Efeito da nutrição parenteral com n-3 PUFAs em pacientes com insuficiência intestinal
22 de setembro de 2025 atualizado por: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar o efeito da nutrição parenteral (NP) suplementada com emulsões lipídicas contendo 0,1-0,2
g ácidos graxos poliinsaturados ômega 3 (n-3 PUFA)/kg de peso corporal/dia por 7 dias nos níveis de malondialdeído (MDA), um marcador de lipoperoxidação de espécies reativas, em comparação com um grupo controle (sem n-3 PUFA) em pacientes com insuficiência intestinal (IF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FI é a perda da função intestinal que afeta a diminuição da absorção de macronutrientes, água e eletrólitos, por isso requer suplementação intravenosa como NP e/ou fluidos intravenosos para manter a saúde e/ou o crescimento. A FI tipo II está associada a complicações infecciosas e metabólicas complexas e os pacientes necessitam de NP por semanas ou meses. O uso de NP a longo prazo, no entanto, inclui o risco de complicações, entre as quais uma grave é a doença hepática associada à insuficiência intestinal (1). Foi proposto que a endotoxemia metabólica (2-3), a inflamação (4) e o estresse oxidativo (5) estão envolvidos no desenvolvimento desta doença hepática associada à insuficiência intestinal.
Embora alguns estudos tenham relatado efeitos benéficos do n-3 PUFA na prevenção e reversão da doença hepática associada à FI (6-7), devido à sua atividade antioxidante (8-10) e anti-inflamatória (11-12) e na modulação da microbiota intestinal (13), a literatura sobre o uso de n-3 PUFA em pacientes não críticos com IF e PN é limitada e os resultados não são conclusivos.
Portanto, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar o efeito da NP suplementada com emulsões lipídicas contendo n-3 PUFA/kg de peso corporal/dia por 7 dias sobre o estresse oxidativo (concentrações de MDA), em comparação com um grupo controle (sem n-3 PUFA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão considerados elegíveis os pacientes admitidos nas áreas não críticas do Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) com risco nutricional entre janeiro de 2019 e julho de 2020.
- Pacientes com diagnóstico recente de FI tipo II (evolução >28 dias) são originários de várias doenças gastrointestinais ou sistêmicas (intestino curto, fístula intestinal, dismotilidade intestinal, obstrução mecânica e doença extensa da mucosa do intestino delgado).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para NP
- Pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula da NP
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Diabetes mellitus descontrolado
- Certas condições agudas e com risco de vida
- Doenças imunológicas (como doenças autoimunes, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, câncer, etc.)
- Aqueles que tomam medicamentos imunossupressores
- Distúrbios hemorrágicos graves
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Usaremos ~0,8-0,9 g/kg/dia de Clinoleic® (80% azeite/20 óleo de soja) + 0,2-0,1 g/kg/dia [Omegaven® ](100% óleo de peixe), para cobrir a quantidade proposta de n-3 PUFAs por 7 dias.
A taxa de infusão não deve exceder 0,5 ml de Omegaven® / kg de peso corporal / hora = 0,05 g de óleo de peixe / kg de peso corporal / hora.
O grupo de intervenção retornará ao PN sem n-3 PUFA após 7 dias.
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0,1-0,2
g n-3 PUFA/kg peso corporal/dia por 7 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Estará administrando ~1,0 g/kg/d da emulsão lipídica Clinoleic® (80% azeite/20 óleo de soja) sem n-3 PUFAs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de malondialdeído (MDA) no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Dosagem de malondialdeído (MDA) que é um marcador de estresse oxidativo, determinado no soro em ng/dl.
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de glutationa (GSH) no plasma desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Medição de glutationa (GSH) que é um marcador de estresse oxidativo, determinado no plasma em micromol/l.
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da glutationa oxidada (GSSG) no plasma desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Medição de glutationa oxidada (GSSG) que é um marcador de estresse oxidativo, determinado no plasma em micromol/l.
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da proporção GSH/GSSG desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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GSH e GSSG serão combinados para relatar a relação GSH/GSSG em micromol/l
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de proteína carbonilada no soro desde a linha de base até o dia 7.
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 7.
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Medição da proteína carbonilada que é um marcador de estresse oxidativo, determinado no soro em nmol/mg
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Mudança do dia 0 para o dia 7.
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Mudança de lipopolissacarídeo (LPS) no soro desde a linha de base até o dia 7.
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Dosagem de lipopolissacarídeo (LPS) que é um marcador de endotoxemia metabólica, determinado no soro em ng/dl.
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da proteína C-reativa (PCR) no soro desde o início até o dia 7.
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Dosagem da proteína C-reativa (PCR) que é um marcador de inflamação, determinada no soro em pg/ml.
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de glicose no soro desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de glicose no soro conforme prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de nitrogênio ureico no soro desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de nitrogênio ureico no soro conforme prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de uréia no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de ureia no soro segundo prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da creatinina no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de creatinina no soro conforme prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de sódio no soro desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de sódio no soro conforme registros médicos, em mmol/l
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de potássio no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de potássio no soro conforme registros médicos, em mmol/l
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de fósforo no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de fósforo no soro conforme prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Mudança de magnésio no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de magnésio no soro segundo prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da bilirrubina total no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de bilirrubina total no soro segundo prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da bilirrubina direta no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de bilirrubina direta no soro segundo prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da bilirrubina indireta no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de bilirrubina indireta no soro segundo prontuário, em mg/dl
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da alanina aminotransferase no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de alanina aminotransferase no soro segundo prontuário, em U/l
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da aspartato aminotransferase no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de aspartato aminotransferase no soro segundo prontuário, em U/l
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Alteração da fosfatase alcalina no soro desde o início até o dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Concentração de fosfatase alcalina no soro segundo prontuário, em U/l
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Mudança da linha de base (dia 0) no dia 7
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Frequência de pacientes com risco nutricional no início do estudo
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Determinar a frequência de pacientes com risco nutricional de acordo com a ferramenta Nutritional Risk Assesment-2002 (NRS-2002), em porcentagem.
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Na linha de base (dia 0)
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Determine o tipo de falha intestinal no início do estudo.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Identificar a classificação de pacientes com insuficiência intestinal de acordo com as diretrizes ESPEN sobre insuficiência intestinal crônica em adultos, em porcentagem.
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Na linha de base (dia 0)
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Frequência do diagnóstico primário no início do estudo.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Determinar a frequência do diagnóstico primário de acordo com os registros médicos, em porcentagem.
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Na linha de base (dia 0)
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Avaliação do gasto energético em repouso na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Medição do gasto energético em repouso na linha de base com um calorímetro, em kcal/dia
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Linha de base (dia 0)
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Avaliação da prescrição nutricional no início e no dia 7
Prazo: No início (dia 0) e no dia 7
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Determinar a prescrição nutricional basal, em kcal/dia
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No início (dia 0) e no dia 7
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Frequência do tipo e características do suporte nutricional administrado
Prazo: No início (dia 0) e no dia 7
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Determinar tipo e características do suporte nutricional administrado, conforme prontuário, em percentual
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No início (dia 0) e no dia 7
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Avaliação da altura na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Medida do peso em centímetros
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Linha de base (dia 0)
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Avaliação do peso no início e no final do seguimento
Prazo: No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Medição de peso em quilogramas
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No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Avaliação do índice de massa corporal no início e no final do seguimento
Prazo: No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Avaliação do percentual de massa magra no início e no final do seguimento
Prazo: No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Mensuração do percentual de massa magra basal com bioimpedância elétrica (InBody S10 ®).
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No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Avaliação do percentual de massa gorda no início e no final do seguimento
Prazo: No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Mensuração do percentual de massa gorda basal com bioimpedância elétrica (InBody S10 ®).
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No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Avaliação da função muscular no início e no final do acompanhamento
Prazo: No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Medição da função muscular com preensão manual na linha de base, em quilogramas
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No início (dia 0) e no final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Tempo de permanência na área de internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta da área de internação (~ no dia 30)
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Determinar o tempo de permanência desde a data de admissão até a data de alta da área de internação, em dias
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Da data de admissão até a data de alta da área de internação (~ no dia 30)
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Taxa de mortalidade
Prazo: No final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Avaliação da frequência de mortalidade, em porcentagem
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No final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Frequência de doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD)
Prazo: Da linha de base (dia 0) até o final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Determinado com a elevação nas concentrações de fosfatase alcalina nos primeiros 7-14 dias com nutrição parenteral, pela elevação nas concentrações de transaminase mais de 1,5 vezes acima do limite superior de referência, ou pela elevação nas concentrações de bilirrubina total ou bilirrubina direta >3,4 , 6 e 12mg/dl
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Da linha de base (dia 0) até o final do acompanhamento (~ no dia 30)
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Mudança na lipidômica no soro do dia 0 ao dia 7
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) para o dia 7
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Mudança no perfil lipidômico das diferentes espécies lipídicas
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Mudança da linha de base (dia 0) para o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Pironi L, Arends J, Baxter J, Bozzetti F, Pelaez RB, Cuerda C, Forbes A, Gabe S, Gillanders L, Holst M, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Klek S, Irtun O, Olde Damink SW, Panisic M, Rasmussen HH, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM, Shaffer J; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure; Acute Intestinal Failure Special Interest Groups of ESPEN. ESPEN endorsed recommendations. Definition and classification of intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):171-80. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.017. Epub 2014 Sep 21.
- Korpela K, Mutanen A, Salonen A, Savilahti E, de Vos WM, Pakarinen MP. Intestinal Microbiota Signatures Associated With Histological Liver Steatosis in Pediatric-Onset Intestinal Failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):238-248. doi: 10.1177/0148607115584388. Epub 2016 Sep 30.
- Omata J, Pierre JF, Heneghan AF, Tsao FH, Sano Y, Jonker MA, Kudsk KA. Parenteral nutrition suppresses the bactericidal response of the small intestine. Surgery. 2013 Jan;153(1):17-24. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cadenas S, Cadenas AM. Fighting the stranger-antioxidant protection against endotoxin toxicity. Toxicology. 2002 Oct 30;180(1):45-63. doi: 10.1016/s0300-483x(02)00381-5.
- Lacaille F, Gupte G, Colomb V, D'Antiga L, Hartman C, Hojsak I, Kolacek S, Puntis J, Shamir R; ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. Intestinal failure-associated liver disease: a position paper of the ESPGHAN Working Group of Intestinal Failure and Intestinal Transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):272-83. doi: 10.1097/MPG.0000000000000586.
- Burns DL, Gill BM. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease with a fish oil-based lipid emulsion (Omegaven) in an adult dependent on home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):274-80. doi: 10.1177/0148607112450301. Epub 2012 Jun 8.
- Ventro G, Chen M, Yang Y, Harmon CM. Molecular impact of omega 3 fatty acids on lipopolysaccharide-mediated liver damage. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):1039-43. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.078. Epub 2016 Mar 2.
- Wu G, Zhou W, Zhao J, Pan X, Sun Y, Xu H, Shi P, Geng C, Gao L, Tian X. Matrine alleviates lipopolysaccharide-induced intestinal inflammation and oxidative stress via CCR7 signal. Oncotarget. 2017 Feb 14;8(7):11621-11628. doi: 10.18632/oncotarget.14598.
- Giordano E, Visioli F. Long-chain omega 3 fatty acids: molecular bases of potential antioxidant actions. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Jan;90(1):1-4. doi: 10.1016/j.plefa.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Calder PC. Omega-3 fatty acids and inflammatory processes: from molecules to man. Biochem Soc Trans. 2017 Oct 15;45(5):1105-1115. doi: 10.1042/BST20160474. Epub 2017 Sep 12.
- Osowska S, Kunecki M, Sobocki J, Tokarczyk J, Majewska K, Omidi M, Radkowski M, Fisk HL, Calder PC. Effect of changing the lipid component of home parenteral nutrition in adults. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1355-1361. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.028. Epub 2018 Jun 6.
- Laparra JM, Sanz Y. Interactions of gut microbiota with functional food components and nutraceuticals. Pharmacol Res. 2010 Mar;61(3):219-25. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2846
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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