腸不全患者に対するn-3 PUFAによる非経口栄養の効果
2023年3月13日 更新者：Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
0.1 ～ 0.2
g オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA)/kg 体重/日、7 日間、反応種の脂質過酸化のマーカーであるマロンジアルデヒド (MDA) レベルを対照群 (n-3 PUFA なし) と比較腸不全（IF）を伴う。
調査の概要
詳細な説明
IF は、多量栄養素、水分、および電解質の吸収の減少に影響を与える腸機能の喪失であるため、健康および/または成長を維持するために、PN および/または静脈内輸液などの静脈内補給が必要です。 IF タイプ II は複雑な感染性および代謝性合併症に関連しており、患者は数週間または数か月間 PN を必要とします。 しかし、PN の長期使用には合併症のリスクがあり、その中には深刻なものとして腸不全関連の肝疾患があります (1)。 代謝性エンドトキシン血症 (2-3)、炎症 (4)、酸化ストレス (5) が、この腸不全関連肝疾患の発症に関与していることが提唱されています。
いくつかの研究では、n-3 PUFA の抗酸化作用 (8-10) と抗炎症作用 (11-12) および腸内微生物叢の調節 (13)、IF および PN の非重症患者における n-3 PUFA の使用に関する文献は限られており、結果は決定的なものではありません。
したがって、対照群と比較して、n-3 PUFA/kg 体重/日を含む脂質エマルジョンを 7 日間添加した PN の酸化ストレス (MDA 濃度) に対する効果を評価する無作為化二重盲検対照臨床試験(n-3 PUFA なし) が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- 電話番号：2193 525554870900
- メール：aurozabeth@yahoo.com.mx
研究場所
-
-
Tlalpan
-
Ciudad de México、Tlalpan、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2019 年 1 月から 2020 年 7 月までの間に栄養上のリスクがある Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) の重要でないエリアに入院した患者は、適格と見なされます。
- 最近、IF タイプ II と診断された患者 (進化が 28 日を超える) は、さまざまな胃腸疾患または全身疾患 (短腸、腸瘻、腸運動障害、機械的閉塞、および広範な小腸粘膜疾患) に由来します。
除外基準:
- PN禁忌の患者
- -PNフォーミュラの成分に対する既知のアレルギーのある患者
- 重度の肝臓または腎不全
- コントロール不良の糖尿病
- 特定の急性および生命を脅かす状態
- 免疫疾患（自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染症、がんなど）
- 免疫抑制剤を服用している方
- 重度の出血性疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
提案された量をカバーするために、約0.8-0.9 g/kg/日のClinoleic® (80% オリーブオイル/20 大豆油) + 0.2-0.1 g/kg/日 [Omegaven®] (100% 魚油) を使用します。 n-3 PUFA を 7 日間。
注入速度は、0.5 ml Omegaven® / kg 体重 / 時間 = 0.05 g 魚油 / kg 体重 / 時間を超えてはなりません。
介入グループは、7 日後に n-3 PUFA なしで PN に戻ります。
|
0.1～0.2
g n-3 PUFA/kg 体重/日、7 日間
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
N-3 PUFA を含まない脂質エマルジョン Clinoleic® (オリーブ油 80%/大豆油 20%) を ~1.0 g/kg/日投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のマロンジアルデヒド (MDA) の変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
血清中の酸化ストレスのマーカーであるマロンジアルデヒド (MDA) の測定値 (ng/dl)。
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 7 日目までの血漿中のグルタチオン (GSH) の変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
血漿中の酸化ストレスのマーカーであるグルタチオン (GSH) の測定値 (micromol/l)。
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血漿中の酸化型グルタチオン (GSSG) の変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
血漿中の酸化ストレスのマーカーである酸化型グルタチオン (GSSG) の測定値 (micromol/l)。
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの GSH/GSSG 比の変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
GSH と GSSG を組み合わせて、GSH/GSSG 比を micromol/l で報告します。
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のカルボニル化タンパク質の変化。
時間枠：0日目から7日目で変化。
|
血清中の酸化ストレスのマーカーであるカルボニル化タンパク質の測定（nmol/mg）
|
0日目から7日目で変化。
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のリポ多糖 (LPS) の変化。
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
血清中の代謝性エンドトキシン血症のマーカーであるリポ多糖 (LPS) の測定値 (ng/dl)。
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化。
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
炎症のマーカーである C 反応性タンパク質 (CRP) の測定。血清中で pg/ml で測定されます。
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のグルコースの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中のグルコース濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中の窒素尿酸の変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中の尿酸窒素濃度（mg/dl）
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中の尿素の変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中の尿素濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清クレアチニンの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中のクレアチニン濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のナトリウムの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録による血清中のナトリウム濃度 (mmol/l)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のカリウムの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録による血清中のカリウム濃度 (mmol/l)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のリンの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に基づく血清中のリン濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから7日目までの血清中のマグネシウムの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中のマグネシウム濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中の総ビリルビンの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中の総ビリルビン濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中の直接ビリルビンの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中の直接ビリルビン濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中の間接ビリルビンの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中の間接ビリルビン濃度 (mg/dl)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録による血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼの濃度、U/l
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録による血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度 (U/l)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインから 7 日目までの血清中のアルカリホスファターゼの変化
時間枠：7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
医療記録に従った血清中のアルカリホスファターゼの濃度 (U/l)
|
7 日目のベースライン (0 日目) からの変化
|
|
ベースラインで栄養リスクのある患者の頻度
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
|
Nutritional Risk Assessment-2002 (NRS-2002) ツールに従って、栄養リスクのある患者の頻度をパーセンテージで決定します。
|
ベースライン時 (0 日目)
|
|
ベースラインで腸不全のタイプを決定します。
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
|
成人の慢性腸不全に関する ESPEN ガイドラインに従って、腸不全患者の分類をパーセンテージで特定します。
|
ベースライン時 (0 日目)
|
|
ベースラインでの一次診断の頻度。
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
|
パーセンテージで、医療記録に従って一次診断の頻度を決定します。
|
ベースライン時 (0 日目)
|
|
ベースラインでの安静時エネルギー消費の評価
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
カロリーメーターを使用したベースラインでの安静時エネルギー消費量の測定 (kcal/日)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
ベースライン時および 7 日目の栄養処方の評価
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
|
ベースラインでの栄養処方を kcal/day で決定する
|
ベースライン (0 日目) と 7 日目
|
|
投与される栄養補助の種類と特徴の頻度
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
|
医療記録に従って、投与された栄養補助の種類と特徴をパーセンテージで決定します
|
ベースライン (0 日目) と 7 日目
|
|
ベースラインでの身長の評価
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
センチメートル単位の重量測定
|
ベースライン (0 日目)
|
|
ベースライン時およびフォローアップ終了時の体重の評価
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
キログラムでの重量の測定
|
ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
|
ベースライン時およびフォローアップ終了時のボディマス指数の評価
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
|
ベースライン時およびフォローアップ終了時の除脂肪体重の割合の評価
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
電気生体インピーダンス (InBody S10 ®) によるベースラインでの除脂肪体重のパーセンテージの測定。
|
ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
|
ベースライン時およびフォローアップ終了時の体脂肪率の評価
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
電気生体インピーダンス (InBody S10 ®) によるベースラインでの体脂肪率の測定。
|
ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
|
ベースライン時およびフォローアップ終了時の筋機能の評価
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
ベースラインでのハンドグリップによる筋肉機能の測定 (キログラム単位)
|
ベースライン時 (0 日目) およびフォローアップ終了時 (~ 30 日目)
|
|
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで（～30日目）
|
入院日から退院日までの入院期間を日数で求める
|
入院日から退院日まで（～30日目）
|
|
死亡率
時間枠：経過観察終了時（～30日目）
|
パーセンテージでの死亡頻度の評価
|
経過観察終了時（～30日目）
|
|
腸不全関連肝疾患（IFALD）の頻度
時間枠：ベースライン (0 日目) からフォローアップ終了まで (~ 30 日目)
|
非経口栄養による最初の 7 ～ 14 日間のアルカリホスファターゼ濃度の上昇、基準上限の 1.5 倍を超えるトランスアミナーゼ濃度の上昇、または総ビリルビン濃度または直接ビリルビン濃度の上昇 >3、4 によって決定されます。 、6および12 mg / dl
|
ベースライン (0 日目) からフォローアップ終了まで (~ 30 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Pironi L, Arends J, Baxter J, Bozzetti F, Pelaez RB, Cuerda C, Forbes A, Gabe S, Gillanders L, Holst M, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Klek S, Irtun O, Olde Damink SW, Panisic M, Rasmussen HH, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM, Shaffer J; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure; Acute Intestinal Failure Special Interest Groups of ESPEN. ESPEN endorsed recommendations. Definition and classification of intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):171-80. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.017. Epub 2014 Sep 21.
- Korpela K, Mutanen A, Salonen A, Savilahti E, de Vos WM, Pakarinen MP. Intestinal Microbiota Signatures Associated With Histological Liver Steatosis in Pediatric-Onset Intestinal Failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):238-248. doi: 10.1177/0148607115584388. Epub 2016 Sep 30.
- Omata J, Pierre JF, Heneghan AF, Tsao FH, Sano Y, Jonker MA, Kudsk KA. Parenteral nutrition suppresses the bactericidal response of the small intestine. Surgery. 2013 Jan;153(1):17-24. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cadenas S, Cadenas AM. Fighting the stranger-antioxidant protection against endotoxin toxicity. Toxicology. 2002 Oct 30;180(1):45-63. doi: 10.1016/s0300-483x(02)00381-5.
- Lacaille F, Gupte G, Colomb V, D'Antiga L, Hartman C, Hojsak I, Kolacek S, Puntis J, Shamir R; ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. Intestinal failure-associated liver disease: a position paper of the ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):272-83. doi: 10.1097/MPG.0000000000000586.
- Burns DL, Gill BM. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease with a fish oil-based lipid emulsion (Omegaven) in an adult dependent on home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):274-80. doi: 10.1177/0148607112450301. Epub 2012 Jun 8.
- Ventro G, Chen M, Yang Y, Harmon CM. Molecular impact of omega 3 fatty acids on lipopolysaccharide-mediated liver damage. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):1039-43. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.078. Epub 2016 Mar 2.
- Wu G, Zhou W, Zhao J, Pan X, Sun Y, Xu H, Shi P, Geng C, Gao L, Tian X. Matrine alleviates lipopolysaccharide-induced intestinal inflammation and oxidative stress via CCR7 signal. Oncotarget. 2017 Feb 14;8(7):11621-11628. doi: 10.18632/oncotarget.14598.
- Giordano E, Visioli F. Long-chain omega 3 fatty acids: molecular bases of potential antioxidant actions. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Jan;90(1):1-4. doi: 10.1016/j.plefa.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Calder PC. Omega-3 fatty acids and inflammatory processes: from molecules to man. Biochem Soc Trans. 2017 Oct 15;45(5):1105-1115. doi: 10.1042/BST20160474. Epub 2017 Sep 12.
- Osowska S, Kunecki M, Sobocki J, Tokarczyk J, Majewska K, Omidi M, Radkowski M, Fisk HL, Calder PC. Effect of changing the lipid component of home parenteral nutrition in adults. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1355-1361. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.028. Epub 2018 Jun 6.
- Laparra JM, Sanz Y. Interactions of gut microbiota with functional food components and nutraceuticals. Pharmacol Res. 2010 Mar;61(3):219-25. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2846
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入群の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺