Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus n-3 PUFA:lla potilaisiin, joilla on suolen vajaatoiminta

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin parenteraalisen ravinnon (PN) vaikutusta lipidiemulsioilla, jotka sisältävät 0,1-0,2 g omega 3 monityydyttymättömiä rasvahappoja (n-3 PUFA)/kg/vrk 7 päivän ajan malondialdehydi (MDA) tasoilla, joka on reaktiivisten lajien lipoperoksidaatiomarkkeri verrattuna potilaiden kontrolliryhmään (ilman n-3 PUFA:ta) ja suolen vajaatoiminta (IF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

IF on suoliston toiminnan menetys, joka vaikuttaa makroravinteiden, veden ja elektrolyyttien imeytymisen vähenemiseen, joten se vaatii suonensisäistä lisäravintoa, kuten PN ja/tai suonensisäisiä nesteitä terveyden ja/tai kasvun ylläpitämiseksi. IF tyyppi II liittyy monimutkaisiin infektio- ja metabolisiin komplikaatioihin ja potilaat tarvitsevat PN:tä viikkoja tai kuukausia. Pitkäaikainen PN-käyttö sisältää kuitenkin komplikaatioiden riskin, joista vakavana on suolen vajaatoimintaan liittyvä maksasairaus (1). On ehdotettu, että metabolinen endotoksemia (2-3), tulehdus (4) ja oksidatiivinen stressi (5) ovat osallisia tämän suoliston vajaatoimintaan liittyvän maksasairauden kehittymiseen.

Vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu n-3 PUFA:n hyödyllisistä vaikutuksista IF:ään liittyvän maksasairauden ehkäisyssä ja kääntämisessä (6-7), johtuu sen antioksidanttisesta (8-10) ja anti-inflammatorisesta vaikutuksesta (11-12) ja Suoliston mikrobiotan modulaatio (13), kirjallisuus n-3 PUFA:n käytöstä ei-kriittisillä IF- ja PN-potilailla on rajallista, eivätkä tulokset ole olleet vakuuttavia.

Siksi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen koe arvioida n-3 PUFA:ta/kg/vrk lipidiemulsioilla täydennetyn PN:n vaikutusta oksidatiiviseen stressiin (MDA-pitoisuudet) 7 päivän ajan verrokkiryhmään verrattuna. (ilman n-3 PUFA:ta) suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránin (INCMNSZ) ei-kriittisille alueille, joilla on ravitsemusriski tammikuun 2019 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana, katsotaan kelpoisiksi.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II IF (evoluutio >28 päivää), ovat peräisin erilaisista maha-suolikanavan tai systeemisistä sairauksista (lyhyt suoli, suolen fisteli, suoliston dysmotiliteetti, mekaaninen tukkeuma ja laaja ohutsuolen limakalvosairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita PN:lle
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia PN-kaavan komponenteille
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Tietyt akuutit ja hengenvaaralliset tilat
  • Immunologiset sairaudet (kuten autoimmuunisairaudet, ihmisen immuunikatovirusinfektio, syöpä jne.)
  • Ne, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Vakavat verenvuotohäiriöt
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käytämme ~0,8-0,9 g/kg/vrk Clinoleic® (80 % oliiviöljyä/20 soijaöljy) + 0,2-0,1 g/kg/vrk [Omegaven® ] (100 % kalaöljyä) kattamaan ehdotetun määrän n-3 PUFA:ta 7 päivän ajan. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,5 ml Omegaven® / painokilo / tunti = 0,05 g kalaöljyä / painokilo / tunti. Interventioryhmä palaa PN:ään ilman n-3 PUFA:ta 7 päivän kuluttua.
0,1-0,2 g n-3 PUFA/kg/vrk 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • n-3 PUFA:ta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Annamme ~1,0 g/kg/d lipidiemulsiota Clinoleic® (80 % oliiviöljyä/20 soijaöljyä) ilman n-3 PUFA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malondialdehydin (MDA) muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Oksidatiivisen stressin merkkiaineen malondialdehydin (MDA) mittaaminen seerumissa ng/dl.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glutationin (GSH) muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Oksidatiivisen stressin merkkiaineen glutationin (GSH) mittaus plasmassa mikromol/l.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Oksidoituneen glutationin (GSSG) muutos plasmassa lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Oksidatiivisen stressin merkkiaineen hapettuneen glutationin (GSSG) mittaus plasmassa mikromol/l.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
GSH/GSSG-suhteen muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
GSH ja GSSG yhdistetään raportoimaan GSH/GSSG-suhde mikromol/l
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Karbonyloidun proteiinin muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7.
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 7.
Oksidatiivisen stressin merkkiaineena olevan karbonyloidun proteiinin mittaus, määritettynä seerumissa yksikkönä nmol/mg
Muutos päivästä 0 päivään 7.
Lipopolysakkaridin (LPS) muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Lipopolysakkaridin (LPS) mittaus, joka on metabolisen endotoksemian merkki, määritettynä seerumissa yksikköinä ng/dl.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Tulehduksen merkkiaineena olevan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaaminen seerumissa pg/ml.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin glukoosin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin glukoosipitoisuus lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Typpi-ureiinipitoisuuden muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Typpi-ureiinipitoisuus seerumissa lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin urean muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Urean pitoisuus seerumissa lääketieteellisten tietojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin kreatiniinipitoisuus lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Natriumin muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Natriumpitoisuus seerumissa potilastietojen mukaan, mmol/l
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin kaliumin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Kaliumpitoisuus seerumissa potilastietojen mukaan, mmol/l
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin fosforin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Fosforin pitoisuus seerumissa lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin magnesiumin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Magnesiumin pitoisuus seerumissa lääketieteellisten tietojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus lääketieteellisten tietojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin suoran bilirubiinin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Suoran bilirubiinin pitoisuus seerumissa lääketieteellisten tietojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin epäsuoran bilirubiinin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Epäsuoran bilirubiinin pitoisuus seerumissa lääketieteellisten tietojen mukaan, mg/dl
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Seerumin alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Alaniiniaminotransferaasin pitoisuus seerumissa lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, U/l
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Aspartaattiaminotransferaasin muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus seerumissa lääketieteellisten tietojen mukaan, U/l
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Alkalisen fosfataasin muutos seerumissa lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Alkalisen fosfataasin pitoisuus seerumissa lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, U/l
Muutos lähtötasosta (päivä 0) päivänä 7
Potilaiden esiintymistiheys, joilla on ravitsemusriski lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Määritä ravitsemusriskin omaavien potilaiden esiintymistiheys Nutritional Risk Assesment-2002 (NRS-2002) -työkalun mukaan prosentteina.
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Määritä suolen vajaatoiminnan tyyppi lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Tunnista suolen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden luokitus aikuisten kroonista suolen vajaatoimintaa koskevien ESPEN-ohjeiden mukaan prosentteina.
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Primaarisen diagnoosin esiintymistiheys lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Määritä primaaridiagnoosin taajuus potilastietojen perusteella, prosentteina.
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Lepotilan energiankulutuksen arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Lepotilan energiankulutuksen mittaus lähtötilanteessa kalorimetrillä, kcal/vrk
Perustaso (päivä 0)
Ravintoreseptin arviointi lähtötilanteessa ja päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 7
Määritä ravintoarvo lähtötilanteessa kcal/päivä
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 7
Ravitsemustuen tyypin ja ominaisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 7
Määritä annettavan ravitsemustuen tyyppi ja ominaisuudet lääketieteellisten tietojen mukaan prosentteina
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 7
Korkeuden arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Painon mittaus senttimetreinä
Perustaso (päivä 0)
Painon arviointi lähtötilanteessa ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Painon mittaus kilogrammoina
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Painoindeksin arviointi lähtötilanteessa ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Laihamassan prosentuaalisen osuuden arviointi lähtötilanteessa ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Laihamassan prosenttiosuuden mittaus lähtötilanteessa sähköisellä bioimpedanssilla (InBody S10 ®).
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Rasvamassan prosenttiosuuden arviointi lähtötilanteessa ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Perustason rasvamassan prosenttiosuuden mittaus sähköisellä bioimpedanssilla (InBody S10 ®).
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Lihastoiminnan arviointi lähtötilanteessa ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Lihasten toiminnan mittaus kahvalla lähtötilanteessa kilogrammoina
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Sairaala-alueella oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumispäivästä sairaalahoitoalueelta kotiuttamispäivään (~ päivänä 30)
Määritä oleskelun kesto päivinä maahantulopäivästä sairaalahoitoalueelta kotiuttamispäivään
Saapumispäivästä sairaalahoitoalueelta kotiuttamispäivään (~ päivänä 30)
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Kuolleisuuden arviointi prosentteina
Seurannan lopussa (~ päivänä 30)
Suolen vajaatoimintaan liittyvän maksasairauden (IFALD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) seurannan loppuun (~ päivänä 30)
Määritetty alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousulla ensimmäisten 7-14 päivän aikana parenteraalisella ravinnolla, transaminaasipitoisuuksien nousulla yli 1,5 kertaa viitearvon ylärajan yläpuolella tai kokonaisbilirubiinin nousulla tai suoralla bilirubiinipitoisuudella >3, 4 , 6 ja 12 mg/dl
Lähtötilanteesta (päivä 0) seurannan loppuun (~ päivänä 30)
Lipidomian muutos seerumissa päivästä 0 - päivään 7
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (päivä 0) päivään 7
Erilaisten lipidilajien lipidomisen profiilin muutos
Vaihda lähtötasosta (päivä 0) päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa