Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нейроактивных стероидов в стрессе, тяге к алкоголю и употреблении алкоголя при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

1 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Использовать прегненолон (PREG; 300; 500 мг) ежедневно по сравнению с плацебо (PLA) в качестве пробы для оценки роли нейроактивных стероидов у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на изучение влияния PREG на а) тягу к алкоголю, настроение и нейроэндокринную реакцию на краткое управляемое воображаемое воздействие стресса, сигналы наркотиков и нейтральные ситуации в лаборатории и б) ежедневное потребление алкоголя, тягу, когнитивные функции и настроение у мужчин. и женщины с AUD; и c) половые различия во всех этих исходах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Stress Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 68 лет.
  • Субъекты должны соответствовать текущим критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) для расстройства, связанного с употреблением алкоголя; задокументированный положительный токсикологический скрининг мочи на алкоголь при приеме или дополнительную информацию о недавнем употреблении от членов семьи, значимых других людей, соседей по комнате и т. д.
  • Субъект добровольно дал информированное согласие и подписал документ информированного согласия.
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Соответствовать текущим критериям расстройства, связанного с употреблением другого психоактивного вещества, такого как героин, амфетамины, галлюциногены/фенциклидин (PCP), за исключением алкоголя и никотина.
  • Любое текущее употребление опиатов или расстройство, связанное с употреблением опиатов в анамнезе (оценивается с помощью токсикологического анализа мочи и самоотчета).
  • Текущее использование любых психоактивных препаратов (токсикология мочи), включая анксиолитики, налтрексон или антабус.
  • Любое психотическое расстройство или текущие психические симптомы оси I, требующие особого внимания.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как церебральная, почечная, тироидная или сердечная патология, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют полному сотрудничеству пациента или могут причинить потенциальный вред в ходе исследования.
  • Гипотоники с сидячим артериальным давлением ниже 90/50 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациенты, получающие 300 мг PREG
Пациенты были рандомизированы для приема 300 мг прегненолона (PREG) ежедневно.
Лекарство: Прегненолон300
300мг
Активный компаратор: пациенты, получающие 500 мг PREG
Пациенты, рандомизированно получавшие 500 мг прегненолона (PREG) ежедневно.
Лекарство: Прегненолон500
500мг
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты случайным образом распределялись для ежедневного приема плацебо.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент употребления алкоголя в днях
Временное ограничение: до 8 недель
Средний процент дней употребления алкоголя, оцененный по данным самоотчета при ежедневном мониторинге смартфона и подтвержденный календарем употребления психоактивных веществ за 8-недельный период.
до 8 недель
Процент дней с сильным употреблением алкоголя
Временное ограничение: до 8 недель
Средний процент дней с тяжелым употреблением алкоголя, оцененный по данным самоотчета при ежедневном мониторинге смартфона и подтвержденный календарем употребления психоактивных веществ за 8-недельный период.
до 8 недель
Количество напитков в день
Временное ограничение: до 8 недель
Среднее количество напитков в день употребления алкоголя, оцененное на основе самоотчета при ежедневном мониторинге смартфона и подтвержденное календарем употребления психоактивных веществ за 8-недельный период.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 8-недельный период получения результатов
Тяга к алкоголю оценивалась с помощью еженедельной шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS). Эта шкала из 14 пунктов представляет собой быстрый и надежный инструмент самооценки, который дает общую оценку и две подшкалы, которые измеряют некоторые когнитивные аспекты «тяги к алкоголю». Подшкала навязчивости представляет собой суммирование пунктов 1–6 с диапазоном баллов 0–24. Подшкала компульсивности представляет собой сумму пунктов 7–14 с диапазоном баллов 0–32. Общий диапазон баллов: 0–40. Более высокие баллы указывают на большее количество навязчивых идей и компульсий, связанных с алкоголем.
8-недельный период получения результатов
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: до 8 недель
Опросник систематической оценки нежелательных явлений, возникающих при лечении (SAFTEE), будет использоваться для оценки нежелательных явлений еженедельно в ходе исследования. Представленные здесь данные представляют собой количество участников, у которых возникли какие-либо нежелательные явления во время исследования.
до 8 недель
Уровни прегненолона
Временное ограничение: до 8 недель
Среднее значение уровней исследуемого препарата в крови, оцененное в 3 момента времени в ходе исследования продолжительностью до 8 недель.
до 8 недель
Еженедельное негативное настроение и тревога
Временное ограничение: оценивается еженедельно, сообщается оценка на 8-й неделе
Будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); он имеет две подшкалы (одну для депрессии и одну для тревоги), каждая из которых состоит из 7 пунктов. Это краткая оценка генерализованных симптомов тревоги и страха. Респонденты указывают, как они себя чувствуют в настоящее время, а ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с общим диапазоном баллов от 0 до 21. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов. Сообщается общее количество баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии или тревоги.
оценивается еженедельно, сообщается оценка на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608018179
  • 1R01AA026514-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться