Vliv parenterální výživy s n-3 PUFA na pacienty se střevním selháním
22. září 2025 aktualizováno: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinku parenterální výživy (PN) doplněné lipidovými emulzemi obsahujícími 0,1–0,2
g omega 3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA)/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 7 dnů na hladinách malondialdehydu (MDA), markeru lipoperoxidace reaktivních látek, ve srovnání s kontrolní skupinou (bez n-3 PUFA) u pacientů se střevním selháním (IF).
Přehled studie
Detailní popis
IF je ztráta střevní funkce, která ovlivňuje snížení absorpce makronutrientů, vody a elektrolytů, takže vyžaduje intravenózní suplementaci, jako je PN a/nebo intravenózní tekutiny k udržení zdraví a/nebo růstu. IF typu II je spojen s komplexními infekčními a metabolickými komplikacemi a pacienti vyžadují PN po dobu týdnů až měsíců. Dlouhodobé užívání PN však zahrnuje riziko komplikací, z nichž závažnou je jaterní onemocnění spojené se střevním selháním (1). Bylo navrženo, že metabolická endotoxémie (2-3), zánět (4) a oxidační stres (5) se podílejí na rozvoji tohoto onemocnění jater spojeného se selháním střev.
Ačkoli některé studie uvádějí příznivé účinky n-3 PUFA na prevenci a zvrácení onemocnění jater spojeného s IF (6-7), díky jeho antioxidační (8-10) a protizánětlivé aktivitě (11-12) a modulace střevní mikrobioty (13), literatura o použití n-3 PUFA u nekritických pacientů s IF a PN je omezená a výsledky nejsou průkazné.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku PN doplněné lipidovými emulzemi obsahujícími n-3 PUFA/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 7 dnů na oxidační stres (koncentrace MDA) ve srovnání s kontrolní skupinou (bez n-3 PUFA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí v nekritických oblastech Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) s nutričním rizikem mezi lednem 2019 a červencem 2020 budou považováni za způsobilé.
- Pacienti s nedávnou diagnózou IF typu II (evoluce > 28 dní) pocházejí z různých gastrointestinálních nebo systémových onemocnění (krátké střevo, střevní píštěl, střevní dysmotilita, mechanická obstrukce a rozsáhlé onemocnění sliznice tenkého střeva).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro PN
- Pacienti se známou alergií na složky vzorce PN
- Těžká jaterní nebo renální insuficience
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Určité akutní a život ohrožující stavy
- Imunologická onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience, rakovina atd.)
- Ti, kteří užívají imunosupresivní léky
- Těžké hemoragické poruchy
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
K pokrytí navrhovaného množství použijeme ~0,8-0,9 g/kg/den Clinoleic® (80 % olivový olej/20 sójový olej) + 0,2-0,1 g/kg/den [Omegaven® ] (100 % rybí olej). n-3 PUFA po dobu 7 dnů.
Rychlost infuze by neměla překročit 0,5 ml Omegaven® / kg tělesné hmotnosti / hodinu = 0,05 g rybího oleje / kg tělesné hmotnosti / hodinu.
Intervenční skupina se po 7 dnech vrátí k PN bez n-3 PUFA.
|
0,1-0,2
g n-3 PUFA/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude se podávat ~1,0 g/kg/den lipidové emulze Clinoleic® (80 % olivový olej/20 sójový olej) bez n-3 PUFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna malondialdehydu (MDA) v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Měření malondialdehydu (MDA), který je markerem oxidačního stresu, stanovený v séru v ng/dl.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glutathionu (GSH) v plazmě od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Měření glutathionu (GSH), který je markerem oxidačního stresu, stanovený v plazmě v mikromol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna oxidovaného glutathionu (GSSG) v plazmě od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Měření oxidovaného glutathionu (GSSG), který je markerem oxidačního stresu, stanovený v plazmě v mikromol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna poměru GSH/GSSG od výchozí hodnoty ke dni 7
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
GSH a GSSG budou kombinovány tak, aby vykázaly poměr GSH/GSSG v mikromol/l
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna karbonylovaného proteinu v séru od výchozí hodnoty do 7. dne.
Časové okno: Změna ze dne 0 v den 7.
|
Měření karbonylovaného proteinu, který je markerem oxidačního stresu, stanovený v séru v nmol/mg
|
Změna ze dne 0 v den 7.
|
|
Změna lipopolysacharidu (LPS) v séru od výchozí hodnoty do 7. dne.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Měření lipopolysacharidu (LPS), který je markerem metabolické endotoxémie, stanovené v séru v ng/dl.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) v séru od výchozí hodnoty do 7. dne.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Měření C-reaktivního proteinu (CRP), který je markerem zánětu, stanovený v séru v pg/ml.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna glukózy v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace glukózy v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna dusíku močoviny v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace dusíkaté urey v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna močoviny v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace močoviny v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna kreatininu v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace kreatininu v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna sodíku v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace sodíku v séru dle lékařské dokumentace v mmol/l
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna draslíku v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace draslíku v séru dle lékařské dokumentace v mmol/l
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna fosforu v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace fosforu v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna hořčíku v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace hořčíku v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna celkového bilirubinu v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace celkového bilirubinu v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna přímého bilirubinu v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace přímého bilirubinu v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna nepřímého bilirubinu v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace nepřímého bilirubinu v séru podle lékařských záznamů v mg/dl
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna alaninaminotransferázy v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru dle lékařské dokumentace, v U/l
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna aspartátaminotransferázy v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace aspartátaminotransferázy v séru dle lékařské dokumentace, v U/l
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Změna alkalické fosfatázy v séru od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru dle lékařské dokumentace, v U/l
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v den 7
|
|
Frekvence pacientů s nutričním rizikem na začátku studie
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Určete frekvenci pacientů s nutričním rizikem podle nástroje Nutritional Risk Assessment-2002 (NRS-2002) v procentech.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Určete typ střevního selhání na začátku.
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Identifikujte klasifikaci pacientů se střevním selháním podle pokynů ESPEN pro chronické střevní selhání u dospělých v procentech.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Frekvence primární diagnózy na začátku.
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Určete frekvenci primární diagnózy podle lékařské dokumentace v procentech.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Posouzení klidového energetického výdeje na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Měření klidového energetického výdeje na začátku pomocí kalorimetru v kcal/den
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Posouzení nutričního předpisu na začátku a v den 7
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0) a v den 7
|
Stanovte nutriční předpis na začátku v kcal/den
|
Ve výchozím stavu (den 0) a v den 7
|
|
Frekvence typu a charakteristiky podávané nutriční podpory
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0) a v den 7
|
Určit typ a charakteristiku podávané nutriční podpory podle lékařské dokumentace v procentech
|
Ve výchozím stavu (den 0) a v den 7
|
|
Posouzení výšky na základní čáře
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Měření hmotnosti v centimetrech
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Posouzení hmotnosti na začátku a na konci sledování
Časové okno: Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
Měření hmotnosti v kilogramech
|
Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
|
Posouzení indexu tělesné hmotnosti na začátku a na konci sledování
Časové okno: Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
|
Posouzení procenta beztukové hmoty na začátku a na konci sledování
Časové okno: Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
Měření procenta netukové hmoty na základní linii pomocí elektrické bioimpedance (InBody S10®).
|
Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
|
Posouzení procenta tukové hmoty na začátku a na konci sledování
Časové okno: Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
Měření procenta tukové hmoty na začátku pomocí elektrické bioimpedance (InBody S10 ®).
|
Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
|
Posouzení svalové funkce na začátku a na konci sledování
Časové okno: Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
Měření svalové funkce s rukojetí na základní linii, v kilogramech
|
Na začátku (den 0) a na konci sledování (~ v den 30)
|
|
Délka pobytu v oblasti hospitalizace
Časové okno: Ode dne přijetí do data propuštění z hospitalizace (~ 30. den)
|
Stanovte délku pobytu od data přijetí do data propuštění z hospitalizačního prostoru ve dnech
|
Ode dne přijetí do data propuštění z hospitalizace (~ 30. den)
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Na konci sledování (~ v den 30)
|
Vyhodnocení četnosti úmrtnosti v procentech
|
Na konci sledování (~ v den 30)
|
|
Frekvence onemocnění jater souvisejícího se selháním střev (IFALD)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce sledování (~ v den 30)
|
Stanoveno zvýšením koncentrací alkalické fosfatázy během prvních 7-14 dnů při parenterální výživě, zvýšením koncentrací transamináz více než 1,5krát nad horní referenční limit nebo zvýšením celkového bilirubinu nebo koncentrací přímého bilirubinu >3,4 6 a 12 mg/dl
|
Od výchozího stavu (den 0) do konce sledování (~ v den 30)
|
|
Změna lipidomiky v séru od 0 do 7. dne
Časové okno: Změna ze základní linie (den 0) na 7. den
|
Změna lipidomického profilu odlišných lipidových druhů
|
Změna ze základní linie (den 0) na 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Pironi L, Arends J, Baxter J, Bozzetti F, Pelaez RB, Cuerda C, Forbes A, Gabe S, Gillanders L, Holst M, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Klek S, Irtun O, Olde Damink SW, Panisic M, Rasmussen HH, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM, Shaffer J; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure; Acute Intestinal Failure Special Interest Groups of ESPEN. ESPEN endorsed recommendations. Definition and classification of intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):171-80. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.017. Epub 2014 Sep 21.
- Korpela K, Mutanen A, Salonen A, Savilahti E, de Vos WM, Pakarinen MP. Intestinal Microbiota Signatures Associated With Histological Liver Steatosis in Pediatric-Onset Intestinal Failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):238-248. doi: 10.1177/0148607115584388. Epub 2016 Sep 30.
- Omata J, Pierre JF, Heneghan AF, Tsao FH, Sano Y, Jonker MA, Kudsk KA. Parenteral nutrition suppresses the bactericidal response of the small intestine. Surgery. 2013 Jan;153(1):17-24. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cadenas S, Cadenas AM. Fighting the stranger-antioxidant protection against endotoxin toxicity. Toxicology. 2002 Oct 30;180(1):45-63. doi: 10.1016/s0300-483x(02)00381-5.
- Lacaille F, Gupte G, Colomb V, D'Antiga L, Hartman C, Hojsak I, Kolacek S, Puntis J, Shamir R; ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. Intestinal failure-associated liver disease: a position paper of the ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):272-83. doi: 10.1097/MPG.0000000000000586.
- Burns DL, Gill BM. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease with a fish oil-based lipid emulsion (Omegaven) in an adult dependent on home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):274-80. doi: 10.1177/0148607112450301. Epub 2012 Jun 8.
- Ventro G, Chen M, Yang Y, Harmon CM. Molecular impact of omega 3 fatty acids on lipopolysaccharide-mediated liver damage. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):1039-43. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.078. Epub 2016 Mar 2.
- Wu G, Zhou W, Zhao J, Pan X, Sun Y, Xu H, Shi P, Geng C, Gao L, Tian X. Matrine alleviates lipopolysaccharide-induced intestinal inflammation and oxidative stress via CCR7 signal. Oncotarget. 2017 Feb 14;8(7):11621-11628. doi: 10.18632/oncotarget.14598.
- Giordano E, Visioli F. Long-chain omega 3 fatty acids: molecular bases of potential antioxidant actions. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Jan;90(1):1-4. doi: 10.1016/j.plefa.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Calder PC. Omega-3 fatty acids and inflammatory processes: from molecules to man. Biochem Soc Trans. 2017 Oct 15;45(5):1105-1115. doi: 10.1042/BST20160474. Epub 2017 Sep 12.
- Osowska S, Kunecki M, Sobocki J, Tokarczyk J, Majewska K, Omidi M, Radkowski M, Fisk HL, Calder PC. Effect of changing the lipid component of home parenteral nutrition in adults. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1355-1361. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.028. Epub 2018 Jun 6.
- Laparra JM, Sanz Y. Interactions of gut microbiota with functional food components and nutraceuticals. Pharmacol Res. 2010 Mar;61(3):219-25. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2846
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .