O papel dos esteróides neuroativos no estresse, desejo de álcool e uso de álcool em transtornos por uso de álcool
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Usar pregnenolona (PREG; 300; 500mg) diariamente versus placebo (PLA) como uma sonda para avaliar o papel dos esteróides neuroativos em indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo examinar os efeitos do PREG em a) desejo de álcool, humor e reatividade neuroendócrina à exposição breve e guiada de imagens ao estresse, pistas de drogas e situações neutras em laboratório e b) ingestão diária de álcool, desejo, cognição e humor em homens e mulheres com AUD; ec) diferenças entre os sexos em todos esses resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Stress Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 68 anos.
- Os indivíduos devem atender aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-V) para transtorno por uso de álcool; triagem toxicológica de urina positiva documentada para álcool na ingestão ou informações colaterais de membros da família, outras pessoas significativas, colegas de quarto, etc., sobre uso recente.
- O sujeito deu consentimento informado voluntariamente e assinou o documento de consentimento informado.
- Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Atender aos critérios atuais para transtorno de uso de outra substância psicoativa, como heroína, anfetaminas, alucinógenos/fenciclidina (PCP), excluindo álcool e nicotina.
- Qualquer uso atual de opiáceos ou história passada de transtorno por uso de opiáceos (avaliado por meio de toxicologia urinária e auto-relato).
- Uso atual de quaisquer drogas psicoativas (toxicologia urinária), incluindo ansiolíticos, naltrexona ou antabuse.
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais do Eixo I que requeiram atenção específica.
- Condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca que, na opinião do médico do estudo, impediria o paciente de cooperar totalmente ou seria um dano potencial durante o curso do estudo.
- Indivíduos hipotensos com pressão arterial sentada abaixo de 90/50 mmHG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes recebendo 300mg de PREG
Pacientes aleatoriamente designados para receber 300mg de pregnenolona (PREG) diariamente.
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300mg
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Comparador Ativo: pacientes recebendo 500mg de PREG
Pacientes aleatoriamente designados para receber 500mg de pregnenolona (PREG) diariamente.
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500mg
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Comparador de Placebo: placebo
Pacientes aleatoriamente designados para receber um placebo diariamente.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias de consumo
Prazo: até 8 semanas
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A porcentagem média de dias de consumo de álcool, avaliada por auto-relato no monitoramento diário do smartphone e corroborada pelo Calendário de Uso de Substâncias durante o período de 8 semanas.
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até 8 semanas
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: até 8 semanas
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A porcentagem média de dias de consumo excessivo de álcool, conforme avaliado por auto-relato no monitoramento diário do smartphone e corroborado pelo Calendário de Uso de Substâncias durante o período de 8 semanas.
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até 8 semanas
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Número de bebidas por dia de consumo
Prazo: até 8 semanas
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Número médio de bebidas por dia de consumo, conforme avaliado por auto-relato no monitoramento diário do smartphone e corroborado pelo Calendário de Uso de Substâncias durante o período de 8 semanas.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de álcool
Prazo: Período de resultado de 8 semanas
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Desejo de álcool avaliado usando a escala semanal de consumo obsessivo-compulsivo (OCDS).
Esta escala de 14 itens é um instrumento de autoavaliação rápido e confiável que fornece uma pontuação total e duas subescalas que medem alguns aspectos cognitivos do "desejo" pelo álcool.
A subescala obsessiva é a soma dos itens 1 a 6 com pontuação de 0 a 24.
A subescala compulsiva é a soma dos itens 7 a 14 com pontuação de 0 a 32.
Faixa de pontuação total de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam mais obsessões e compulsões por álcool.
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Período de resultado de 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: até 8 semanas
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O Questionário de Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE) será usado para avaliar eventos adversos semanalmente durante o estudo.
Os dados apresentados aqui são o número de participantes que tiveram algum evento adverso durante o estudo.
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até 8 semanas
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Níveis de pregnenolona
Prazo: até 8 semanas
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Média dos níveis sanguíneos do medicamento em estudo avaliados em 3 momentos durante o estudo até 8 semanas
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até 8 semanas
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Humor negativo semanal e ansiedade
Prazo: avaliado semanalmente, pontuação na semana 8 relatada
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Será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); possui 2 subescalas (uma para depressão e outra para ansiedade) cada uma com 7 itens.
É uma breve medida de sintomas generalizados de ansiedade e medo.
Os entrevistados indicam como se sentem atualmente e as respostas são avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total variando de 0 a 21.
As pontuações totais são a soma de todos os itens.
As pontuações totais são relatadas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão ou ansiedade.
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avaliado semanalmente, pontuação na semana 8 relatada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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