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Die Rolle neuroaktiver Steroide bei Stress, Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum bei Alkoholkonsumstörungen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Tägliche Verwendung von Pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) im Vergleich zu Placebo (PLA) als Sonde zur Bewertung der Rolle neuroaktiver Steroide bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von PREG auf a) das Verlangen nach Alkohol, die Stimmung und die neuroendokrine Reaktivität auf kurze, geführte bildliche Exposition gegenüber Stress, Drogenreizen und neutralen Situationen im Labor und b) den täglichen Alkoholkonsum, das Verlangen nach Alkohol, die Kognition und die Stimmung bei Männern zu untersuchen und Frauen mit AUD; und c) Geschlechtsunterschiede bei all diesen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 68 Jahren.
  • Die Probanden müssen die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V) für Alkoholkonsumstörungen erfüllen; dokumentierter positiver Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol bei der Einnahme oder ergänzende Informationen von Familienmitgliedern, Lebensgefährten, Mitbewohnern usw. über den kürzlichen Konsum.
  • Der Proband hat freiwillig seine Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für eine Störung des Konsums einer anderen psychoaktiven Substanz wie Heroin, Amphetamine, Halluzinogene/Phencyclidin (PCP), ausgenommen Alkohol und Nikotin.
  • Jeder aktuelle Konsum von Opiaten oder eine frühere Opiatkonsumstörung (beurteilt durch Urintoxikologie und Selbstbericht).
  • Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Drogen (Urintoxikologie), einschließlich Anxiolytika, Naltrexon oder Antabuse.
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Achse-I-Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen wie zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologien, die nach Ansicht des Studienarztes den Patienten an einer uneingeschränkten Mitarbeit hindern oder im Verlauf der Studie potenziell schädigen würden.
  • Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die 300 mg PREG erhalten
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich 300 mg Pregnenolon (PREG) erhielten.
Arzneimittel: Pregnenolon300
300mg
Aktiver Komparator: Patienten, die 500 mg PREG erhalten
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich 500 mg Pregnenolon (PREG) erhielten.
Arzneimittel: Pregnenolon500
500mg
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich ein Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Trinktage
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz an Trinktagen, ermittelt durch Selbstauskunft über die tägliche Smartphone-Überwachung und bestätigt durch den Substanzgebrauchskalender über den Zeitraum von 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum, ermittelt durch den Selbstbericht zur täglichen Smartphone-Überwachung und bestätigt durch den Substanzgebrauchskalender über den Zeitraum von 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Trinktag, ermittelt durch den Selbstbericht zur täglichen Smartphone-Überwachung und bestätigt durch den Substanzgebrauchskalender über den Zeitraum von 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 8-wöchiger Ergebniszeitraum
Das Verlangen nach Alkohol wurde anhand der wöchentlichen Zwangstrinkskala (OCDS) bewertet. Diese 14-Punkte-Skala ist ein schnelles und zuverlässiges Selbstbewertungsinstrument, das einen Gesamt- und zwei Unterskalenwerte liefert, die einige kognitive Aspekte des „Verlangens“ nach Alkohol messen. Die obsessive Subskala ist die Summe der Elemente 1–6 mit einem Bewertungsbereich von 0–24. Die zwanghafte Subskala ist die Summe der Items 7–14 mit einem Bewertungsbereich von 0–32. Gesamtpunktzahlbereich 0-40. Höhere Werte deuten auf mehr Obsessionen und Zwänge im Zusammenhang mit Alkohol hin.
8-wöchiger Ergebniszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der SAFTEE-Fragebogen (Systematic Assessment of Treatment Emergent Events) wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse wöchentlich während der Studie zu bewerten. Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse auftraten.
bis zu 8 Wochen
Pregnenolonspiegel
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Mittelwert der Blutspiegel des Studienmedikaments, ermittelt zu drei Zeitpunkten während der Studie bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Wöchentliche negative Stimmung und Angst
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, Ergebnis in Woche 8 gemeldet
Es wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet; Es gibt zwei Subskalen (eine für Depression und eine für Angstzustände) mit jeweils 7 Items. Es ist ein kurzes Maß für allgemeine Symptome von Angst und Furcht. Die Befragten geben an, wie sie sich derzeit fühlen, und die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin.
wöchentlich beurteilt, Ergebnis in Woche 8 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608018179
  • 1R01AA026514-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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