Il ruolo degli steroidi neuroattivi nello stress, nel desiderio di alcol e nell'uso di alcol nei disturbi da uso di alcol
1 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Utilizzare il pregnenolone (PREG; 300; 500 mg) al giorno rispetto al placebo (PLA) come sonda per valutare il ruolo degli steroidi neuroattivi negli individui con disturbo da uso di alcol (AUD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di esaminare gli effetti del PREG su a) desiderio di alcol, umore e reattività neuroendocrina a breve esposizione immaginativa guidata allo stress, segnali di droghe e situazioni neutre in laboratorio e b) assunzione giornaliera di alcol, desiderio, cognizione e umore negli uomini e donne con AUD; e c) differenze di sesso in tutti questi risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Stress Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 68 anni.
- I soggetti devono soddisfare gli attuali criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V) per il disturbo da uso di alcol; screening tossicologico delle urine positivo documentato per alcol all'assunzione o informazioni collaterali da membri della famiglia, altre persone significative, compagni di stanza ecc., sul consumo recente.
- Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato.
- In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Soddisfare i criteri attuali per il disturbo da uso di un'altra sostanza psicoattiva, come eroina, anfetamine, allucinogeni/fenciclidina (PCP), esclusi alcol e nicotina.
- Qualsiasi uso attuale di oppiacei o storia passata di disturbo da uso di oppiacei (valutato tramite tossicologia delle urine e autovalutazione).
- Uso corrente di farmaci psicoattivi (tossicologia delle urine), inclusi ansiolitici, naltrexone o antabuse.
- Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali dell'Asse I che richiedano un'attenzione specifica.
- Condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero al paziente la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannose durante il corso dello studio.
- Individui ipotesi con pressione arteriosa seduta inferiore a 90/50 mmHG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti che ricevono 300 mg di PREG
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg di pregnenolone (PREG) al giorno.
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300 mg
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Comparatore attivo: pazienti che ricevono 500 mg di PREG
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 500 mg di pregnenolone (PREG) al giorno.
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500 mg
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Comparatore placebo: placebo
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un placebo ogni giorno.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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La percentuale media di giorni di consumo di alcol valutata mediante autovalutazione sul monitoraggio quotidiano dello smartphone e confermata dal calendario dell'uso di sostanze nel corso di un periodo di 8 settimane.
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fino a 8 settimane
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Percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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La percentuale media di giorni di consumo eccessivo valutata dall'autovalutazione sul monitoraggio quotidiano dello smartphone e confermata dal calendario dell'uso di sostanze nel corso di un periodo di 8 settimane.
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fino a 8 settimane
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Numero di drink per giorno di consumo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Numero medio di drink per giorno di consumo valutato mediante autovalutazione sul monitoraggio quotidiano dello smartphone e corroborato dal calendario dell'uso di sostanze nel corso di un periodo di 8 settimane.
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Voglia di alcol
Lasso di tempo: Periodo di esito di 8 settimane
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Desiderio di alcol valutato utilizzando la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) settimanale.
Questa scala di 14 item è uno strumento di autovalutazione rapido e affidabile che fornisce un punteggio totale e due sottoscale che misurano alcuni aspetti cognitivi del “craving” di alcol.
La sottoscala ossessiva è la somma degli item 1-6 con un range di punteggio 0-24.
La sottoscala compulsiva è la somma degli item 7-14 con intervallo di punteggio 0-32.
Intervallo di punteggio totale 0-40.
Punteggi più alti indicano più ossessioni e compulsioni con l’alcol.
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Periodo di esito di 8 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Il questionario per la valutazione sistematica degli eventi emergenti nel trattamento (SAFTEE) verrà utilizzato per valutare settimanalmente gli eventi avversi durante lo studio.
I dati qui presentati rappresentano il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi durante lo studio.
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fino a 8 settimane
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Livelli di pregnenolone
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Media dei livelli ematici del farmaco in studio valutati in 3 momenti temporali durante lo studio fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Umore negativo e ansia settimanali
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, riportato il punteggio alla settimana 8
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Verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); ha 2 sottoscale (una per la depressione e una per l'ansia) ciascuna con 7 item.
È una breve misura dei sintomi generalizzati di ansia e paura.
Gli intervistati indicano come si sentono attualmente e le risposte vengono valutate su una scala Likert a 4 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
I punteggi totali sono la somma di tutti gli item.
Vengono riportati i punteggi totali.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione o ansia.
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valutato settimanalmente, riportato il punteggio alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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