Neuroaktiivisten steroidien rooli stressissä, alkoholinhimossa ja alkoholinkäytössä alkoholinkäyttöhäiriöissä
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Käytä pregnenolonia (PREG; 300; 500 mg) päivittäin verrattuna lumelääkkeeseen (PLA) koettimena neuroaktiivisten steroidien roolin arvioimiseksi henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia PREG:n vaikutuksia a) alkoholinhimoon, mielialaan ja neuroendokriiniseen reaktiivisuuteen lyhyen, ohjatun kuvan kanssa altistumiseen stressille, huumevihjeisiin ja neutraaleihin tilanteisiin laboratoriossa sekä b) miesten päivittäiseen alkoholin saantiin, himoon, kognitioon ja mielialaan. ja naiset, joilla on AUD; ja c) sukupuolierot kaikissa näissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-68-vuotiaat.
- Koehenkilöiden on täytettävä nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit; dokumentoitu positiivinen virtsan toksikologinen näyttö alkoholin nauttimisen yhteydessä tai oheistiedot perheenjäseniltä, läheisiltä, huonekavereilta jne. viimeaikaisesta käytöstä.
- Tutkittava on vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Täytä nykyiset kriteerit muiden psykoaktiivisten aineiden, kuten heroiinin, amfetamiinien, hallusinogeenien/fensyklidiinin (PCP), käytön häiriöille, alkoholia ja nikotiinia lukuun ottamatta.
- Opiaattien nykyinen käyttö tai aiempi opiaattien käyttöhäiriö (arvioitu virtsan toksikologian ja omaraportin perusteella).
- Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (virtsan toksikologia), mukaan lukien anksiolyytit, naltreksoni tai antabus.
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset akselin I psykiatriset oireet, jotka vaativat erityistä huomiota.
- Merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aivo-, munuais-, kilpirauhasen tai sydämen patologia, joka tutkimuslääkärin mielestä estäisi potilasta tekemästä täydellistä yhteistyötä tai voisi olla haitallista tutkimuksen aikana.
- Hypotensiiviset henkilöt, joiden verenpaine istuessaan on alle 90/50 mmHG.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilailla, jotka saavat 300 mg PREG:ää
Satunnaisesti määrätyt potilaat saavat 300 mg pregnenolonia (PREG) päivittäin.
|
300mg
|
|
Active Comparator: potilailla, jotka saavat 500 mg PREG:ää
Satunnaisesti määrätyt potilaat saavat 500 mg pregnenolonia (PREG) päivittäin.
|
500mg
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lumelääkettä päivittäin.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti juomapäivät
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Keskimääräinen juomapäivien prosenttiosuus, joka on arvioitu älypuhelimen päivittäisen seurannan omaraportilla ja vahvistettu aineiden käyttökalenterilla 8 viikon ajalta.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Raskaiden juomapäivien keskimääräinen prosenttiosuus, joka on arvioitu älypuhelimen päivittäisen seurannan itseraportilla ja vahvistettu aineiden käyttökalenterilla 8 viikon ajalta.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Juomien määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Juomien keskimääräinen määrä juomapäivää kohti, joka on arvioitu älypuhelimen päivittäisen seurannan omaraportilla ja vahvistettu aineiden käyttökalenterilla 8 viikon ajalta.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 8 viikon tulosjakso
|
Alkoholinhimo arvioitiin viikoittaisella pakko-oireisella juomaasteikolla (OCDS).
Tämä 14 kohdan asteikko on nopea ja luotettava itsearviointilaite, joka tarjoaa kokonais- ja kaksi ala-asteikkopistettä, jotka mittaavat joitain alkoholinhimoon liittyviä kognitiivisia puolia.
Obsessiivinen alaasteikko on kohteiden 1-6 summa pistemäärällä 0-24.
Pakollinen alaasteikko on kohteiden 7-14 summa pistemäärällä 0-32.
Kokonaispistemäärä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän pakkomielteitä ja pakkomielteitä alkoholin suhteen.
|
8 viikon tulosjakso
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) -kyselylomaketta käytetään haittatapahtumien arvioimiseen viikoittain kokeen aikana.
Tässä esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Pregnenolonin tasot
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen veren pitoisuuksien keskiarvo arvioituna 3 ajankohtana tutkimuksen aikana 8 viikkoon asti
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Viikoittainen negatiivinen mieliala ja ahdistus
Aikaikkuna: arvioida viikoittain, pisteet viikolla 8 raportoitu
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään; siinä on 2 alaasteikkoa (yksi masennukselle ja toinen ahdistukselle), joista jokaisessa on 7 kohtaa.
Se on lyhyt mitta yleisistä ahdistuksen ja pelon oireita.
Vastaajat ilmoittavat, miltä heistä tällä hetkellä tuntuu, ja vastaukset arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Kokonaispisteet ovat kaikkien kohteiden summa.
Kokonaispisteet raportoidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta tai ahdistusta.
|
arvioida viikoittain, pisteet viikolla 8 raportoitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .