De rol van neuroactieve steroïden bij stress, verlangen naar alcohol en alcoholgebruik bij stoornissen in alcoholgebruik
1 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Om pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) dagelijks te gebruiken versus placebo (PLA) als een sonde om de rol van neuroactieve steroïden te beoordelen bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de effecten van PREG te onderzoeken op a) het verlangen naar alcohol, de stemming en neuro-endocriene reactiviteit op korte, geleide beelden van blootstelling aan stress, drugssignalen en neutrale situaties in het laboratorium en b) dagelijkse alcoholinname, hunkering, cognitie en stemming bij mannen en vrouwen met AUD; en c) sekseverschillen in al deze uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 tot 68 jaar.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V) criteria voor alcoholgebruiksstoornis; gedocumenteerde positieve urinetoxicologiescreening op alcohol bij inname of aanvullende informatie van familieleden, significante anderen, huisgenoten etc. over recent gebruik.
- De proefpersoon heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven en het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
- Voldoen aan de huidige criteria voor gebruiksstoornis op een andere psychoactieve stof, zoals heroïne, amfetaminen, hallucinogenen/fencyclidine (PCP), met uitzondering van alcohol en nicotine.
- Elk actueel gebruik van opiaten of een voorgeschiedenis van een opiaatgebruiksstoornis (beoordeeld via urinetoxicologie en zelfrapportage).
- Huidig gebruik van psychoactieve drugs (urinetoxicologie), inclusief anxiolytica, naltrexon of antabuse.
- Elke psychotische stoornis of actuele as I psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen.
- Significante onderliggende medische aandoeningen zoals cerebrale, renale, schildklier- of cardiale pathologie die naar de mening van de onderzoeksarts zou verhinderen dat de patiënt volledig meewerkt of mogelijk schadelijk zou kunnen zijn tijdens de studie.
- Hypotensieve personen met een bloeddruk in zittende houding van minder dan 90/50 mmHG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten die 300 mg PREG kregen
Patiënten willekeurig toegewezen om dagelijks 300 mg pregnenolon (PREG) te krijgen.
|
300mg
|
|
Actieve vergelijker: patiënten die 500 mg PREG kregen
Patiënten willekeurig toegewezen om dagelijks 500 mg pregnenolon (PREG) te krijgen.
|
500mg
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten willekeurig toegewezen om dagelijks een placebo te krijgen.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage drinkdagen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het gemiddelde percentage drinkdagen zoals beoordeeld door zelfrapportage over dagelijkse smartphone-monitoring en bevestigd door de middelengebruikskalender over de periode van 8 weken.
|
tot 8 weken
|
|
Percentage dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het gemiddelde percentage dagen waarop men zwaar drinkt, zoals beoordeeld door zelfrapportage over dagelijkse smartphone-monitoring en bevestigd door de middelengebruikskalender over de periode van 8 weken.
|
tot 8 weken
|
|
Aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Gemiddeld aantal drankjes per drinkdag zoals beoordeeld door zelfrapportage over dagelijkse smartphone-monitoring en bevestigd door de Middelengebruikskalender gedurende de periode van 8 weken.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholverlangen
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van 8 weken
|
Hunkering naar alcohol beoordeeld met behulp van de wekelijkse Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Deze schaal met 14 items is een snel en betrouwbaar zelfbeoordelingsinstrument dat een totaalscore en twee subschaalscores oplevert die enkele cognitieve aspecten van het 'verlangen naar alcohol' meten.
De obsessieve subschaal is de som van de items 1-6 met een scorebereik van 0-24.
Dwangmatige subschaal is de som van de items 7-14 met een scorebereik van 0-32.
Totaalscorebereik 0-40.
Hogere scores duiden op meer obsessies en dwanghandelingen met alcohol.
|
Uitkomstperiode van 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE)-vragenlijst zal worden gebruikt om tijdens de proef wekelijks bijwerkingen te beoordelen.
De hier gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek bijwerkingen ondervond.
|
tot 8 weken
|
|
Pregnenolone-niveaus
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Gemiddelde bloedspiegels van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld op 3 tijdstippen tijdens de proef tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
Wekelijkse negatieve stemming en angst
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld, score in week 8 gerapporteerd
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); het heeft twee subschalen (één voor depressie en één voor angst), elk met zeven items.
Het is een korte meting van gegeneraliseerde symptomen van angst en angst.
Respondenten geven aan hoe ze zich momenteel voelen en de reacties worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal met een totaalscore van 0 tot 21.
Totaalscores zijn de som van alle items.
Totaalscores worden gerapporteerd.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie of angst.
|
wekelijks beoordeeld, score in week 8 gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .