Effekt af parenteral ernæring med n-3 PUFA'er på patienter med tarmsvigt
22. september 2025 opdateret af: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af parenteral ernæring (PN) suppleret med lipidemulsioner indeholdende 0,1-0,2
g omega 3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA)/kg kropsvægt/dag i 7 dage på malondialdehyd (MDA) niveauer, en markør for lipoperoxidation af reaktive arter sammenlignet med en kontrolgruppe (uden n-3 PUFA) hos patienter med tarmsvigt (IF).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
IF er tabet af tarmfunktion, der påvirker faldet i absorptionen af makronæringsstoffer, vand og elektrolytter, så det kræver intravenøst tilskud såsom PN og/eller intravenøs væske for at opretholde sundhed og/eller vækst. IF type II er forbundet med komplekse infektiøse og metaboliske komplikationer, og patienter kræver PN i uger eller måneder. Langvarig brug af PN inkluderer imidlertid risikoen for komplikationer, blandt hvilke en alvorlig en er den tarmsvigt-associerede leversygdom (1). Det er blevet foreslået, at metabolisk endotoksæmi (2-3), inflammation (4) og oxidativt stress (5) er involveret i udviklingen af denne tarmsvigt-associerede leversygdom.
Selvom nogle undersøgelser har rapporteret gavnlige virkninger af n-3 PUFA til at forebygge og vende leversygdommen forbundet med IF (6-7), på grund af dets antioxidant (8-10) og anti-inflammatoriske aktivitet (11-12) og i modulering af tarmmikrobiotaen (13), er litteraturen om brugen af n-3 PUFA hos ikke-kritiske patienter med IF og PN begrænset, og resultaterne har ikke været afgørende.
Derfor et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten af PN suppleret med lipidemulsioner indeholdende n-3 PUFA/kg kropsvægt/dag i 7 dage på oxidativt stress (koncentrationer af MDA), sammenlignet med en kontrolgruppe (uden n-3 PUFA) vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i de ikke-kritiske områder af Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) med en ernæringsmæssig risiko mellem januar 2019 og juli 2020 vil blive betragtet som kvalificerede.
- Patienter med nylig diagnose af IF type II (en udvikling >28 dage) stammer fra forskellige gastrointestinale eller systemiske sygdomme (kort tarm, tarmfistel, intestinal dysmotilitet, mekanisk obstruktion og omfattende tyndtarmsslimhindesygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for PN
- Patienter med kendte allergier over for komponenterne i PN-formlen
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Visse akutte og livstruende tilstande
- Immunologiske sygdomme (såsom autoimmune sygdomme, human immundefektvirusinfektion, cancer osv.)
- Dem, der tager immunsuppressiv medicin
- Alvorlige hæmoragiske lidelser
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vi vil bruge ~0,8-0,9 g/kg/dag af Clinoleic® (80 % olivenolie/20 sojabønneolie) + 0,2-0,1 g/kg/dag [Omegaven® ](100 % fiskeolie) til at dække den foreslåede mængde af n-3 PUFA'er i 7 dage.
Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,5 ml Omegaven® / kg kropsvægt / time = 0,05 g fiskeolie / kg kropsvægt / time.
Interventionsgruppen vender tilbage til PN uden n-3 PUFA efter 7 dage.
|
0,1-0,2
g n-3 PUFA/kg kropsvægt/dag i 7 dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil administrere ~1,0 g/kg/d lipidemulsionen Clinoleic® (80% olivenolie/20 sojabønneolie) uden n-3 PUFA'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af malondialdehyd (MDA) i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Måling af malondialdehyd (MDA), der er en markør for oxidativt stress, bestemt i serum i ng/dl.
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af glutathion (GSH) i plasma fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Måling af glutathion (GSH), der er en markør for oxidativt stress, bestemt i plasma i mikromol/l.
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af oxideret glutathion (GSSG) i plasma fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Måling af oxideret glutathion (GSSG), der er en markør for oxidativ stress, bestemt i plasma i mikromol/l.
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af GSH/GSSG-forhold fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
GSH og GSSG vil blive kombineret for at rapportere GSH/GSSG-forhold i mikromol/l
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af carbonyleret protein i serum fra baseline til dag 7.
Tidsramme: Skift fra dag 0 på dag 7.
|
Måling af carbonyleret protein, der er en markør for oxidativt stress, bestemt i serum i nmol/mg
|
Skift fra dag 0 på dag 7.
|
|
Ændring af lipopolysaccharid (LPS) i serum fra baseline til dag 7.
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Måling af lipopolysaccharid (LPS), der er en markør for metabolisk endotoksæmi, bestemt i serum i ng/dl.
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) i serum fra baseline til dag 7.
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Måling af C-reaktivt protein (CRP), der er en markør for inflammation, bestemt i serum i pg/ml.
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af glukose i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af glukose i serum ifølge lægejournaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af nitrogen-urinsyre i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af nitrogen urinsyre i serum ifølge lægejournaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af urinstof i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af urinstof i serum ifølge lægejournaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af kreatinin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af kreatinin i serum ifølge journaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af natrium i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af natrium i serum ifølge lægejournaler, i mmol/l
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af kalium i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af kalium i serum ifølge journaler, i mmol/l
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af fosfor i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af fosfor i serum ifølge journaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af magnesium i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af magnesium i serum ifølge journaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af total bilirubin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af total bilirubin i serum ifølge journaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af direkte bilirubin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af direkte bilirubin i serum ifølge lægejournaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af indirekte bilirubin i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af indirekte bilirubin i serum ifølge journaler, i mg/dl
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af alaninaminotransferase i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af alaninaminotransferase i serum ifølge lægejournaler, i U/l
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af aspartataminotransferase i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af aspartataminotransferase i serum ifølge lægejournaler, i U/l
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Ændring af alkalisk fosfatase i serum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
Koncentration af alkalisk fosfatase i serum ifølge lægejournaler, i U/l
|
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 7
|
|
Hyppighed af patienter med ernæringsmæssig risiko ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Bestem hyppigheden af patienter med ernæringsmæssig risiko i henhold til Nutritional Risk Assessment-2002 (NRS-2002) værktøjet, i procent.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Bestem typen af tarmsvigt ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Identificer klassificeringen af patienter med tarmsvigt i henhold til ESPEN-retningslinjerne for kronisk tarmsvigt hos voksne, i procent.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Hyppighed af primær diagnose ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Bestem hyppigheden af primær diagnose i henhold til lægejournaler, i procent.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Vurdering af hvileenergiforbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Måling af hvileenergiforbrug ved baseline med et kalorimeter, i kcal/dag
|
Baseline (dag 0)
|
|
Vurdering af ernæringsrecept ved baseline og på dag 7
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og på dag 7
|
Bestem ernæringsrecepten ved baseline, i kcal/dag
|
Ved baseline (dag 0) og på dag 7
|
|
Hyppigheden af typen og karakteristika for ernæringsstøtte, der administreres
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og på dag 7
|
Bestem type og karakteristika for ernæringsstøtte, der administreres i henhold til lægejournaler, i procent
|
Ved baseline (dag 0) og på dag 7
|
|
Vurdering af højde ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Måling af vægt i centimeter
|
Baseline (dag 0)
|
|
Vurdering af vægt ved baseline og i slutningen af opfølgningen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
Måling af vægt i kilogram
|
Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
|
Vurdering af body mass index ved baseline og ved slutningen af opfølgningen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
|
Vurdering af procent af mager masse ved baseline og ved afslutningen af opfølgningen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
Måling af procent af mager masse ved baseline med en elektrisk bioimpedans (InBody S10 ®).
|
Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
|
Vurdering af procent af fedtmasse ved baseline og ved slutningen af opfølgningen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
Måling af procent af fedtmasse ved baseline med en elektrisk bioimpedans (InBody S10 ®).
|
Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
|
Vurdering af muskelfunktion ved baseline og i slutningen af opfølgningen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
Måling af muskelfunktion med et håndgreb ved baseline, i kilogram
|
Ved baseline (dag 0) og ved slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
|
Opholdets længde på indlæggelsesområdet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra indlæggelsesområdet (~ på dag 30)
|
Bestem varigheden af opholdet fra indlæggelsesdatoen til datoen for udskrivelsen fra indlæggelsesområdet i dage
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra indlæggelsesområdet (~ på dag 30)
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
Evaluering af hyppigheden af dødelighed i procent
|
Ved afslutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
|
Hyppighed af tarmsvigt-associeret leversygdom (IFALD)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
Bestemt med stigningen i alkalisk fosfatasekoncentrationer inden for de første 7-14 dage med parenteral ernæring, ved stigning i transaminasekoncentrationer mere end 1,5 gange over den øvre referencegrænse eller ved stigning i total bilirubin eller direkte bilirubinkoncentrationer >3, 4 , 6 og 12 mg/dl
|
Fra baseline (dag 0) til slutningen af opfølgningen (~ på dag 30)
|
|
Ændring i lipidomik i serum fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 0) til dag 7
|
Ændring i lipidomisk profil af de forskellige lipidarter
|
Skift fra baseline (dag 0) til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Pironi L, Arends J, Baxter J, Bozzetti F, Pelaez RB, Cuerda C, Forbes A, Gabe S, Gillanders L, Holst M, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Klek S, Irtun O, Olde Damink SW, Panisic M, Rasmussen HH, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM, Shaffer J; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure; Acute Intestinal Failure Special Interest Groups of ESPEN. ESPEN endorsed recommendations. Definition and classification of intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):171-80. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.017. Epub 2014 Sep 21.
- Korpela K, Mutanen A, Salonen A, Savilahti E, de Vos WM, Pakarinen MP. Intestinal Microbiota Signatures Associated With Histological Liver Steatosis in Pediatric-Onset Intestinal Failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):238-248. doi: 10.1177/0148607115584388. Epub 2016 Sep 30.
- Omata J, Pierre JF, Heneghan AF, Tsao FH, Sano Y, Jonker MA, Kudsk KA. Parenteral nutrition suppresses the bactericidal response of the small intestine. Surgery. 2013 Jan;153(1):17-24. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cadenas S, Cadenas AM. Fighting the stranger-antioxidant protection against endotoxin toxicity. Toxicology. 2002 Oct 30;180(1):45-63. doi: 10.1016/s0300-483x(02)00381-5.
- Lacaille F, Gupte G, Colomb V, D'Antiga L, Hartman C, Hojsak I, Kolacek S, Puntis J, Shamir R; ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. Intestinal failure-associated liver disease: a position paper of the ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):272-83. doi: 10.1097/MPG.0000000000000586.
- Burns DL, Gill BM. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease with a fish oil-based lipid emulsion (Omegaven) in an adult dependent on home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):274-80. doi: 10.1177/0148607112450301. Epub 2012 Jun 8.
- Ventro G, Chen M, Yang Y, Harmon CM. Molecular impact of omega 3 fatty acids on lipopolysaccharide-mediated liver damage. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):1039-43. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.078. Epub 2016 Mar 2.
- Wu G, Zhou W, Zhao J, Pan X, Sun Y, Xu H, Shi P, Geng C, Gao L, Tian X. Matrine alleviates lipopolysaccharide-induced intestinal inflammation and oxidative stress via CCR7 signal. Oncotarget. 2017 Feb 14;8(7):11621-11628. doi: 10.18632/oncotarget.14598.
- Giordano E, Visioli F. Long-chain omega 3 fatty acids: molecular bases of potential antioxidant actions. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Jan;90(1):1-4. doi: 10.1016/j.plefa.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Calder PC. Omega-3 fatty acids and inflammatory processes: from molecules to man. Biochem Soc Trans. 2017 Oct 15;45(5):1105-1115. doi: 10.1042/BST20160474. Epub 2017 Sep 12.
- Osowska S, Kunecki M, Sobocki J, Tokarczyk J, Majewska K, Omidi M, Radkowski M, Fisk HL, Calder PC. Effect of changing the lipid component of home parenteral nutrition in adults. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1355-1361. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.028. Epub 2018 Jun 6.
- Laparra JM, Sanz Y. Interactions of gut microbiota with functional food components and nutraceuticals. Pharmacol Res. 2010 Mar;61(3):219-25. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2846
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .