El papel de los esteroides neuroactivos en el estrés, las ansias de alcohol y el consumo de alcohol en los trastornos por consumo de alcohol
1 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Usar pregnenolona (PREG; 300; 500 mg) diariamente versus placebo (PLA) como sonda para evaluar el papel de los esteroides neuroactivos en personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos de PREG en a) las ansias de alcohol, el estado de ánimo y la reactividad neuroendocrina a la exposición breve y guiada de imágenes al estrés, las señales de drogas y las situaciones neutrales en el laboratorio y b) la ingesta diaria de alcohol, las ansias, la cognición y el estado de ánimo en los hombres. y mujeres con AUD; yc) diferencias de sexo en todos estos resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Stress Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos, de 18 a 68 años.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) para el trastorno por consumo de alcohol; prueba de toxicología de orina positiva documentada para alcohol en la ingesta o información colateral de miembros de la familia, otras personas importantes, compañeros de habitación, etc., sobre el uso reciente.
- El sujeto ha dado voluntariamente su consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
- Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Cumplir con los criterios actuales para el trastorno por consumo de otra sustancia psicoactiva, como heroína, anfetaminas, alucinógenos/fenciclidina (PCP), excluyendo el alcohol y la nicotina.
- Cualquier consumo actual de opiáceos o antecedentes de trastorno por consumo de opiáceos (evaluado mediante toxicología de la orina y autoinforme).
- Uso actual de algún fármaco psicoactivo (toxicología urinaria), incluidos ansiolíticos, naltrexona o antabuse.
- Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales del Eje I que requieran una atención específica.
- Afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca que, en opinión del médico del estudio, impedirían que el paciente cooperara plenamente o resultarían potencialmente dañinas durante el curso del estudio.
- Individuos hipotensos con presión arterial sentada por debajo de 90/50 mmHG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes que reciben 300 mg de PREG
Pacientes asignados al azar para recibir 300 mg de pregnenolona (PREG) al día.
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300 mg
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Comparador activo: pacientes que reciben 500 mg de PREG
Pacientes asignados al azar para recibir 500 mg de pregnenolona (PREG) al día.
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500 mg
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Comparador de placebos: placebo
Pacientes asignados al azar para recibir un placebo diariamente.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El porcentaje medio de días de consumo de alcohol según lo evaluado por el autoinforme en el monitoreo diario de teléfonos inteligentes y lo corrobora el Calendario de uso de sustancias durante el período de 8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El porcentaje medio de días de consumo excesivo de alcohol según lo evaluado por el autoinforme en el monitoreo diario de teléfonos inteligentes y lo corrobora el Calendario de uso de sustancias durante el período de 8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Número de tragos por día de consumo
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Número promedio de tragos por día de consumo según lo evaluado por el autoinforme en el monitoreo diario de teléfonos inteligentes y corroborado por el Calendario de uso de sustancias durante el período de 8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Período de resultados de 8 semanas
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El ansia de alcohol se evaluó mediante la Escala semanal de consumo obsesivo compulsivo (OCDS).
Esta escala de 14 ítems es un instrumento de autoevaluación rápido y confiable que proporciona puntuaciones totales y dos subescalas que miden algunos aspectos cognitivos del "deseo" de alcohol.
La subescala obsesiva es la suma de los ítems 1 a 6 con un rango de puntuación de 0 a 24.
La subescala compulsiva es la suma de los ítems 7 a 14 con un rango de puntuación de 0 a 32.
Rango de puntuación total 0-40.
Las puntuaciones más altas indican más obsesiones y compulsiones con el alcohol.
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Período de resultados de 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El cuestionario de evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) se utilizará para evaluar los eventos adversos semanalmente durante el ensayo.
Los datos presentados aquí son la cantidad de participantes que tuvieron algún evento adverso durante el estudio.
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hasta 8 semanas
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Niveles de pregnenolona
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Media de los niveles sanguíneos del fármaco del estudio evaluados en 3 momentos durante el ensayo hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Estado de ánimo negativo y ansiedad semanal
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente, se informa la puntuación en la semana 8
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Se utilizará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); tiene 2 subescalas (una para depresión y otra para ansiedad) cada una con 7 ítems.
Es una medida breve de síntomas generalizados de ansiedad y miedo.
Los encuestados indican cómo se sienten actualmente y las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos con una puntuación total que va de 0 a 21.
Las puntuaciones totales son la suma de todos los ítems.
Se informan las puntuaciones totales.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión o ansiedad.
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evaluado semanalmente, se informa la puntuación en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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