Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia pozajelitowego PUFA n-3 na pacjentów z niewydolnością jelit

22 września 2025 zaktualizowane przez: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ żywienia pozajelitowego (PN) uzupełnionego emulsjami tłuszczowymi zawierającymi 0,1-0,2 g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3 (n-3 PUFA)/kg masy ciała/dzień przez 7 dni na poziomie dialdehydu malonowego (MDA), markera lipoperoksydacji form reaktywnych, w porównaniu z grupą kontrolną (bez n-3 PUFA) u pacjentów z niewydolnością jelit (IF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IF to utrata funkcji jelit, która wpływa na zmniejszenie wchłaniania makroskładników odżywczych, wody i elektrolitów, dlatego wymaga dożylnej suplementacji, takiej jak PN i/lub płyny dożylne, aby zachować zdrowie i/lub wzrost. IF typu II wiąże się ze złożonymi powikłaniami zakaźnymi i metabolicznymi, a pacjenci wymagają PN przez tygodnie lub miesiące. Długotrwałe stosowanie PN wiąże się jednak z ryzykiem powikłań, wśród których poważnym jest choroba wątroby związana z niewydolnością jelit (1). Zaproponowano, że endotoksemia metaboliczna (2-3), zapalenie (4) i stres oksydacyjny (5) są zaangażowane w rozwój tej choroby wątroby związanej z niewydolnością jelit.

Chociaż niektóre badania wykazały korzystny wpływ n-3 PUFA na zapobieganie i odwracanie choroby wątroby związanej z IF (6-7), ze względu na jego działanie przeciwutleniające (8-10) i przeciwzapalne (11-12) oraz w modulacji mikroflory jelitowej (13), literatura dotycząca stosowania PUFA n-3 u niekrytycznych pacjentów z IF i PN jest ograniczona, a wyniki nie są rozstrzygające.

Dlatego randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ PN uzupełnionego emulsjami tłuszczowymi zawierającymi n-3 PUFA/kg masy ciała/dzień przez 7 dni na stres oksydacyjny (stężenia MDA) w porównaniu z grupą kontrolną (bez n-3 PUFA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci w niekrytycznych obszarach Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) z ryzykiem żywieniowym między styczniem 2019 a lipcem 2020 zostaną uznani za kwalifikujących się.
  • Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem IF typu II (ewolucja >28 dni) pochodzą z różnych chorób żołądkowo-jelitowych lub ogólnoustrojowych (krótkie jelito, przetoka jelitowa, zaburzenia motoryki jelit, niedrożność mechaniczna i rozległa choroba błony śluzowej jelita cienkiego).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do PN
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki formuły PN
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niektóre ostre i zagrażające życiu stany
  • Choroby immunologiczne (takie jak choroby autoimmunologiczne, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, rak itp.)
  • Ci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne
  • Ciężkie zaburzenia krwotoczne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Użyjemy ~0,8-0,9 g/kg/dzień Clinoleic® (80% oliwy z oliwek/20% oleju sojowego) + 0,2-0,1 g/kg/dzień [Omegaven®](100% oleju rybiego), aby pokryć proponowaną ilość n-3 PUFA przez 7 dni. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml Omegaven®/kg masy ciała/godzinę = 0,05 g oleju rybiego/kg masy ciała/godzinę. Grupa interwencyjna powróci do PN bez PUFA n-3 po 7 dniach.
Suplement diety: Grupa interwencyjna
0,1-0,2 g n-3 PUFA/kg masy ciała/dzień przez 7 dni
Inne nazwy:
  • n-3 PUFA
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Będzie podawać ~1,0 g/kg/dzień emulsji lipidowej Clinoleic® (80% oliwy z oliwek/20% oleju sojowego) bez PUFA n-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Pomiar dialdehydu malonowego (MDA), który jest markerem stresu oksydacyjnego, oznaczany w surowicy w ng/dl.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutationu (GSH) w osoczu od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Pomiar glutationu (GSH), który jest markerem stresu oksydacyjnego, oznaczany w osoczu w mikromolach/l.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana utlenionego glutationu (GSSG) w osoczu od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Pomiar utlenionego glutationu (GSSG), który jest markerem stresu oksydacyjnego, oznaczany w osoczu w mikromolach/l.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana stosunku GSH/GSSG od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
GSH i GSSG zostaną połączone, aby podać stosunek GSH/GSSG w mikromolach/l
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana karbonylowanego białka w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7.
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 7.
Pomiar karbonylowanego białka będącego markerem stresu oksydacyjnego, oznaczany w surowicy w nmol/mg
Zmiana od dnia 0 do dnia 7.
Zmiana lipopolisacharydu (LPS) w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Pomiar lipopolisacharydu (LPS), który jest markerem endotoksemii metabolicznej, oznaczany w surowicy w ng/dl.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Pomiar białka C-reaktywnego (CRP), które jest markerem stanu zapalnego, oznaczane w surowicy w pg/ml.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana stężenia glukozy w surowicy od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie glukozy w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana mocznika azotu w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie mocznika azotu w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana mocznika w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie mocznika w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie kreatyniny w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie sodu w surowicy zgodnie z dokumentacją medyczną, w mmol/l
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie potasu w surowicy zgodnie z dokumentacją medyczną, w mmol/l
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana fosforu w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie fosforu w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana stężenia magnezu w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie magnezu w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana bilirubiny bezpośredniej w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana bilirubiny pośredniej w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie bilirubiny pośredniej w surowicy wg dokumentacji medycznej w mg/dl
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana aminotransferazy alaninowej w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy wg dokumentacji medycznej, w U/l
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy zgodnie z dokumentacją medyczną, w U/l
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy zgodnie z dokumentacją medyczną, w U/l
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniu 7
Częstość pacjentów z ryzykiem żywieniowym na początku badania
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Określ procentową częstość występowania pacjentów z ryzykiem żywieniowym zgodnie z narzędziem Ocena ryzyka żywieniowego-2002 (NRS-2002).
Na początku (dzień 0)
Określ typ niewydolności jelit na początku badania.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Zidentyfikować, w procentach, klasyfikację pacjentów z niewydolnością jelit zgodnie z wytycznymi ESPEN dotyczącymi przewlekłej niewydolności jelit u dorosłych.
Na początku (dzień 0)
Częstotliwość pierwotnej diagnozy na początku badania.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Określ częstotliwość podstawowej diagnozy na podstawie dokumentacji medycznej, w procentach.
Na początku (dzień 0)
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego na początku badania za pomocą kalorymetru, w kcal/dzień
Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena zaleceń żywieniowych na początku badania i w dniu 7
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i na dzień 7
Ustal wyjściowe zalecenia żywieniowe w kcal/dzień
Na linii podstawowej (dzień 0) i na dzień 7
Częstotliwość rodzaju i charakterystyka podawanego wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i na dzień 7
Określ rodzaj i charakterystykę zastosowanego wspomagania żywieniowego, zgodnie z dokumentacją medyczną, w procentach
Na linii podstawowej (dzień 0) i na dzień 7
Ocena wysokości na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Pomiar masy w centymetrach
Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena masy ciała na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Pomiar masy w kilogramach
Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Ocena wskaźnika masy ciała na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Ocena procentowej masy beztłuszczowej na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Pomiar procentowej masy beztłuszczowej na linii podstawowej za pomocą bioimpedancji elektrycznej (InBody S10®).
Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Ocena procentowej masy tkanki tłuszczowej na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Pomiar procentowej masy tkanki tłuszczowej na linii podstawowej za pomocą bioimpedancji elektrycznej (InBody S10®).
Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Ocena funkcji mięśni na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Pomiar funkcji mięśni za pomocą uchwytu na linii bazowej, w kilogramach
Na początku (dzień 0) i na koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Długość pobytu na oddziale szpitalnym
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z rejonu hospitalizacji (~ w 30. dobie)
Należy określić długość pobytu od dnia przyjęcia do dnia wypisu z rejonu hospitalizacji, w dniach
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z rejonu hospitalizacji (~ w 30. dobie)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Ocena częstości zgonów, w procentach
Pod koniec obserwacji (~ w dniu 30)
Częstość występowania chorób wątroby związanych z niewydolnością jelit (IFALD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do końca obserwacji (~ w dniu 30)
Oznaczone zwiększeniem stężenia fosfatazy alkalicznej w ciągu pierwszych 7-14 dni żywienia pozajelitowego, zwiększeniem stężeń transaminaz ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy lub zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej lub bilirubiny bezpośredniej >3, 4 , 6 i 12 mg/dl
Od punktu początkowego (dzień 0) do końca obserwacji (~ w dniu 30)
Zmiana lipidomiki w surowicy od dnia 0 na 7
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej (dzień 0) na 7
Zmiana profilu lipidomicznego różnych gatunków lipidów
Zmień się z linii bazowej (dzień 0) na 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj