에멀젼으로 보충된 비경구 영양(PN)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
g 오메가 3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)/kg 체중/일, 말론디알데히드(MDA) 수준, 반응성 종의 지질 과산화의 마커, 대조군(n-3 PUFA 없음) 환자의 대조군과 비교 장 부전(IF).
연구 개요
상세 설명
IF는 다량 영양소, 수분 및 전해질의 흡수 감소에 영향을 미치는 장 기능의 상실이므로 건강 및/또는 성장을 유지하기 위해 PN 및/또는 정맥 수액과 같은 정맥 보충이 필요합니다. IF 유형 II는 복잡한 감염 및 대사 합병증과 관련이 있으며 환자는 몇 주 또는 몇 달 동안 PN이 필요합니다. 그러나 장기 PN 사용은 합병증의 위험을 포함하며, 그 중 심각한 것은 장 부전 관련 간 질환입니다(1). 대사성 내독소혈증(2-3), 염증(4) 및 산화 스트레스(5)가 이 장 부전 관련 간 질환의 발달에 관여하는 것으로 제안되었습니다.
일부 연구에서는 n-3 PUFA가 IF와 관련된 간 질환을 예방 및 역전시키는 유익한 효과를 보고했지만(6-7), 항산화제(8-10) 및 항염증 활성(11-12) 및 장내 미생물총의 조절(13), IF 및 PN이 있는 중대하지 않은 환자에서 n-3 PUFA 사용에 관한 문헌은 제한적이며 결과는 결정적이지 않았습니다.
따라서 7일 동안 n-3 PUFA/kg 체중/일을 함유하는 지질 에멀젼으로 보충된 PN이 산화 스트레스(MDA의 농도)에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험 (n-3 PUFA 없이) 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán(INCMNSZ)의 중요하지 않은 영역에 입원한 환자는 2019년 1월부터 2020년 7월까지 영양 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 최근에 IF 유형 II 진단을 받은 환자(진화 >28일)는 다양한 위장관 또는 전신 질환(단장, 장 누공, 장 운동 장애, 기계적 폐색 및 광범위한 소장 점막 질환)에서 비롯됩니다.
제외 기준:
- PN에 대한 금기 사항이 있는 환자
- PN 공식의 구성 요소에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 심한 간 또는 신장 기능 부전
- 조절되지 않는 당뇨병
- 특정 급성 및 생명을 위협하는 상태
- 면역질환(자가면역질환, 인체면역결핍바이러스감염증, 암 등)
- 면역억제제를 복용하는 자
- 심한 출혈성 장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
제안된 양을 충당하기 위해 ~0.8-0.9g/kg/일의 Clinoleic®(올리브 오일 80%/대두유 20개) + 0.2-0.1g/kg/일 [Omegaven® ](100% 어유)을 사용합니다. 7일 동안 n-3 PUFA의
주입 속도는 0.5ml Omegaven®/kg 체중/시간 = 0.05g 어유/kg 체중/시간을 초과해서는 안 됩니다.
중재 그룹은 7일 후 n-3 PUFA 없이 PN으로 돌아갑니다.
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0.1-0.2
g n-3 PUFA/kg 체중/일 7일 동안
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
N-3 PUFA 없이 ~1.0g/kg/d 지질 에멀젼 Clinoleic®(올리브유 80%/대두유 20개)을 투여할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 7일까지 혈청 내 말론디알데히드(MDA) 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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혈청에서 ng/dl 단위로 결정되는 산화 스트레스에 대한 마커인 말론디알데히드(MDA) 측정.
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 7일까지 혈장 내 글루타티온(GSH) 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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Micromol/l 단위로 혈장에서 결정되는 산화 스트레스의 지표인 글루타티온(GSH) 측정.
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈장 내 산화 글루타티온(GSSG)의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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Micromol/l 단위로 혈장에서 결정되는 산화 스트레스의 지표인 산화 글루타티온(GSSG) 측정.
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 GSH/GSSG 비율의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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GSH와 GSSG를 결합하여 micromol/l 단위로 GSH/GSSG 비율을 보고합니다.
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 카르보닐화 단백질의 변화.
기간: 0일에서 7일로 변경합니다.
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혈청에서 nmol/mg 단위로 결정되는 산화 스트레스에 대한 마커인 카르보닐화 단백질 측정
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0일에서 7일로 변경합니다.
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기준선에서 7일까지 혈청 내 지질다당류(LPS)의 변화.
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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대사성 내독소혈증의 지표인 지질다당류(LPS) 측정, 혈청에서 ng/dl 단위로 측정.
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 C 반응성 단백질(CRP)의 변화.
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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Pg/ml 단위로 혈청에서 결정된 염증의 마커인 C-반응성 단백질(CRP) 측정.
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 포도당 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 포도당 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 질소 요산의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 질소 요산 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 요소 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 요소 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 크레아티닌 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 크레아티닌 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 나트륨 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 나트륨 농도(mmol/l)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 칼륨 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 칼륨 농도(mmol/l)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 인의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 인 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 마그네슘 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 마그네슘 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 총 빌리루빈의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 총 빌리루빈 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 직접 빌리루빈의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 직접 빌리루빈 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 간접 빌리루빈의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 간접 빌리루빈 농도(mg/dl)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 농도(단위: U/l)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도(단위: U/l)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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기준선에서 7일까지 혈청 내 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 7일차 기준선(0일차)에서 변경
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의료 기록에 따른 혈청 내 알칼리성 포스파타제 농도(단위: U/l)
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7일차 기준선(0일차)에서 변경
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베이스라인에서 영양 위험이 있는 환자의 빈도
기간: 기준선에서(0일)
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영양 위험 평가-2002(NRS-2002) 도구에 따라 영양 위험이 있는 환자의 빈도를 백분율로 결정합니다.
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기준선에서(0일)
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기준선에서 장 부전 유형을 결정합니다.
기간: 기준선에서(0일)
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성인의 만성 장 부전에 대한 ESPEN 지침에 따라 장 부전 환자의 분류를 백분율로 식별합니다.
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기준선에서(0일)
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기준선에서 1차 진단의 빈도.
기간: 기준선에서(0일)
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의료 기록에 따라 1차 진단 빈도를 백분율로 결정합니다.
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기준선에서(0일)
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기준선에서 휴식 에너지 소비 평가
기간: 기준선(0일)
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열량계를 사용하여 기준선에서 휴식 에너지 소비량 측정(kcal/일)
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기준선(0일)
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베이스라인 및 7일째 영양 처방 평가
기간: 기준선(0일) 및 7일
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Kcal/일 단위로 기준선에서 영양 처방을 결정합니다.
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기준선(0일) 및 7일
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실시되는 영양 지원의 유형 및 특성의 빈도
기간: 기준선(0일) 및 7일
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의료 기록에 따라 관리되는 영양 지원의 유형 및 특성을 백분율로 결정합니다.
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기준선(0일) 및 7일
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기준선에서 높이 평가
기간: 기준선(0일)
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센티미터 단위의 무게 측정
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기준선(0일)
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기준선 및 후속 조치 종료 시 체중 평가
기간: 기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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킬로그램 단위의 무게 측정
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기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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베이스라인 및 후속 조치 종료 시 체질량 지수 평가
기간: 기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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기준선 및 후속 조치 종료 시 제지방량의 백분율 평가
기간: 기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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전기 생체임피던스(InBody S10 ®)를 사용하여 베이스라인에서 순수 근육량의 백분율 측정.
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기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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기준선과 후속 조치 종료 시 체지방률 평가
기간: 기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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전기적 생체 임피던스(InBody S10 ®)로 기준선에서 체지방률 측정.
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기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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베이스라인 및 후속 조치 종료 시 근육 기능 평가
기간: 기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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기준선에서 손잡이로 근육 기능 측정(킬로그램 단위)
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기준선(0일) 및 후속 조치 종료 시(~30일)
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입원 지역 체류 기간
기간: 입원일로부터 입원지역 퇴원일까지(~30일차)
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입원일로부터 퇴원일까지의 체류기간을 일수로 결정
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입원일로부터 입원지역 퇴원일까지(~30일차)
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사망률
기간: 추적 종료 시(~30일차)
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사망률 평가(백분율)
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추적 종료 시(~30일차)
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장 부전 관련 간 질환(IFALD)의 빈도
기간: 기준선(0일)부터 후속 조치 종료까지(~30일)
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비경구 영양을 공급받은 첫 7-14일 이내에 알칼리 포스파타아제 농도의 상승, 참조 상한보다 1.5배 이상 높은 트랜스아미나아제 농도의 상승 또는 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 농도 >3, 4의 상승으로 결정됩니다. , 6 및 12mg/dl
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기준선(0일)부터 후속 조치 종료까지(~30일)
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0 일부터 7 일까지 혈청의 지질학 변화
기간: 기준선 (0 일)에서 7 일까지 변경됩니다
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다른 지질 종의 지질 학적 프로파일의 변화
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기준선 (0 일)에서 7 일까지 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Pironi L, Arends J, Baxter J, Bozzetti F, Pelaez RB, Cuerda C, Forbes A, Gabe S, Gillanders L, Holst M, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Klek S, Irtun O, Olde Damink SW, Panisic M, Rasmussen HH, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM, Shaffer J; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure; Acute Intestinal Failure Special Interest Groups of ESPEN. ESPEN endorsed recommendations. Definition and classification of intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):171-80. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.017. Epub 2014 Sep 21.
- Korpela K, Mutanen A, Salonen A, Savilahti E, de Vos WM, Pakarinen MP. Intestinal Microbiota Signatures Associated With Histological Liver Steatosis in Pediatric-Onset Intestinal Failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):238-248. doi: 10.1177/0148607115584388. Epub 2016 Sep 30.
- Omata J, Pierre JF, Heneghan AF, Tsao FH, Sano Y, Jonker MA, Kudsk KA. Parenteral nutrition suppresses the bactericidal response of the small intestine. Surgery. 2013 Jan;153(1):17-24. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cadenas S, Cadenas AM. Fighting the stranger-antioxidant protection against endotoxin toxicity. Toxicology. 2002 Oct 30;180(1):45-63. doi: 10.1016/s0300-483x(02)00381-5.
- Lacaille F, Gupte G, Colomb V, D'Antiga L, Hartman C, Hojsak I, Kolacek S, Puntis J, Shamir R; ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. Intestinal failure-associated liver disease: a position paper of the ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):272-83. doi: 10.1097/MPG.0000000000000586.
- Burns DL, Gill BM. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease with a fish oil-based lipid emulsion (Omegaven) in an adult dependent on home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):274-80. doi: 10.1177/0148607112450301. Epub 2012 Jun 8.
- Ventro G, Chen M, Yang Y, Harmon CM. Molecular impact of omega 3 fatty acids on lipopolysaccharide-mediated liver damage. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):1039-43. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.078. Epub 2016 Mar 2.
- Wu G, Zhou W, Zhao J, Pan X, Sun Y, Xu H, Shi P, Geng C, Gao L, Tian X. Matrine alleviates lipopolysaccharide-induced intestinal inflammation and oxidative stress via CCR7 signal. Oncotarget. 2017 Feb 14;8(7):11621-11628. doi: 10.18632/oncotarget.14598.
- Giordano E, Visioli F. Long-chain omega 3 fatty acids: molecular bases of potential antioxidant actions. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Jan;90(1):1-4. doi: 10.1016/j.plefa.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Calder PC. Omega-3 fatty acids and inflammatory processes: from molecules to man. Biochem Soc Trans. 2017 Oct 15;45(5):1105-1115. doi: 10.1042/BST20160474. Epub 2017 Sep 12.
- Osowska S, Kunecki M, Sobocki J, Tokarczyk J, Majewska K, Omidi M, Radkowski M, Fisk HL, Calder PC. Effect of changing the lipid component of home parenteral nutrition in adults. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1355-1361. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.028. Epub 2018 Jun 6.
- Laparra JM, Sanz Y. Interactions of gut microbiota with functional food components and nutraceuticals. Pharmacol Res. 2010 Mar;61(3):219-25. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .