アルコール使用障害におけるストレス、アルコール渇望およびアルコール使用における神経活性ステロイドの役割
2024年2月1日 更新者:Yale University
プレグネノロン (PREG; 300; 500mg) を毎日、プラセボ (PLA) と比較して、アルコール使用障害 (AUD) 患者における神経活性ステロイドの役割を評価するプローブとして使用すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、a) アルコールへの渇望、気分および神経内分泌の反応性に対する短時間のガイド付きイメージへのストレスへの暴露、実験室でのドラッグ キューおよびニュートラルな状況、および b) 男性の毎日のアルコール摂取量、渇望、認知および気分に対する PREG の影響を調べることです。そしてAUDの女性。 c) これらすべての結果における性差。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Stress Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 68 歳までの男性または女性。
- -被験者は、現在の精神障害の診断および統計マニュアル第5版(DSM-V)のアルコール使用障害の基準を満たす必要があります。最近の使用に関する家族、大切な人、ルームメイトなどからの摂取時のアルコールまたは付随情報に関する陽性の尿毒物学スクリーニングを文書化しました。
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセント文書に署名しました。
- 英語を読むことができ、学習評価を完了することができます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- アルコールとニコチンを除く、ヘロイン、アンフェタミン、幻覚剤/フェンシクリジン (PCP) などの別の精神活性物質の使用障害の現在の基準を満たす。
- -アヘン剤の現在の使用またはアヘン剤使用障害の過去の履歴(尿毒物学および自己報告によって評価)。
- -抗不安薬、ナルトレキソンまたはアンタビュースを含む向精神薬(尿毒物学)の現在の使用。
- -特定の注意を必要とする精神病性障害または現在の軸Iの精神医学的症状。
- -脳、腎臓、甲状腺、または心臓病などの重大な基礎疾患 研究の医師の意見では、研究の過程で患者が完全に協力することを妨げるか、または潜在的に害を及ぼす可能性があります。
- 座位血圧が 90/50 mmHG 未満の低血圧の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:300mgのPREGを投与されている患者
毎日300mgのプレグネノロン(PREG)を投与するように無作為に割り付けられた患者。
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300mg
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アクティブコンパレータ:500mgのPREGを投与されている患者
毎日500mgのプレグネノロン(PREG)を投与するように無作為に割り付けられた患者。
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500mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日プラセボを投与するように無作為に割り付けられた患者。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日の割合
時間枠:8週間まで
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毎日のスマートフォン監視による自己報告によって評価され、8 週間にわたる物質使用カレンダーによって裏付けられた平均飲酒日の割合。
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8週間まで
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多量飲酒日の割合
時間枠:8週間まで
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毎日のスマートフォン監視による自己報告によって評価され、8 週間にわたる物質使用カレンダーによって裏付けられた大量飲酒日の平均割合。
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8週間まで
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飲酒日あたりの飲酒数
時間枠:8週間まで
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毎日のスマートフォン監視による自己報告によって評価され、8 週間にわたる物質使用カレンダーによって裏付けられた、飲酒日あたりの平均飲酒数。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望
時間枠:8週間の成果期間
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アルコール渇望は、毎週の強迫飲酒尺度 (OCDS) を使用して評価されました。
この 14 項目のスケールは、アルコールの「渇望」の認知的側面を測定する合計スコアと 2 つのサブスケール スコアを提供する、迅速かつ信頼性の高い自己評価手段です。
Obsessive サブスケールは、スコア範囲 0 ~ 24 の項目 1 ~ 6 の合計です。
強迫性下位尺度は、スコア範囲 0 ~ 32 の項目 7 ~ 14 の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 40。
スコアが高いほど、アルコールへの執着や強迫観念がより強いことを示します。
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8週間の成果期間
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治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠:8週間まで
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治療緊急事態の体系的評価 (SAFTEE) 質問票は、試験中に毎週有害事象を評価するために使用されます。
ここに示されているデータは、研究中に有害事象が発生した参加者の数です。
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8週間まで
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プレグネノロンレベル
時間枠:8週間まで
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最長8週間の試験期間中の3つの時点で評価された治験薬の血中濃度の平均
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8週間まで
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毎週のネガティブな気分と不安
時間枠:毎週評価され、8週目のスコアが報告される
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病院不安うつ病スケール (HADS) が使用されます。これには 2 つの下位尺度 (うつ病と不安症に 1 つ) があり、それぞれ 7 つの項目があります。
これは、不安と恐怖の全身性症状の簡単な尺度です。
回答者は現在どのように感じているかを示し、回答は合計スコアが 0 ~ 21 の 4 段階リッカート スケールで評価されます。
合計スコアはすべての項目の合計です。
合計スコアが報告されます。
スコアが高いほど、うつ病または不安のレベルが高いことを示します。
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毎週評価され、8週目のスコアが報告される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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