Efecto de la nutrición parenteral con PUFA n-3 en pacientes con insuficiencia intestinal
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto de la nutrición parenteral (NP) suplementada con emulsiones lipídicas que contienen 0,1-0,2
g ácidos grasos poliinsaturados omega 3 (n-3 PUFA)/kg de peso corporal/día durante 7 días en los niveles de malondialdehído (MDA), un marcador de lipoperoxidación de especies reactivas, en comparación con un grupo de control (sin n-3 PUFA) en pacientes con insuficiencia intestinal (IF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FI es la pérdida de la función intestinal que repercute en la disminución de la absorción de macronutrientes, agua y electrolitos, por lo que requiere suplementación intravenosa como NP y/o líquidos intravenosos para mantener la salud y/o el crecimiento. La FI tipo II se asocia con complicaciones infecciosas y metabólicas complejas y los pacientes requieren NP durante semanas o meses. El uso de NP a largo plazo, sin embargo, conlleva el riesgo de complicaciones, entre las cuales una grave es la enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (1). Se ha propuesto que la endotoxemia metabólica (2-3), la inflamación (4) y el estrés oxidativo (5) están implicados en el desarrollo de esta enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal.
Aunque algunos estudios han reportado efectos beneficiosos de los AGPI n-3 para prevenir y revertir la enfermedad hepática asociada con la FI (6-7), debido a su actividad antioxidante (8-10) y antiinflamatoria (11-12) y en el modulación de la microbiota intestinal (13), la literatura sobre el uso de AGPI n-3 en pacientes no críticos con IF y NP es limitada y los resultados no han sido concluyentes.
Por lo tanto, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto de la NP suplementada con emulsiones lipídicas que contienen PUFA n-3/kg de peso corporal/día durante 7 días sobre el estrés oxidativo (concentraciones de MDA), en comparación con un grupo control (sin n-3 PUFA) se realizará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán elegibles los pacientes ingresados en las áreas no críticas del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) con riesgo nutricional entre enero de 2019 y julio de 2020.
- Los pacientes con diagnóstico reciente de IF tipo II (una evolución > 28 días) provienen de diversas enfermedades gastrointestinales o sistémicas (intestino corto, fístula intestinal, dismotilidad intestinal, obstrucción mecánica y enfermedad extensa de la mucosa del intestino delgado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para NP
- Pacientes con alergias conocidas a los componentes de la fórmula NP
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Diabetes mellitus no controlada
- Ciertas condiciones agudas y potencialmente mortales
- Enfermedades inmunológicas (como enfermedades autoinmunes, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, cáncer, etc.)
- Aquellos que toman medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos hemorrágicos graves
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Usaremos ~0,8-0,9 g/kg/día de Clinoleic® (80% aceite de oliva/20% aceite de soja) + 0,2-0,1 g/kg/día [Omegaven®](100% aceite de pescado), para cubrir la cantidad propuesta de PUFA n-3 durante 7 días.
La tasa de infusión no debe exceder los 0,5 ml de Omegaven®/kg de peso corporal/hora = 0,05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.
El grupo de intervención volverá a NP sin AGPI n-3 después de 7 días.
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0.1-0.2
g n-3 PUFA/kg peso corporal/día durante 7 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Se administrará ~1,0 g/kg/día de la emulsión lipídica Clinoleic® (80% aceite de oliva/20% aceite de soja) sin AGPI n-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de malondialdehído (MDA) en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el día 7
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Medición de malondialdehído (MDA) que es un marcador de estrés oxidativo, determinado en suero en ng/dl.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glutatión (GSH) en plasma desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Medición de glutatión (GSH) que es un marcador de estrés oxidativo, determinado en plasma en micromol/l.
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de glutatión oxidado (GSSG) en plasma desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el día 7
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Medida de glutatión oxidado (GSSG) que es un marcador de estrés oxidativo, determinado en plasma en micromol/l.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el día 7
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Cambio de la relación GSH/GSSG desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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GSH y GSSG se combinarán para informar la relación GSH/GSSG en micromol/l
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de proteína carbonilada en suero desde el inicio hasta el día 7.
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 7.
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Medición de proteína carbonilada que es un marcador de estrés oxidativo, determinada en suero en nmol/mg
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Cambio del día 0 al día 7.
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Cambio de lipopolisacárido (LPS) en suero desde el inicio hasta el día 7.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Medición de lipopolisacárido (LPS) que es un marcador de endotoxemia metabólica, determinado en suero en ng/dl.
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de proteína C reactiva (PCR) en suero desde el inicio hasta el día 7.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Medición de proteína C reactiva (PCR) que es un marcador de inflamación, determinada en suero en pg/ml.
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de glucosa en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de glucosa en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de nitrógeno ureico en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de nitrógeno ureico en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de urea en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de urea en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de creatinina en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de creatinina en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de sodio en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de sodio en suero según historia clínica, en mmol/l
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de potasio en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de potasio en suero según historia clínica, en mmol/l
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de fósforo en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de fósforo en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de magnesio en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de magnesio en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de bilirrubina total en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de bilirrubina total en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de bilirrubina directa en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de bilirrubina directa en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de bilirrubina indirecta en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de bilirrubina indirecta en suero según historia clínica, en mg/dl
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de alanina aminotransferasa en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de alanina aminotransferasa en suero según historia clínica, en U/l
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de aspartato aminotransferasa en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de aspartato aminotransferasa en suero según historia clínica, en U/l
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Cambio de fosfatasa alcalina en suero desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Concentración de fosfatasa alcalina en suero según historia clínica, en U/l
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Cambio desde el inicio (día 0) al día 7
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Frecuencia de pacientes con riesgo nutricional al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Determinar la frecuencia de pacientes con riesgo nutricional según la herramienta Nutritional Risk Assesment-2002 (NRS-2002), en porcentaje.
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Al inicio (día 0)
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Determinar el tipo de insuficiencia intestinal al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Identificar la clasificación de los pacientes con insuficiencia intestinal según la guía ESPEN sobre insuficiencia intestinal crónica en adultos, en porcentaje.
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Al inicio (día 0)
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Frecuencia del diagnóstico primario al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Determinar la frecuencia de diagnóstico primario según historias clínicas, en porcentaje.
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Al inicio (día 0)
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Evaluación del gasto energético en reposo al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Medición del gasto energético en reposo al inicio con un calorímetro, en kcal/día
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Línea base (día 0)
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Evaluación de la prescripción nutricional al inicio y al día 7
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al día 7
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Determinar la prescripción nutricional al inicio, en kcal/día
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Al inicio (día 0) y al día 7
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Frecuencia del tipo y características del soporte nutricional administrado
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al día 7
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Determinar tipo y características del soporte nutricional administrado, según historia clínica, en porcentaje
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Al inicio (día 0) y al día 7
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Evaluación de la altura al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Medida del peso en centímetros.
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Línea base (día 0)
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Valoración del peso al inicio y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Medida de peso en kilogramos
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Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Evaluación del índice de masa corporal al inicio y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Evaluación del porcentaje de masa magra al inicio y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Medición del porcentaje de masa magra en la línea de base con bioimpedancia eléctrica (InBody S10 ®).
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Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Valoración del porcentaje de masa grasa al inicio y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Medición del porcentaje de masa grasa basal con bioimpedancia eléctrica (InBody S10 ®).
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Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Evaluación de la función muscular al inicio y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Medición de la función muscular con un mango al inicio del estudio, en kilogramos
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Al inicio (día 0) y al final del seguimiento (~ en el día 30)
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Duración de la estancia en el área de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del área de hospitalización (~ al día 30)
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Determinar el tiempo de estancia desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del área de hospitalización, en días
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta del área de hospitalización (~ al día 30)
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (~ al día 30)
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Evaluación de la frecuencia de mortalidad, en porcentaje
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Al final del seguimiento (~ al día 30)
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Frecuencia de enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el final del seguimiento (~ en el día 30)
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Determinada con la elevación de las concentraciones de fosfatasa alcalina dentro de los primeros 7-14 días con nutrición parenteral, por elevación de las concentraciones de transaminasas más de 1,5 veces por encima del límite superior de referencia, o por elevación de las concentraciones de bilirrubina total o bilirrubina directa >3, 4 , 6 y 12 mg/dl
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Desde el inicio (día 0) hasta el final del seguimiento (~ en el día 30)
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Cambio de lipidómica en suero desde el día 0 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta el día 7
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Cambio en el perfil lipidómico de las diferentes especies lipídicas
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Pironi L, Arends J, Baxter J, Bozzetti F, Pelaez RB, Cuerda C, Forbes A, Gabe S, Gillanders L, Holst M, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Klek S, Irtun O, Olde Damink SW, Panisic M, Rasmussen HH, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM, Shaffer J; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure; Acute Intestinal Failure Special Interest Groups of ESPEN. ESPEN endorsed recommendations. Definition and classification of intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):171-80. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.017. Epub 2014 Sep 21.
- Korpela K, Mutanen A, Salonen A, Savilahti E, de Vos WM, Pakarinen MP. Intestinal Microbiota Signatures Associated With Histological Liver Steatosis in Pediatric-Onset Intestinal Failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):238-248. doi: 10.1177/0148607115584388. Epub 2016 Sep 30.
- Omata J, Pierre JF, Heneghan AF, Tsao FH, Sano Y, Jonker MA, Kudsk KA. Parenteral nutrition suppresses the bactericidal response of the small intestine. Surgery. 2013 Jan;153(1):17-24. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cadenas S, Cadenas AM. Fighting the stranger-antioxidant protection against endotoxin toxicity. Toxicology. 2002 Oct 30;180(1):45-63. doi: 10.1016/s0300-483x(02)00381-5.
- Lacaille F, Gupte G, Colomb V, D'Antiga L, Hartman C, Hojsak I, Kolacek S, Puntis J, Shamir R; ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. Intestinal failure-associated liver disease: a position paper of the ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):272-83. doi: 10.1097/MPG.0000000000000586.
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- Ventro G, Chen M, Yang Y, Harmon CM. Molecular impact of omega 3 fatty acids on lipopolysaccharide-mediated liver damage. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):1039-43. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.078. Epub 2016 Mar 2.
- Wu G, Zhou W, Zhao J, Pan X, Sun Y, Xu H, Shi P, Geng C, Gao L, Tian X. Matrine alleviates lipopolysaccharide-induced intestinal inflammation and oxidative stress via CCR7 signal. Oncotarget. 2017 Feb 14;8(7):11621-11628. doi: 10.18632/oncotarget.14598.
- Giordano E, Visioli F. Long-chain omega 3 fatty acids: molecular bases of potential antioxidant actions. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Jan;90(1):1-4. doi: 10.1016/j.plefa.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Calder PC. Omega-3 fatty acids and inflammatory processes: from molecules to man. Biochem Soc Trans. 2017 Oct 15;45(5):1105-1115. doi: 10.1042/BST20160474. Epub 2017 Sep 12.
- Osowska S, Kunecki M, Sobocki J, Tokarczyk J, Majewska K, Omidi M, Radkowski M, Fisk HL, Calder PC. Effect of changing the lipid component of home parenteral nutrition in adults. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1355-1361. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.028. Epub 2018 Jun 6.
- Laparra JM, Sanz Y. Interactions of gut microbiota with functional food components and nutraceuticals. Pharmacol Res. 2010 Mar;61(3):219-25. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2846
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .