Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av parenteral ernæring med n-3 PUFA på pasienter med tarmsvikt

13. mars 2023 oppdatert av: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av parenteral ernæring (PN) supplert med lipidemulsjoner som inneholder 0,1-0,2 g omega 3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA)/kg kroppsvekt/dag i 7 dager på malondialdehyd (MDA) nivåer, en markør for lipoperoksidasjon av reaktive arter, sammenlignet med en kontrollgruppe (uten n-3 PUFA) hos pasienter med tarmsvikt (IF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IF er tap av tarmfunksjon som påvirker reduksjonen i absorpsjonen av makronæringsstoffer, vann og elektrolytter, så det krever intravenøst ​​tilskudd som PN og/eller intravenøs væske for å opprettholde helse og/eller vekst. IF type II er assosiert med komplekse infeksjons- og metabolske komplikasjoner og pasienter trenger PN i uker eller måneder. Langvarig bruk av PN inkluderer imidlertid risikoen for komplikasjoner, blant annet en alvorlig tarmsvikt-assosiert leversykdom (1). Det har blitt foreslått at metabolsk endotoksemi (2-3), inflammasjon (4) og oksidativt stress (5) er involvert i utviklingen av denne tarmsvikt-assosierte leversykdommen.

Selv om noen studier har rapportert gunstige effekter av n-3 PUFA for å forhindre og reversere leversykdommen assosiert med IF (6-7), på grunn av dens antioksidant (8-10) og anti-inflammatorisk aktivitet (11-12) og i modulering av tarmmikrobiota (13), litteraturen om bruk av n-3 PUFA hos ikke-kritiske pasienter med IF og PN er begrenset, og resultatene har ikke vært konklusive.

Derfor, en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av PN supplert med lipidemulsjoner som inneholder n-3 PUFA/kg kroppsvekt/dag i 7 dager på oksidativt stress (konsentrasjoner av MDA), sammenlignet med en kontrollgruppe (uten n-3 PUFA) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Ciudad de México, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt i de ikke-kritiske områdene av Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) med en ernæringsmessig risiko mellom januar 2019 og juli 2020 vil bli vurdert som kvalifiserte.
  • Pasienter med nylig diagnose av IF type II (en evolusjon >28 dager) stammer fra ulike gastrointestinale eller systemiske sykdommer (kort tarm, tarmfistel, intestinal dysmotilitet, mekanisk obstruksjon og omfattende slimhinnesykdom i tynntarmen).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for PN
  • Pasienter med kjente allergier mot komponentene i PN-formelen
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Visse akutte og livstruende tilstander
  • Immunologiske sykdommer (som autoimmune sykdommer, humant immunsviktvirusinfeksjon, kreft, etc.)
  • De som tar immundempende medisiner
  • Alvorlige hemoragiske lidelser
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vi vil bruke ~0,8–0,9 g/kg/dag Clinoleic® (80 % olivenolje/20 soyaolje) + 0,2–0,1 g/kg/dag [Omegaven® ](100 % fiskeolje) for å dekke den foreslåtte mengden av n-3 PUFAer i 7 dager. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,5 ml Omegaven® / kg kroppsvekt / time = 0,05 g fiskeolje / kg kroppsvekt / time. Intervensjonsgruppen vil returnere til PN uten n-3 PUFA etter 7 dager.
Kosttilskudd: Intervensjonsgruppe
0,1-0,2 g n-3 PUFA/kg kroppsvekt/dag i 7 dager
Andre navn:
  • n-3 PUFAer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil administrere ~1,0 g/kg/d lipidemulsjonen Clinoleic® (80 % olivenolje/20 soyaolje) uten n-3 PUFAer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av malondialdehyd (MDA) i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Måling av malondialdehyd (MDA) som er en markør for oksidativt stress, bestemt i serum i ng/dl.
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av glutation (GSH) i plasma fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Måling av glutation (GSH) som er en markør for oksidativt stress, bestemt i plasma i mikromol/l.
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av oksidert glutation (GSSG) i plasma fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Måling av oksidert glutation (GSSG) som er en markør for oksidativt stress, bestemt i plasma i mikromol/l.
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av GSH/GSSG-forhold fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
GSH og GSSG vil bli kombinert for å rapportere GSH/GSSG-forhold i mikromol/l
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av karbonylert protein i serum fra baseline til dag 7.
Tidsramme: Endring fra dag 0 på dag 7.
Måling av karbonylert protein som er en markør for oksidativt stress, bestemt i serum i nmol/mg
Endring fra dag 0 på dag 7.
Endring av lipopolysakkarid (LPS) i serum fra baseline til dag 7.
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Måling av lipopolysakkarid (LPS) som er en markør for metabolsk endotoksemi, bestemt i serum i ng/dl.
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av C-reaktivt protein (CRP) i serum fra baseline til dag 7.
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Måling av C-reaktivt protein (CRP) som er en markør for betennelse, bestemt i serum i pg/ml.
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av glukose i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av glukose i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av nitrogen-urinsyre i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av nitrogen urinsyre i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av urea i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av urea i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av kreatinin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av kreatinin i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av natrium i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av natrium i serum ifølge journal, i mmol/l
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av kalium i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av kalium i serum ifølge journal, i mmol/l
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av fosfor i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av fosfor i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av magnesium i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av magnesium i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av totalt bilirubin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av total bilirubin i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av direkte bilirubin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av direkte bilirubin i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av indirekte bilirubin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av indirekte bilirubin i serum ifølge journal, i mg/dl
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av alaninaminotransferase i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av alaninaminotransferase i serum ifølge journal, i U/l
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av aspartataminotransferase i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av aspartataminotransferase i serum ifølge journal, i U/l
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Endring av alkalisk fosfatase i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase i serum ifølge journal, i U/l
Endring fra baseline (dag 0) på dag 7
Hyppighet av pasienter med ernæringsmessig risiko ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Bestem hyppigheten av pasienter med ernæringsrisiko i henhold til Nutritional Risk Assessment-2002 (NRS-2002)-verktøyet, i prosent.
Ved baseline (dag 0)
Bestem typen tarmsvikt ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Identifiser klassifiseringen av pasienter med tarmsvikt i henhold til ESPEN-retningslinjene for kronisk tarmsvikt hos voksne, i prosent.
Ved baseline (dag 0)
Frekvens av primærdiagnose ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Bestem hyppigheten av primærdiagnose i henhold til medisinske journaler, i prosent.
Ved baseline (dag 0)
Vurdering av hvileenergiforbruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Måling av hvileenergiforbruk ved baseline med et kalorimeter, i kcal/dag
Grunnlinje (dag 0)
Vurdering av ernæringsmessig resept ved baseline og på dag 7
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og på dag 7
Bestem ernæringsresepten ved baseline, i kcal/dag
Ved baseline (dag 0) og på dag 7
Hyppigheten av typen og egenskapene til ernæringsstøtte som gis
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og på dag 7
Bestem type og egenskaper for ernæringsstøtte administrert, i henhold til medisinske journaler, i prosent
Ved baseline (dag 0) og på dag 7
Vurdering av høyde ved grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Måling av vekt i centimeter
Grunnlinje (dag 0)
Vurdering av vekt ved baseline og ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Måling av vekt i kilo
Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Vurdering av kroppsmasseindeks ved baseline og ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Vurdering av prosentandel mager masse ved baseline og ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Måling av prosentandel mager masse ved baseline med en elektrisk bioimpedans (InBody S10 ®).
Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Vurdering av prosent fettmasse ved baseline og ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Måling av prosentandel fettmasse ved baseline med en elektrisk bioimpedans (InBody S10 ®).
Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Vurdering av muskelfunksjon ved baseline og ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Måling av muskelfunksjon med et håndtak ved baseline, i kilo
Ved baseline (dag 0) og ved slutten av oppfølgingen (~ ved dag 30)
Lengde på liggetid ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato fra sykehusområdet (~ ved dag 30)
Bestem lengden på oppholdet fra innleggelsesdatoen til utskrivelsesdatoen fra sykehusområdet, i dager
Fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato fra sykehusområdet (~ ved dag 30)
Dødelighetsrate
Tidsramme: På slutten av oppfølgingen (~ på dag 30)
Evaluering av frekvens av dødelighet, i prosent
På slutten av oppfølgingen (~ på dag 30)
Hyppighet av tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av oppfølgingen (~ på dag 30)
Bestemt med økning i konsentrasjoner av alkalisk fosfatase i løpet av de første 7-14 dagene med parenteral ernæring, ved økning i transaminasekonsentrasjoner mer enn 1,5 ganger over øvre referansegrense, eller ved økning i total bilirubin eller direkte bilirubinkonsentrasjoner >3, 4 , 6 og 12 mg/dl
Fra baseline (dag 0) til slutten av oppfølgingen (~ på dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2846

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsvikt

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere