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Effetto della nutrizione parenterale con n-3 PUFA su pazienti con insufficienza intestinale

22 settembre 2025 aggiornato da: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto della nutrizione parenterale (NP) integrata con emulsioni lipidiche contenenti 0,1-0,2 g acidi grassi polinsaturi omega 3 (n-3 PUFA)/kg di peso corporeo/die per 7 giorni sui livelli di malondialdeide (MDA), un marker di lipoperossidazione delle specie reattive, rispetto a un gruppo di controllo (senza n-3 PUFA) nei pazienti con insufficienza intestinale (IF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

IF è la perdita della funzione intestinale che influisce sulla diminuzione dell'assorbimento di macronutrienti, acqua ed elettroliti, quindi richiede un'integrazione endovenosa come PN e/o fluidi per via endovenosa per mantenere la salute e/o la crescita. L'IF di tipo II è associato a complicanze infettive e metaboliche complesse e i pazienti richiedono PN per settimane o mesi. L'uso a lungo termine della NP, tuttavia, comporta il rischio di complicanze, tra cui una grave è la malattia epatica associata a insufficienza intestinale (1). È stato proposto che l'endotossiemia metabolica (2-3), l'infiammazione (4) e lo stress ossidativo (5) siano coinvolti nello sviluppo di questa malattia epatica associata a insufficienza intestinale.

Sebbene alcuni studi abbiano riportato effetti benefici degli n-3 PUFA per prevenire e far regredire la malattia epatica associata a IF (6-7), grazie alla sua attività antiossidante (8-10) e antinfiammatoria (11-12) e nella modulazione del microbiota intestinale (13), la letteratura sull'uso di n-3 PUFA in pazienti non critici con IF e PN è limitata e i risultati non sono stati conclusivi.

Pertanto, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto di PN integrato con emulsioni lipidiche contenenti n-3 PUFA/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni sullo stress ossidativo (concentrazioni di MDA), rispetto a un gruppo di controllo (senza PUFA n-3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno considerati idonei i pazienti ricoverati nelle aree non critiche dell'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) con un rischio nutrizionale tra gennaio 2019 e luglio 2020.
  • I pazienti con diagnosi recente di IF di tipo II (evoluzione >28 giorni) originano da varie malattie gastrointestinali o sistemiche (intestino corto, fistola intestinale, dismotilità intestinale, ostruzione meccanica e malattia estesa della mucosa dell'intestino tenue).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per PN
  • Pazienti con allergie note ai componenti della formula PN
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Diabete mellito non controllato
  • Alcune condizioni acute e pericolose per la vita
  • Malattie immunologiche (come malattie autoimmuni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, cancro, ecc.)
  • Quelli che prendono farmaci immunosoppressori
  • Gravi disturbi emorragici
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Utilizzeremo ~0,8-0,9 g/kg/giorno di Clinoleic® (80% olio d'oliva/20 olio di soia) + 0,2-0,1 g/kg/giorno [Omegaven®] (100% olio di pesce), per coprire la quantità proposta di n-3 PUFA per 7 giorni. La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di Omegaven®/kg di peso corporeo/ora = 0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo/ora. Il gruppo di intervento tornerà a PN senza n-3 PUFA dopo 7 giorni.
0,1-0,2 g n-3 PUFA/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • n-3 PUFA
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Somministrerà ~1,0 g/kg/giorno dell'emulsione lipidica Clinoleic® (80% olio d'oliva/20 olio di soia) senza n-3 PUFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della malondialdeide (MDA) nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Misurazione della malondialdeide (MDA) che è un marker dello stress ossidativo, determinata nel siero in ng/dl.
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glutatione (GSH) nel plasma dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Misurazione del glutatione (GSH) che è un marcatore dello stress ossidativo, determinato nel plasma in micromol/l.
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione del glutatione ossidato (GSSG) nel plasma dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Misurazione del glutatione ossidato (GSSG) che è un marcatore dello stress ossidativo, determinato nel plasma in micromol/l.
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Modifica del rapporto GSH/GSSG dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
GSH e GSSG saranno combinati per riportare il rapporto GSH/GSSG in micromol/l
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione della proteina carbonilata nel siero dal basale al giorno 7.
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 7.
Misurazione della proteina carbonilata che è un marker per lo stress ossidativo, determinata nel siero in nmol/mg
Modifica dal giorno 0 al giorno 7.
Modifica del lipopolisaccaride (LPS) nel siero dal basale al giorno 7.
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Dosaggio del lipopolisaccaride (LPS) che è un marcatore di endotossiemia metabolica, determinato nel siero in ng/dl.
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Modifica della proteina C-reattiva (CRP) nel siero dal basale al giorno 7.
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Misurazione della proteina C-reattiva (CRP) che è un marcatore di infiammazione, determinata nel siero in pg/ml.
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione del glucosio nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di glucosio nel siero secondo le cartelle cliniche, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione dell'azoto ureico nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di azoto ureico nel siero secondo cartella clinica, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione di urea nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di urea nel siero secondo la cartella clinica, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione della creatinina nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di creatinina nel siero secondo le cartelle cliniche, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione di sodio nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di sodio nel siero secondo le cartelle cliniche, in mmol/l
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione del potassio nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di potassio nel siero secondo le cartelle cliniche, in mmol/l
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione del fosforo nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di fosforo nel siero secondo la cartella clinica, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione del magnesio nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di magnesio nel siero secondo le cartelle cliniche, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione della bilirubina totale nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di bilirubina totale nel siero secondo le cartelle cliniche, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione della bilirubina diretta nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di bilirubina diretta nel siero secondo cartella clinica, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione della bilirubina indiretta nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di bilirubina indiretta nel siero secondo cartella clinica, in mg/dl
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Modifica dell'alanina aminotransferasi nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di alanina aminotransferasi nel siero secondo le cartelle cliniche, in U/l
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Modifica dell'aspartato aminotransferasi nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di aspartato aminotransferasi nel siero secondo le cartelle cliniche, in U/l
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Variazione della fosfatasi alcalina nel siero dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Concentrazione di fosfatasi alcalina nel siero secondo le cartelle cliniche, in U/l
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 7
Frequenza dei pazienti con rischio nutrizionale al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Determinare la frequenza dei pazienti con rischio nutrizionale secondo lo strumento Nutritional Risk Assesment-2002 (NRS-2002), in percentuale.
Al basale (giorno 0)
Determinare il tipo di insufficienza intestinale al basale.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Identificare la classificazione dei pazienti con insufficienza intestinale secondo le linee guida ESPEN sull'insufficienza intestinale cronica negli adulti, in percentuale.
Al basale (giorno 0)
Frequenza della diagnosi primaria al basale.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Determinare la frequenza della diagnosi primaria in base alle cartelle cliniche, in percentuale.
Al basale (giorno 0)
Valutazione del dispendio energetico a riposo al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Misurazione del dispendio energetico a riposo al basale con un calorimetro, in kcal/giorno
Basale (giorno 0)
Valutazione della prescrizione nutrizionale al basale e al giorno 7
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e al giorno 7
Determinare la prescrizione nutrizionale al basale, in kcal/giorno
Al basale (giorno 0) e al giorno 7
Frequenza del tipo e caratteristiche del supporto nutrizionale somministrato
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e al giorno 7
Determinare il tipo e le caratteristiche del supporto nutrizionale somministrato, in base alle cartelle cliniche, in percentuale
Al basale (giorno 0) e al giorno 7
Valutazione dell'altezza al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Misura del peso in centimetri
Basale (giorno 0)
Valutazione del peso al basale e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Misurazione del peso in chilogrammi
Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Valutazione dell'indice di massa corporea al basale e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Valutazione della percentuale di massa magra al basale e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Misurazione della percentuale di massa magra al basale con una bioimpedenza elettrica (InBody S10 ®).
Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Valutazione della percentuale di massa grassa al basale e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Misurazione della percentuale di massa grassa al basale con una bioimpedenza elettrica (InBody S10 ®).
Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Valutazione della funzione muscolare al basale e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Misurazione della funzione muscolare con un'impugnatura al basale, in chilogrammi
Al basale (giorno 0) e alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Durata della permanenza nell'area di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'area di degenza (~ al giorno 30)
Determinare la durata della degenza dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'area di degenza, in giorni
Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'area di degenza (~ al giorno 30)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Valutazione della frequenza di mortalità, in percentuale
Alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Frequenza della malattia epatica associata a insufficienza intestinale (IFALD)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Determinato con l'aumento delle concentrazioni di fosfatasi alcalina entro i primi 7-14 giorni con nutrizione parenterale, con l'aumento delle concentrazioni di transaminasi oltre 1,5 volte al di sopra del limite superiore di riferimento, o con l'aumento delle concentrazioni di bilirubina totale o diretta >3, 4 , 6 e 12 mg/dl
Dal basale (giorno 0) alla fine del follow-up (~ al giorno 30)
Cambiamento della lipidomica nel siero dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Cambia dal basale (giorno 0) al giorno 7
Cambiamento nel profilo lipidomico delle diverse specie lipidiche
Cambia dal basale (giorno 0) al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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