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Effet de la nutrition parentérale avec des AGPI n-3 sur les patients souffrant d'insuffisance intestinale

13 mars 2023 mis à jour par: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'effet de la nutrition parentérale (PN) complétée par des émulsions lipidiques contenant 0,1-0,2 g d'acides gras polyinsaturés oméga 3 (AGPI n-3)/kg de poids corporel/jour pendant 7 jours sur les taux de malondialdéhyde (MDA), un marqueur de la lipoperoxydation des espèces réactives, par rapport à un groupe témoin (sans AGPI n-3) chez des patients avec insuffisance intestinale (IF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IF est la perte de la fonction intestinale qui affecte la diminution de l'absorption des macronutriments, de l'eau et des électrolytes, elle nécessite donc une supplémentation intraveineuse telle que PN et/ou des fluides intraveineux pour maintenir la santé et/ou la croissance. L'IF de type II est associée à des complications infectieuses et métaboliques complexes et les patients ont besoin de NP pendant des semaines ou des mois. L'utilisation à long terme des PN comporte cependant un risque de complications, parmi lesquelles une grave est la maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale (1). Il a été proposé que l'endotoxémie métabolique (2-3), l'inflammation (4) et le stress oxydatif (5) soient impliqués dans le développement de cette maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale.

Bien que certaines études aient rapporté des effets bénéfiques des AGPI n-3 pour prévenir et inverser la maladie hépatique associée à l'IF (6-7), en raison de son activité antioxydante (8-10) et anti-inflammatoire (11-12) et dans le modulation du microbiote intestinal (13), la littérature sur l'utilisation des AGPI n-3 chez les patients non critiques avec IF et NP est limitée et les résultats ne sont pas concluants.

Par conséquent, un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'effet de PN supplémenté avec des émulsions lipidiques contenant des AGPI n-3/kg de poids corporel/jour pendant 7 jours sur le stress oxydatif (concentrations de MDA), par rapport à un groupe témoin (sans AGPI n-3) sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 2193 525554870900
  • E-mail: aurozabeth@yahoo.com.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Ciudad de México, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients admis dans les zones non critiques de l'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) avec un risque nutritionnel entre janvier 2019 et juillet 2020 seront considérés comme éligibles.
  • Les patients avec un diagnostic récent d'IF de type II (une évolution > 28 jours) ont pour origine diverses maladies gastro-intestinales ou systémiques (intestin court, fistule intestinale, dysmotilité intestinale, obstruction mécanique et maladie étendue de la muqueuse de l'intestin grêle).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la NP
  • Patients allergiques connus aux composants de la formule PN
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Certaines affections aiguës et potentiellement mortelles
  • Les maladies immunologiques (telles que les maladies auto-immunes, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le cancer, etc.)
  • Ceux qui prennent des médicaments immunosuppresseurs
  • Troubles hémorragiques sévères
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Nous utiliserons ~0,8-0,9 g/kg/jour de Clinoleic® (80 % d'huile d'olive/20 d'huile de soja) + 0,2-0,1 g/kg/jour [Omegaven®] (100 % d'huile de poisson), pour couvrir la quantité proposée d'AGPI n-3 pendant 7 jours. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d'Omegaven®/kg de poids corporel/heure = 0,05 g d'huile de poisson/kg de poids corporel/heure. Le groupe d'intervention reviendra à PN sans AGPI n-3 après 7 jours.
Complément alimentaire: Groupe d'intervention
0,1-0,2 g d'AGPI n-3/kg de poids corporel/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • AGPI n-3
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Administrera ~1,0 g/kg/j l'émulsion lipidique Clinoleic® (80 % d'huile d'olive/20 d'huile de soja) sans AGPI n-3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de malondialdéhyde (MDA) dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Dosage du malondialdéhyde (MDA) qui est un marqueur du stress oxydatif, dosé dans le sérum en ng/dl.
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de glutathion (GSH) dans le plasma de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Dosage du glutathion (GSH) qui est un marqueur du stress oxydatif, déterminé dans le plasma en micromol/l.
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de glutathion oxydé (GSSG) dans le plasma de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Dosage du glutathion oxydé (GSSG) qui est un marqueur du stress oxydatif, dosé dans le plasma en micromol/l.
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement du rapport GSH/GSSG de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
GSH et GSSG seront combinés pour indiquer le rapport GSH/GSSG en micromol/l
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de protéine carbonylée dans le sérum de la ligne de base au jour 7.
Délai: Changement du jour 0 au jour 7.
Dosage de la protéine carbonylée marqueur du stress oxydatif, déterminée dans le sérum en nmol/mg
Changement du jour 0 au jour 7.
Changement de lipopolysaccharide (LPS) dans le sérum de la ligne de base au jour 7.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Dosage du lipopolysaccharide (LPS) qui est un marqueur de l'endotoxémie métabolique, déterminé dans le sérum en ng/dl.
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de la protéine C-réactive (CRP) dans le sérum de la ligne de base au jour 7.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Mesure de la protéine C-réactive (CRP) qui est un marqueur de l'inflammation, déterminée dans le sérum en pg/ml.
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de glucose dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de glucose dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement d'azote uréique dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration d'azote uréique dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement d'urée dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration d'urée dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de la créatinine dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de créatinine dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de sodium dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de sodium dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mmol/l
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de potassium dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de potassium dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mmol/l
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de phosphore dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de phosphore dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de magnésium dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de magnésium dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de la bilirubine totale dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de bilirubine totale dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de la bilirubine directe dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de bilirubine directe dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de la bilirubine indirecte dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de bilirubine indirecte dans le sérum selon les dossiers médicaux, en mg/dl
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de l'alanine aminotransférase dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration d'alanine aminotransférase dans le sérum selon les dossiers médicaux, en U/l
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de l'aspartate aminotransférase dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration d'aspartate aminotransférase dans le sérum selon les dossiers médicaux, en U/l
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Changement de la phosphatase alcaline dans le sérum de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Concentration de phosphatase alcaline dans le sérum selon les dossiers médicaux, en U/l
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au jour 7
Fréquence des patients présentant un risque nutritionnel au départ
Délai: Au départ (jour 0)
Déterminer la fréquence des patients à risque nutritionnel selon l'outil Nutritional Risk Assesment-2002 (NRS-2002), en pourcentage.
Au départ (jour 0)
Déterminer le type d'insuffisance intestinale au départ.
Délai: Au départ (jour 0)
Identifier la classification des patients souffrant d'insuffisance intestinale selon les directives ESPEN sur l'insuffisance intestinale chronique chez l'adulte, en pourcentage.
Au départ (jour 0)
Fréquence du diagnostic primaire au départ.
Délai: Au départ (jour 0)
Déterminer la fréquence du diagnostic primaire selon les dossiers médicaux, en pourcentage.
Au départ (jour 0)
Évaluation de la dépense énergétique au repos au départ
Délai: Base de référence (jour 0)
Mesure de la dépense énergétique au repos au départ avec un calorimètre, en kcal/jour
Base de référence (jour 0)
Évaluation de la prescription nutritionnelle à l'inclusion et au jour 7
Délai: Au départ (jour 0) et au jour 7
Déterminer la prescription nutritionnelle de base, en kcal/jour
Au départ (jour 0) et au jour 7
Fréquence du type et des caractéristiques du soutien nutritionnel administré
Délai: Au départ (jour 0) et au jour 7
Déterminer le type et les caractéristiques du soutien nutritionnel administré, selon les dossiers médicaux, en pourcentage
Au départ (jour 0) et au jour 7
Évaluation de la taille au départ
Délai: Base de référence (jour 0)
Mesure du poids en centimètres
Base de référence (jour 0)
Évaluation du poids au départ et à la fin du suivi
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Mesure du poids en kilogrammes
Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Évaluation de l'indice de masse corporelle au départ et à la fin du suivi
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Évaluation du pourcentage de masse maigre au départ et à la fin du suivi
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Mesure du pourcentage de masse maigre au départ avec une bioimpédance électrique (InBody S10 ®).
Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Évaluation du pourcentage de masse grasse au départ et à la fin du suivi
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Mesure du pourcentage de masse grasse au départ avec une bioimpédance électrique (InBody S10 ®).
Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Évaluation de la fonction musculaire au départ et à la fin du suivi
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Mesure de la fonction musculaire avec une poignée au départ, en kilogrammes
Au départ (jour 0) et à la fin du suivi (~ au jour 30)
Durée du séjour en zone d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à la date de sortie de la zone d'hospitalisation (~ au jour 30)
Déterminer la durée de séjour depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie de la zone d'hospitalisation, en jours
De la date d'admission à la date de sortie de la zone d'hospitalisation (~ au jour 30)
Taux de mortalité
Délai: A la fin du suivi (~ au jour 30)
Évaluation de la fréquence de mortalité, en pourcentage
A la fin du suivi (~ au jour 30)
Fréquence des maladies hépatiques associées à une insuffisance intestinale (IFALD)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin du suivi (~ au jour 30)
Déterminé par l'élévation des concentrations de phosphatases alcalines au cours des 7 à 14 premiers jours avec nutrition parentérale, par élévation des concentrations de transaminases plus de 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de référence, ou par élévation des concentrations de bilirubine totale ou de bilirubine directe > 3, 4 , 6 et 12 mg/dl
De la ligne de base (jour 0) à la fin du suivi (~ au jour 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2846

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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