Le rôle des stéroïdes neuroactifs dans le stress, le besoin d'alcool et la consommation d'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool
1 février 2024 mis à jour par: Yale University
Utiliser quotidiennement la prégnénolone (PREG ; 300 ; 500 mg) par rapport à un placebo (PLA) comme sonde pour évaluer le rôle des stéroïdes neuroactifs chez les personnes atteintes de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à examiner les effets de la PREG sur a) le besoin d'alcool, l'humeur et la réactivité neuroendocrinienne à une exposition brève et guidée par imagerie au stress, aux signaux de drogue et aux situations neutres en laboratoire et b) la consommation quotidienne d'alcool, le besoin, la cognition et l'humeur chez les hommes et les femmes avec AUD ; et c) les différences entre les sexes dans tous ces résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Stress Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus masculins ou féminins, âgés de 18 à 68 ans.
- Les sujets doivent répondre aux critères actuels de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour les troubles liés à la consommation d'alcool ; dépistage toxicologique urinaire positif documenté pour l'alcool à la consommation ou informations collatérales de membres de la famille, d'autres personnes importantes, de colocataires, etc., sur une consommation récente.
- Le sujet a volontairement donné son consentement éclairé et signé le document de consentement éclairé.
- Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
- Répondre aux critères actuels de trouble de consommation d'une autre substance psychoactive, telle que l'héroïne, les amphétamines, les hallucinogènes/Phencyclidine (PCP), à l'exclusion de l'alcool et de la nicotine.
- Toute utilisation actuelle d'opiacés ou antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opiacés (évalué par la toxicologie de l'urine et l'auto-évaluation).
- Utilisation actuelle de toute drogue psychoactive (toxicologie urinaire), y compris les anxiolytiques, la naltrexone ou l'antabuse.
- Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel de l'Axe I nécessitant une attention particulière.
- Conditions médicales sous-jacentes importantes telles qu'une pathologie cérébrale, rénale, thyroïdienne ou cardiaque qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcherait le patient de coopérer pleinement ou pourrait être préjudiciable au cours de l'étude.
- Personnes hypotendues avec une pression artérielle assise inférieure à 90/50 mmHG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients recevant 300 mg de PREG
Patients répartis au hasard pour recevoir 300 mg de prégnénolone (PREG) par jour.
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300mg
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Comparateur actif: patients recevant 500 mg de PREG
Patients répartis au hasard pour recevoir 500 mg de prégnénolone (PREG) par jour.
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500mg
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Comparateur placebo: placebo
Patients assignés au hasard pour recevoir un placebo quotidiennement.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage moyen de jours de consommation d'alcool, évalué par l'auto-évaluation sur la surveillance quotidienne du smartphone et corroboré par le calendrier de consommation de substances sur la période de 8 semaines.
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jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage moyen de jours de forte consommation d'alcool, évalué par l'auto-évaluation sur la surveillance quotidienne du smartphone et corroboré par le calendrier de consommation de substances sur la période de 8 semaines.
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jusqu'à 8 semaines
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Nombre de verres par jour de consommation
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Nombre moyen de verres par jour de consommation, évalué par l'auto-évaluation sur la surveillance quotidienne du smartphone et corroboré par le calendrier de consommation de substances sur la période de 8 semaines.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'alcool
Délai: Période de résultat de 8 semaines
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Le besoin d'alcool a été évalué à l'aide de l'échelle hebdomadaire de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS).
Cette échelle de 14 éléments est un instrument d'auto-évaluation rapide et fiable qui fournit un score total et deux sous-échelles qui mesurent certains aspects cognitifs du « besoin » d'alcool.
La sous-échelle obsessionnelle est la somme des éléments 1 à 6 avec une plage de scores de 0 à 24.
La sous-échelle compulsive est la somme des éléments 7 à 14 avec une plage de scores de 0 à 32.
Plage de scores totaux de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent davantage d’obsessions et de compulsions liées à l’alcool.
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Période de résultat de 8 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le questionnaire d'évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) sera utilisé pour évaluer les événements indésirables chaque semaine pendant l'essai.
Les données présentées ici correspondent au nombre de participants ayant présenté des événements indésirables au cours de l'étude.
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jusqu'à 8 semaines
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Niveaux de prégnénolone
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Moyenne des taux sanguins du médicament à l'étude évalués à 3 moments au cours de l'essai jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Humeur négative et anxiété hebdomadaires
Délai: évalué chaque semaine, score à la semaine 8 rapporté
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée ; il comporte 2 sous-échelles (une pour la dépression et une pour l'anxiété) comportant chacune 7 éléments.
Il s'agit d'une brève mesure des symptômes généralisés d'anxiété et de peur.
Les répondants indiquent ce qu'ils ressentent actuellement et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points avec un score total allant de 0 à 21.
Les scores totaux sont la somme de tous les éléments.
Les scores totaux sont rapportés.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression ou d’anxiété.
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évalué chaque semaine, score à la semaine 8 rapporté
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .