알코올 사용 장애에서 스트레스, 알코올 갈망 및 알코올 사용에서 신경활성 스테로이드의 역할
2024년 2월 1일 업데이트: Yale University
알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인에서 신경활성 스테로이드의 역할을 평가하기 위한 탐침으로 매일 프레그네놀론(PREG; 300; 500mg) 대 위약(PLA)을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 a) 알코올 갈망, 기분 및 신경 내분비 반응성과 스트레스에 대한 간략한 안내 이미지 노출, 실험실에서의 약물 단서 및 중립적 상황 및 b) 남성의 일일 알코올 섭취, 갈망, 인지 및 기분에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. AUD를 가진 여성; c) 이러한 모든 결과의 성별 차이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Stress Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 68세 사이의 남성 또는 여성 개인.
- 피험자는 알코올 사용 장애에 대한 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-V) 기준을 충족해야 합니다. 최근 사용에 대한 가족 구성원, 중요 지인, 룸메이트 등의 부수적 정보 또는 섭취 시 알코올에 대한 문서화된 양성 소변 독성 검사.
- 피험자는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
- 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
- 알코올 및 니코틴을 제외한 헤로인, 암페타민, 환각제/펜시클리딘(PCP)과 같은 다른 향정신성 물질 사용 장애에 대한 현재 기준을 충족합니다.
- 현재 아편제 사용 또는 아편제 사용 장애의 과거력(소변 독성학 및 자가 보고를 통해 평가됨).
- 항불안제, 날트렉손 또는 안타부스를 포함한 향정신성 약물(소변 독성학)의 현재 사용.
- 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 축 I 정신과적 증상.
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 과정 동안 환자가 완전히 협조하지 못하거나 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리와 같은 중요한 근본적인 의학적 상태.
- 좌식 혈압이 90/50 mmHG 미만인 저혈압 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 300mg PREG를 투여받는 환자
매일 300mg의 프레그네놀론(PREG)을 투여하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
|
300mg
|
|
활성 비교기: 500mg PREG를 투여받는 환자
매일 500mg의 프레그네놀론(PREG)을 투여하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
|
500mg
|
|
위약 비교기: 위약
매일 위약을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
% 음주 일수
기간: 최대 8주
|
일일 스마트폰 모니터링에 대한 자체 보고서를 통해 평가하고 8주 동안 약물 사용 달력을 통해 확증한 평균 음주 일수 비율입니다.
|
최대 8주
|
|
퍼센트 과음일
기간: 최대 8주
|
일일 스마트폰 모니터링에 대한 자체 보고서를 통해 평가하고 8주 동안 약물 사용 달력을 통해 확증한 평균 과음 일수입니다.
|
최대 8주
|
|
하루에 마시는 음료수
기간: 최대 8주
|
일일 스마트폰 모니터링에 대한 자체 보고서를 통해 평가하고 8주 동안 약물 사용 달력을 통해 확증한 하루 평균 음주량입니다.
|
최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 갈망
기간: 8주 결과 기간
|
주간 강박 음주 척도(OCDS)를 사용하여 알코올 갈망을 평가했습니다.
이 14개 항목 척도는 알코올 "욕망"의 일부 인지적 측면을 측정하는 총점과 두 개의 하위 척도 점수를 제공하는 빠르고 신뢰할 수 있는 자가 평가 도구입니다.
강박적 하위 척도는 점수 범위가 0~24인 항목 1~6의 합계입니다.
강박 하위 척도는 점수 범위가 0~32인 항목 7~14의 합계입니다.
총점 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 알코올에 대한 강박관념과 강박관념이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
8주 결과 기간
|
|
응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 8주
|
SAFTEE(Systematic Assessment of Treatment Emergent Events) 설문지를 사용하여 시험 기간 동안 매주 부작용을 평가할 것입니다.
여기에 제시된 데이터는 연구 중에 부작용이 발생한 참가자의 수입니다.
|
최대 8주
|
|
프레그네놀론 수치
기간: 최대 8주
|
최대 8주 동안의 시험 동안 3개 시점에서 평가된 연구 약물의 혈중 농도 평균
|
최대 8주
|
|
주간 부정적인 기분과 불안
기간: 매주 평가, 8주차 점수 보고
|
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)가 사용됩니다. 여기에는 각각 7개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도(우울증 하나, 불안 하나)가 있습니다.
이는 불안과 공포의 일반화된 증상을 간략하게 측정한 것입니다.
응답자들은 현재 느끼는 감정을 표시하고 응답은 총점 범위가 0에서 21까지인 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 합계입니다.
총점은 보고됩니다.
점수가 높을수록 우울증이나 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
매주 평가, 8주차 점수 보고
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .