Nevroaktive steroiders rolle i stress, alkoholtrang og alkoholbruk ved alkoholbruksforstyrrelser
1. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Å bruke pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) daglig versus placebo (PLA) som en sonde for å vurdere rollen til nevroaktive steroider hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke effekten av PREG på a) alkoholtrang, humør og nevroendokrin reaktivitet til kortvarig, veiledet bildeeksponering for stress, narkotiske signaler og nøytrale situasjoner i laboratoriet og b) daglig alkoholinntak, trang, kognisjon og humør hos menn og kvinner med AUD; og c) kjønnsforskjeller i alle disse utfallene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige individer i alderen 18 til 68.
- Forsøkspersonene må oppfylle gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-V) kriterier for alkoholbruksforstyrrelser; dokumentert positiv urintoksikologisk screening for alkohol ved inntak eller tilleggsinformasjon fra familiemedlemmer, betydelige andre, romkamerater etc., ved nylig bruk.
- Subjektet har frivillig gitt informert samtykke og signert dokumentet om informert samtykke.
- Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
- Oppfyll gjeldende kriterier for bruksforstyrrelse på et annet psykoaktivt stoff, som heroin, amfetamin, hallusinogener/fencyklidin (PCP), unntatt alkohol og nikotin.
- All nåværende bruk av opiater eller tidligere historie med opiatbruksforstyrrelser (vurdert via urintoksikologi og egenrapport).
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer (urintoksikologi), inkludert anxiolytika, naltrekson eller antabus.
- Enhver psykotisk lidelse eller nåværende akse I psykiatriske symptomer som krever spesiell oppmerksomhet.
- Betydelige underliggende medisinske tilstander som cerebral, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller hjertepatologi som etter studielegens oppfatning vil hindre pasienten fra å samarbeide fullt ut eller være til potensiell skade i løpet av studien.
- Hypotensive personer med sittende blodtrykk under 90/50 mmHG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter som får 300 mg PREG
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta 300 mg pregnenolon (PREG) daglig.
|
300 mg
|
|
Aktiv komparator: pasienter som får 500 mg PREG
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta 500 mg pregnenolon (PREG) daglig.
|
500 mg
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta placebo daglig.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Den gjennomsnittlige prosentandelen av drikkedager som er vurdert av egenrapport om daglig smarttelefonovervåking og bekreftet av substansbrukskalenderen over 8 ukers perioden.
|
opptil 8 uker
|
|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentandel av dagene med mye drikking, vurdert av egenrapport om daglig smarttelefonovervåking og bekreftet av rusmiddelkalenderen over 8 ukers perioden.
|
opptil 8 uker
|
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag, vurdert av egenrapport om daglig smarttelefonovervåking og bekreftet av Rusmiddelkalenderen over 8 ukers perioden.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 8 ukers utfallsperiode
|
Alkoholtrang vurdert ved å bruke den ukentlige obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Denne skalaen med 14 elementer er et raskt og pålitelig selvvurderingsinstrument som gir en total og to subskala-skårer som måler noen kognitive aspekter ved alkohol-"trang".
Obsessiv underskala er summeringen av punktene 1-6 med poengsum 0-24.
Tvangsmessig subskala er summeringen av elementene 7-14 med poengområde 0-32.
Total poengsum 0-40.
Høyere score indikerer flere tvangstanker og tvangshandlinger med alkohol.
|
8 ukers utfallsperiode
|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Spørreskjemaet Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser ukentlig under forsøket.
Data presentert her er antall deltakere som hadde noen uønskede hendelser under studien.
|
opptil 8 uker
|
|
Pregnenolone nivåer
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Gjennomsnitt av blodnivåer av studiemedisin vurdert ved 3 tidspunkter i løpet av forsøket i opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Ukentlig negativt humør og angst
Tidsramme: vurderes ukentlig, poengsum ved uke 8 rapportert
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt; den har 2 underskalaer (en for depresjon og en for angst) hver med 7 elementer.
Det er et kort mål på generaliserte symptomer på angst og frykt.
Respondentene angir hvordan de føler seg for øyeblikket, og svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med totalscore fra 0 til 21.
Totalpoengsum er summen av alle elementer.
Totalscore rapporteres.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon eller angst.
|
vurderes ukentlig, poengsum ved uke 8 rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .