Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние парентерального питания с n-3 ПНЖК на пациентов с кишечной недостаточностью

22 сентября 2025 г. обновлено: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке эффекта парентерального питания (ПП) с добавлением липидных эмульсий, содержащих 0,1-0,2 г омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (n-3 ПНЖК)/кг массы тела/сут в течение 7 дней на уровни малонового диальдегида (МДА), маркера липопероксидации реактивных форм, по сравнению с контрольной группой (без n-3 ПНЖК) у пациентов при кишечной недостаточности (КН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IF представляет собой потерю функции кишечника, которая влияет на снижение всасывания макронутриентов, воды и электролитов, поэтому требует внутривенных добавок, таких как PN и/или внутривенные жидкости, для поддержания здоровья и/или роста. IF типа II связан со сложными инфекционными и метаболическими осложнениями, и пациентам требуется ПП в течение недель или месяцев. Однако длительное использование ПП сопряжено с риском осложнений, среди которых серьезным является заболевание печени, связанное с кишечной недостаточностью (1). Было высказано предположение, что метаболическая эндотоксемия (2-3), воспаление (4) и окислительный стресс (5) участвуют в развитии этого заболевания печени, связанного с кишечной недостаточностью.

Хотя в некоторых исследованиях сообщалось о благотворном влиянии n-3 ПНЖК на предотвращение и купирование заболевания печени, связанного с IF (6-7), благодаря его антиоксидантной (8-10) и противовоспалительной активности (11-12) и в модуляции кишечной микробиоты (13), литература по применению n-3 ПНЖК у некритических пациентов с IF и PN ограничена, и результаты не были окончательными.

Таким образом, рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки влияния ПП с добавлением липидных эмульсий, содержащих n-3 ПНЖК/кг массы тела/день, в течение 7 дней на окислительный стресс (концентрации МДА) по сравнению с контрольной группой (без n-3 ПНЖК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) в некритических областях с алиментарным риском в период с января 2019 года по июль 2020 года, будут считаться подходящими.
  • Пациенты с недавним диагнозом IF типа II (эволюция >28 дней) происходят из-за различных желудочно-кишечных или системных заболеваний (короткая кишка, кишечные свищи, нарушение моторики кишечника, механическая непроходимость и обширное поражение слизистой оболочки тонкой кишки).

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к ПП
  • Пациенты с известной аллергией на компоненты формулы PN
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Некоторые острые и опасные для жизни состояния
  • Иммунологические заболевания (такие как аутоиммунные заболевания, инфекция вируса иммунодефицита человека, рак и др.)
  • Тем, кто принимает иммунодепрессанты
  • Тяжелые геморрагические расстройства
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мы будем использовать ~0,8-0,9 г/кг/день Clinoleic® (80% оливкового масла/20% соевого масла) + 0,2-0,1 г/кг/день [Omegaven®] (100% рыбий жир), чтобы покрыть предложенное количество n-3 ПНЖК в течение 7 дней. Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл Омегавен®/кг массы тела/час = 0,05 г рыбьего жира/кг массы тела/час. Группа вмешательства вернется к ПП без n-3 ПНЖК через 7 дней.
Диетическая добавка: Группа вмешательства
0,1-0,2 г n-3 ПНЖК/кг массы тела/сут в течение 7 дней
Другие имена:
  • n-3 ПНЖК
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет вводиться ~1,0 г/кг/день липидной эмульсии Clinoleic® (80% оливкового масла/20% соевого масла) без n-3 ПНЖК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение малонового диальдегида (МДА) в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Измерение малонового диальдегида (МДА), который является маркером окислительного стресса, определяется в сыворотке в нг/дл.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глутатиона (GSH) в плазме от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Измерение глутатиона (GSH), который является маркером окислительного стресса, определяется в плазме в микромоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение окисленного глутатиона (GSSG) в плазме от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Измерение окисленного глутатиона (GSSG), который является маркером окислительного стресса, определяется в плазме в микромоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение соотношения GSH/GSSG от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
GSH и GSSG будут объединены для получения соотношения GSH/GSSG в микромоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение карбонилированного белка в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня.
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 7.
Измерение карбонилированного белка, который является маркером окислительного стресса, определяемого в сыворотке в нмоль/мг
Изменение с дня 0 на день 7.
Изменение липополисахарида (ЛПС) в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Измерение липополисахарида (ЛПС), который является маркером метаболической эндотоксемии, определяется в сыворотке в нг/дл.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Измерение С-реактивного белка (СРБ), который является маркером воспаления, определяется в сыворотке крови в пг/мл.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение уровня глюкозы в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация глюкозы в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение азота мочевины в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация азота мочевины в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение мочевины в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация мочевины в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение креатинина в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация креатинина в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение натрия в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация натрия в сыворотке крови по данным медицинской документации, ммоль/л
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение калия в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация калия в сыворотке крови по данным медицинской документации, ммоль/л
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение фосфора в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация фосфора в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение магния в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация магния в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение общего билирубина в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация общего билирубина в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение прямого билирубина в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация прямого билирубина в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение непрямого билирубина в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация непрямого билирубина в сыворотке крови по данным медицинской документации, мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение аланинаминотрансферазы в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке крови по данным медицинской документации, ЕД/л
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение аспартатаминотрансферазы в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови по данным медицинской документации, ЕД/л
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Изменение щелочной фосфатазы в сыворотке от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Концентрация щелочной фосфатазы в сыворотке крови по данным медицинской документации, ЕД/л
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-й день) на 7-й день
Частота пациентов с нутриционным риском на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Определить частоту пациентов с нутритивным риском в соответствии с Инструментом оценки нутритивного риска-2002 (NRS-2002), в процентах.
На исходном уровне (день 0)
Определите тип кишечной недостаточности на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Определите классификацию пациентов с кишечной недостаточностью в соответствии с рекомендациями ESPEN по хронической кишечной недостаточности у взрослых в процентах.
На исходном уровне (день 0)
Частота первичного диагноза на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
Определить частоту первичного диагноза по данным медицинской документации, в процентах.
На исходном уровне (день 0)
Оценка расхода энергии в покое на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Измерение расхода энергии в покое на исходном уровне с помощью калориметра, ккал/день
Исходный уровень (день 0)
Оценка назначенного питания на исходном уровне и на 7-й день
Временное ограничение: Исходно (0-й день) и 7-й день
Определить исходную норму питания в ккал/день
Исходно (0-й день) и 7-й день
Частота типа и характеристик назначаемой нутритивной поддержки
Временное ограничение: Исходно (0-й день) и 7-й день
Определить тип и характеристики назначаемой нутритивной поддержки, согласно медицинским записям, в процентах
Исходно (0-й день) и 7-й день
Оценка роста на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Измерение веса в сантиметрах
Исходный уровень (день 0)
Оценка массы тела на исходном уровне и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Измерение веса в килограммах
Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Оценка индекса массы тела исходно и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Оценка процента мышечной массы в начале исследования и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Измерение процентной доли мышечной массы на исходном уровне с помощью электрического биоимпеданса (InBody S10®).
Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Оценка процента жировой массы на исходном уровне и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Измерение процентной доли жировой массы на исходном уровне с помощью электрического биоимпеданса (InBody S10®).
Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Оценка мышечной функции на исходном уровне и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Измерение мышечной функции с помощью рукоятки на исходном уровне, в килограммах
Исходно (0-й день) и в конце наблюдения (~ 30-й день)
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из стационара (~ 30-е сутки)
Определить срок пребывания с момента поступления до дня выписки из стационара, в днях
С даты поступления до даты выписки из стационара (~ 30-е сутки)
Смертность
Временное ограничение: В конце наблюдения (~ 30-й день)
Оценка частоты летальности, в процентах
В конце наблюдения (~ 30-й день)
Частота заболеваний печени, связанных с кишечной недостаточностью (IFALD)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до конца наблюдения (~ 30-й день)
Определяется при повышении концентрации щелочной фосфатазы в течение первых 7-14 дней при парентеральном питании, при повышении концентрации трансаминаз более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы или при повышении концентрации общего билирубина или прямого билирубина >3, 4 , 6 и 12 мг/дл
От исходного уровня (0-й день) до конца наблюдения (~ 30-й день)
Изменение липидомики в сыворотке с 0 до 7 -й день 7
Временное ограничение: Изменение с базового уровня (день 0) на 7 -й день.
Изменение липидомического профиля различных видов липидов
Изменение с базового уровня (день 0) на 7 -й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Главный следователь: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2846

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться