다발성 경화증에서 자기공명영상의 이해 (UMIMS)
2023년 12월 27일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
다발성 경화증에서 자기 공명 영상의 이해 - 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
자기공명영상(MRI) 결과는 다발성 경화증(pwMS) 환자의 삶에 중요한 역할을 합니다. MRI가 진단, 예후 및 치료 제어에 사용되지만 이 복잡한 문제에 대한 pwMS의 지식은 부족합니다. 질병에 대한 적절한 지식이 없으면 pwMS는 MRI 결과를 고려할 때 정보에 입각한 선택을 할 수 없습니다(예: 향후 MRI 스캔 또는 치료 변경의 필요성).
조사관은 MS의 MRI에 대한 모든 관련 정보와 질병 관리에 미치는 영향을 통합하는 "MS의 MRI 이해"라는 혁신적이고 증거 기반의 대화형 온라인 교육 도구를 개발했습니다.
이 무작위, 통제 및 이중 맹검 시험에서는 MRI 결과를 기반으로 하는 MRI 관련 지식, 자기 인식 능력 및 의료 결정 참여에 대한 도구의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)의 경우, 향후 6개월 이내에 뇌(또는 뇌 및 척추) MRI 스캔이 계획된 4개 센터의 n=120명의 연속적인 환자가 시험에 참여하도록 초대됩니다. 적격한 환자에게 참여를 요청하고, 원할 경우 모집 의사로부터 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 참가자는 MRI(MRI-감정 및 태도 설문지, MRI-EMA, 새로 개발됨) 및 MRI 관련 지식(MRI-위험 지식 설문지 2.0, MRI-RIKNO 2.0)에 대한 인구 통계학적 데이터, 수리력, 태도 및 감정을 포함한 기본 설문지에 답합니다. , 새로 개발).
그런 다음 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. n=60 참가자로 구성된 개입 그룹은 웹 기반 교육 도구에 액세스하고, n=60인 통제 그룹은 MRI에 대한 표준 정보가 포함된 가짜 개입에 액세스합니다.
참가자는 교육 도구에 대한 로그인이 전달될 이메일 주소를 제공해야 합니다. 2주 후 참가자는 다음 도구를 작성해야 합니다.
기본 끝점
- MRI 위험지식 설문지 2.0(MRI-RIKNO 2.0)(신개발)
- MRI-감정 및 태도 설문지(MRI-EMA)(신개발)
- MS의 위협
- 자율성 환경 설정(제어 환경 설정 척도)
- 주관적 지식(VAS 척도)(22)
2주에서 6개월 사이에 예정된 MRI가 실시되고 환자와 의사가 만나 MRI 결과에 대해 논의합니다. 이 만남 직후 환자와 의사는 MAPPIN'SDM 설문지에 응답하여 인식된 공유 의사 결정 행동 및 자율성 선호도 실현을 평가하도록 요청받습니다(참조 척도 제어). 또한 모든 환자는 MRI를 기반으로 한 결정, 치료 시작/변경 또는 정의된 기간 내 새로운 MRI에 대한 동의에 관한 질문을 받게 됩니다. 함부르크의 연구 센터에서 각 팔의 N=5명의 환자가 무작위로 선택되고 이 상담 중 결과의 통신이 녹음되고 MAPPIN'SDM 관찰자 등급 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
6개월 후 전화 후속 조치에서 결정 이행을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 65세
- 6주에서 6개월 이내의 MRI
- 인터넷 액세스 및
- McDonald 기준(Thompson et al., 2018)에 따른 재발 완화성 MS(RRMS) 진단, <10년 질병 기간 + 활동성 질병 경과(즉, 요법 변경 또는 전년도 내의 새로운 T2 병변) 또는
- 임상적 고립 증후군(CIS)(적어도 하나의 MS 전형적인 T2 병변 포함)
제외 기준:
- 이차 진행성 MS의 진단
- 원발성 진행성 MS의 진단
- MS 이외의 진단 또는 의심되는 중추신경계 질환
- 심각한 인지 결핍
- 주요 정신 질환
- 의료인과 관련된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS의 MRI 이해(웹사이트)
참가자는 다발성 경화증의 자기 공명 영상에 대해 새로 개발되고 혁신적이며 상호 작용하는 증거 기반 교육 도구에 액세스할 수 있습니다.
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다발성 경화증의 MRI에 대한 혁신적이고 증거 기반의 대화형 온라인 교육 도구에 액세스할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어 웹 사이트
참가자는 유럽의 주요 다발성 경화증 자가 치료 조직(호주, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 영국, 네덜란드, 미국).
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주요 유럽 MS 자조 조직의 웹사이트에서 무료로 사용할 수 있는 MS의 MRI에 대한 정보가 포함된 특별히 설계된 제어 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상 위험지식 설문지 2.0(MRI-RIKNO 2.0)
기간: 이주
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15문항 자기공명영상 관련 지식 설문지(최소.
포인트 0, 최대 포인트 22; 높은 값은 더 많은 지식을 나타냅니다)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상(MRI-EMA)에 대한 감정과 태도
기간: 기준선, 2주
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자기 공명 영상에 대한 감정 및 태도에 대한 검증된 10개 항목 설문지, 하위 척도(최소.
값: 1, 최대
값: 4; 1) MRI 스캔에 대한 두려움, 2) MRI 결과에 대한 두려움, 3) 통제감, 4) 유능감
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기준선, 2주
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컨트롤 선호 척도(CPS)
기간: 기준선, 환자-의사 만남 후 2주(즉, 기준선 후 4주에서 6개월)
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의학적 결정 중 자율성 선호도를 평가하기 위한 척도(완전한 자율성과 가부장적 의사 결정 사이의 5가지 범주)
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기준선, 환자-의사 만남 후 2주(즉, 기준선 후 4주에서 6개월)
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MS의 위협
기간: 기준선, 2주
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질병 진행과 관련된 불안을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(최소.
0, 최대
100; 더 높은 값은 더 높은 주관적 위협을 나타냅니다)
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기준선, 2주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 2주
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불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지(최소.
0, 최대
42점(하위척도당 21점, 하위척도 가산); 더 높은 값은 더 심각한 우울증/불안을 나타냅니다.)
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기준선, 2주
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공유 의사 결정 공유에 대한 다초점 접근 방식(MAPPIN'SDM)
기간: 환자-의사-만남 후(즉, 베이스라인 후 4주에서 6개월)
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환자와 의사가 만나는 동안 공유된 의사 결정의 양을 평가하는 도구(최소.
값 0, 최대
값 45; 더 높은 값은 더 높은 수준의 공유된 의사 결정을 나타냄)
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환자-의사-만남 후(즉, 베이스라인 후 4주에서 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV5722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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