Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sterydów neuroaktywnych w stresie, głodzie alkoholowym i używaniu alkoholu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Stosowanie pregnenolonu (PREG; 300; 500 mg) dziennie w porównaniu z placebo (PLA) jako sondy do oceny roli sterydów neuroaktywnych u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie wpływu PREG na a) głód alkoholu, nastrój i reaktywność neuroendokrynną na krótką, sterowaną ekspozycję na stres, sygnały narkotykowe i neutralne sytuacje w laboratorium oraz b) codzienne spożycie alkoholu, głód, funkcje poznawcze i nastrój u mężczyzn i kobiety z AUD; oraz c) różnice między płciami we wszystkich tych wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Stress Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 68 lat.
  • Uczestnicy muszą spełniać aktualne kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; udokumentowany pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem spożycia alkoholu lub dodatkowe informacje od członków rodziny, innych znaczących osób, współlokatorów itp., dotyczące niedawnego spożycia.
  • Uczestnik dobrowolnie wyraził świadomą zgodę i podpisał dokument świadomej zgody.
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Spełniają aktualne kryteria zaburzeń związanych z używaniem innej substancji psychoaktywnej, takiej jak heroina, amfetamina, halucynogeny/fencyklidyna (PCP), z wyłączeniem alkoholu i nikotyny.
  • Jakiekolwiek obecne używanie opiatów lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem opiatów (ocenione na podstawie toksykologii moczu i samoopisu).
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych (toksykologia moczu), w tym anksjolityków, naltreksonu lub antabusu.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne osi I wymagające szczególnej uwagi.
  • Istotne podstawowe schorzenia, takie jak patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby pacjentowi pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe w trakcie badania.
  • Osoby z niedociśnieniem, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/50 mmHG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci otrzymujący 300 mg PREG
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania 300 mg pregnenolonu (PREG) dziennie.
Lek: Pregnenolon300
300 mg
Aktywny komparator: pacjenci otrzymujący 500 mg PREG
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania 500 mg pregnenolonu (PREG) dziennie.
Lek: Pregnenolon500
500 mg
Komparator placebo: placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do codziennego otrzymywania placebo.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe dni picia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Średni procent dni spożywania alkoholu oszacowany na podstawie raportu własnego z codziennego monitorowania smartfona i potwierdzony w Kalendarzu zażywania substancji w okresie 8 tygodni.
do 8 tygodni
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Średni procent dni intensywnego picia, oszacowany na podstawie raportu własnego z codziennego monitorowania smartfona i potwierdzony w Kalendarzu zażywania substancji w okresie 8 tygodni.
do 8 tygodni
Liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Średnia liczba drinków dziennie, oszacowana na podstawie raportu własnego z codziennego monitorowania smartfona i potwierdzona w kalendarzu używania substancji w okresie 8 tygodni.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie Alkoholu
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres wyników
Głód alkoholu oceniany za pomocą cotygodniowej skali picia obsesyjno-kompulsywnego (OCDS). Ta 14-elementowa skala jest szybkim i niezawodnym narzędziem do samooceny, które zapewnia wyniki całkowite i dwie podskale mierzące niektóre poznawcze aspekty „głodu alkoholu”. Podskala obsesyjna to suma pozycji 1-6 z zakresem punktacji 0-24. Podskala kompulsywna to suma pozycji 7-14 z zakresem punktacji 0-32. Całkowity zakres punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na więcej obsesji i kompulsji związanych z alkoholem.
8-tygodniowy okres wyników
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Kwestionariusz systematycznej oceny zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (SAFTEE) będzie używany do cotygodniowej oceny zdarzeń niepożądanych podczas badania. Przedstawione tutaj dane dotyczą liczby uczestników, u których podczas badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
do 8 tygodni
Poziomy pregnenolonu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Średnie poziomy badanego leku we krwi oceniane w 3 punktach czasowych podczas badania trwającego do 8 tygodni
do 8 tygodni
Cotygodniowy negatywny nastrój i niepokój
Ramy czasowe: oceniane co tydzień, zgłaszano wynik w 8. tygodniu
Zastosowana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); składa się z 2 podskal (jedna dla depresji, druga dla lęku), każda po 7 pozycji. Jest to krótka miara uogólnionych objawów lęku i strachu. Respondenci wskazują, jak się obecnie czują, a odpowiedzi oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, w której łączny zakres punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Całkowita liczba punktów to suma wszystkich elementów. Podawana jest całkowita liczba punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji lub lęku.
oceniane co tydzień, zgłaszano wynik w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608018179
  • 1R01AA026514-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj