Role neuroaktivních steroidů ve stresu, touze po alkoholu a užívání alkoholu při poruchách užívání alkoholu
1. února 2024 aktualizováno: Yale University
Používat pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) denně oproti placebu (PLA) jako sondu k posouzení role neuroaktivních steroidů u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie si klade za cíl zkoumat účinky PREG na a) touhu po alkoholu, náladu a neuroendokrinní reaktivitu vůči krátkému, řízenému vystavení snímků stresu, drogovým podnětům a neutrálním situacím v laboratoři ab) denní příjem alkoholu, bažení, kognice a náladu u mužů a ženy s AUD; a c) rozdíly mezi pohlavími ve všech těchto výsledcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 68 let.
- Subjekty musí splňovat aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V) pro poruchu způsobenou alkoholem; dokumentovaný pozitivní toxikologický screening moči na alkohol při příjmu nebo vedlejší informace od rodinných příslušníků, dalších významných osob, spolubydlících atd. při nedávném použití.
- Subjekt dobrovolně poskytl informovaný souhlas a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Splnit současná kritéria pro poruchu užívání jiné psychoaktivní látky, jako je heroin, amfetaminy, halucinogeny/fencyklidin (PCP), s výjimkou alkoholu a nikotinu.
- Jakékoli současné užívání opiátů nebo porucha užívání opiátů v minulosti (hodnoceno pomocí toxikologie moči a vlastního hlášení).
- Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních látek (toxikologie moči), včetně anxiolytik, naltrexonu nebo antabusu.
- Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy osy I vyžadující zvláštní pozornost.
- Významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře studie bránily pacientovi v plné spolupráci nebo mohly být potenciálně škodlivé v průběhu studie.
- Hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě pod 90/50 mmHG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů užívajících 300 mg PREG
Pacienti náhodně přiřazení k podávání 300 mg pregnenolonu (PREG) denně.
|
300 mg
|
|
Aktivní komparátor: pacientů užívajících 500 mg PREG
Pacienti náhodně přiřazení k podávání 500 mg pregnenolonu (PREG) denně.
|
500 mg
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti náhodně přiřazení k podávání placeba denně.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní pití
Časové okno: až 8 týdnů
|
Průměrné procento dní pití, jak je hodnoceno vlastní zprávou o každodenním sledování chytrých telefonů a potvrzeno Kalendářem užívání látek za období 8 týdnů.
|
až 8 týdnů
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: až 8 týdnů
|
Průměrné procento dnů těžkého pití podle vlastního hlášení o každodenním sledování chytrých telefonů a potvrzené kalendářem užívání látek za období 8 týdnů.
|
až 8 týdnů
|
|
Počet nápojů za den pití
Časové okno: až 8 týdnů
|
Průměrný počet nápojů za den pití podle vlastního hlášení o denním sledování chytrých telefonů a potvrzeného kalendářem užívání látek za období 8 týdnů.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 8týdenní výsledkové období
|
Touha po alkoholu hodnocená pomocí týdenní škály obsedantně kompulzivního pití (OCDS).
Tato 14položková škála je rychlý a spolehlivý sebehodnotící nástroj, který poskytuje celkové a dvě dílčí škály, které měří některé kognitivní aspekty „toužení po alkoholu“.
Obsedantní subškála je součtem položek 1-6 s rozsahem skóre 0-24.
Kompulzivní subškála je součtem položek 7-14 s rozsahem skóre 0-32.
Celkový rozsah skóre 0-40.
Vyšší skóre ukazuje na větší posedlost a nutkání alkoholem.
|
8týdenní výsledkové období
|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 týdnů
|
Dotazník Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) se bude používat k hodnocení nežádoucích účinků týdně během studie.
Zde uvedená data představují počet účastníků, kteří měli během studie nějaké nežádoucí účinky.
|
až 8 týdnů
|
|
Hladiny pregnenolonu
Časové okno: až 8 týdnů
|
Průměr krevních hladin studovaného léčiva hodnocený ve 3 časových bodech během studie až do 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
|
Týdenní negativní nálada a úzkost
Časové okno: hodnoceno týdně, skóre v 8. týdnu hlášeno
|
Bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS); má 2 subškály (jedna pro depresi a jedna pro úzkost), každá se 7 položkami.
Je to stručné měřítko generalizovaných příznaků úzkosti a strachu.
Respondenti uvádějí, jak se aktuálně cítí, a odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Celkové skóre je součet všech položek.
Uvádí se celkové skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese nebo úzkosti.
|
hodnoceno týdně, skóre v 8. týdnu hlášeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608018179
- 1R01AA026514-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .