Neuroaktive steroiders rolle i stress, alkoholtrang og alkoholbrug i alkoholforbrugsforstyrrelser
1. februar 2024 opdateret af: Yale University
At bruge pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) daglig versus placebo (PLA) som en sonde til at vurdere neuroaktive steroiders rolle hos personer med alkoholmisbrug (AUD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af PREG på a) alkoholtrang, humør og neuroendokrin reaktion på kortvarig, guidet billedsprog, eksponering for stress, stofsignaler og neutrale situationer i laboratoriet og b) dagligt alkoholindtag, trang, kognition og humør hos mænd og kvinder med AUD; og c) kønsforskelle i alle disse udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 til 68.
- Forsøgspersoner skal opfylde de aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser 5. udgave (DSM-V) kriterier for alkoholmisbrug; dokumenteret positiv urintoksikologisk screening for alkohol ved indtagelse eller supplerende oplysninger fra familiemedlemmer, betydelige andre, værelseskammerater osv. ved nylig brug.
- Forsøgspersonen har frivilligt givet informeret samtykke og underskrevet det informerede samtykke.
- Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Opfyld de nuværende kriterier for brugsforstyrrelse på et andet psykoaktivt stof, såsom heroin, amfetamin, hallucinogener/phencyclidin (PCP), ekskl. alkohol og nikotin.
- Enhver nuværende brug af opiater eller tidligere opiatbrugsforstyrrelser (vurderet via urintoksikologi og selvrapportering).
- Nuværende brug af psykoaktive stoffer (urintoksikologi), herunder anxiolytika, naltrexon eller antabus.
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer på akse I, der kræver særlig opmærksomhed.
- Væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre patienten i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen.
- Hypotensive personer med siddende blodtryk under 90/50 mmHG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter, der modtager 300 mg PREG
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage 300 mg pregnenolon (PREG) dagligt.
|
300 mg
|
|
Aktiv komparator: patienter, der modtager 500 mg PREG
Patienter tilfældigt tildelt 500 mg pregnenolon (PREG) dagligt.
|
500mg
|
|
Placebo komparator: placebo
Patienter tilfældigt tildelt en placebo dagligt.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent drikkedage
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den gennemsnitlige procentdel af drikkedage som vurderet ved selvrapportering på daglig smartphone-overvågning og bekræftet af stofbrugskalenderen over en 8-ugers periode.
|
op til 8 uger
|
|
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den gennemsnitlige procentdel af dage med stort forbrug som vurderet ved selvrapportering på daglig smartphone-overvågning og bekræftet af stofbrugskalenderen over en 8-ugers periode.
|
op til 8 uger
|
|
Antal drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: op til 8 uger
|
Gennemsnitligt antal drikkevarer pr. drikkedag som vurderet ved selvrapport om daglig smartphone-overvågning og bekræftet af stofbrugskalenderen over en 8-ugers periode.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 8 ugers udfaldsperiode
|
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af den ugentlige Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Denne skala med 14 punkter er et hurtigt og pålideligt selvvurderingsinstrument, der giver en total og to subskala-score, der måler nogle kognitive aspekter af alkohol-"trang".
Obsessiv underskala er summeringen af punkterne 1-6 med scoreområde 0-24.
Kompulsiv subskala er summeringen af punkterne 7-14 med scoreområde 0-32.
Samlet score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer flere tvangstanker og tvangshandlinger med alkohol.
|
8 ugers udfaldsperiode
|
|
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger
|
Spørgeskemaet Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser ugentligt under forsøget.
Data præsenteret her er antallet af deltagere, der havde nogen uønskede hændelser under undersøgelsen.
|
op til 8 uger
|
|
Pregnenolon niveauer
Tidsramme: op til 8 uger
|
Gennemsnit af blodniveauer af undersøgelseslægemiddel vurderet på 3 tidspunkter under forsøget op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
|
Ugentlig negativ stemning og angst
Tidsramme: vurderet ugentligt, score i uge 8 rapporteret
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil blive brugt; den har 2 underskalaer (en for depression og en for angst) hver med 7 emner.
Det er et kort mål for generaliserede symptomer på angst og frygt.
Respondenter angiver, hvordan de har det i øjeblikket, og svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0 til 21.
Samlede score er summen af alle elementer.
Samlede scores rapporteres.
Højere score indikerer højere niveauer af depression eller angst.
|
vurderet ugentligt, score i uge 8 rapporteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .