Понимание магнитно-резонансной томографии при рассеянном склерозе (UMIMS)
Понимание магнитно-резонансной томографии при рассеянном склерозе - рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) играют важную роль в жизни людей с рассеянным склерозом (ПРС). Несмотря на то, что МРТ используется для диагностики, прогнозирования и контроля терапии, знания pwMS по этому сложному вопросу недостаточны. Без адекватных знаний о конкретных заболеваниях pwMS не может действительно сделать осознанный выбор при рассмотрении результатов МРТ (например, необходимость будущих МРТ или изменения терапии).
Исследователи разработали инновационный, основанный на фактических данных и интерактивный онлайн-образовательный инструмент под названием «Понимание МРТ при РС», который включает всю необходимую информацию о МРТ при РС и ее значении для лечения заболеваний.
В этом рандомизированном, контролируемом и двойном слепом исследовании будет оцениваться влияние инструмента на знания, связанные с МРТ, самооценку компетентности и участие в принятии медицинских решений, основанных на результатах МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) к участию в исследовании будут приглашены n = 120 последовательных пациентов из 4 центров, которым планируется МРТ головного мозга (или головного и спинного мозга) в течение следующих 6 месяцев. Подходящим пациентам будет предложено принять участие, и, если они захотят, они получат информацию об исследовании от лечащего врача, и будет получено письменное согласие. Затем участники ответят на базовый вопросник, включающий демографические данные, навыки счета, отношение и эмоции к МРТ (опросник эмоций и отношения МРТ, MRI-EMA, недавно разработанный) и знания, специфичные для МРТ (опросник знаний о рисках МРТ 2.0, MRI-RIKNO 2.0). , недавно разработанные).
Затем пациенты будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства из n = 60 участников получает доступ к онлайн-образовательному инструменту, контрольная группа из n = 60 — к фиктивному вмешательству со стандартной информацией о МРТ.
Участников попросят указать адрес электронной почты, по которому будет доставлен логин для доступа к образовательному инструменту. Через две недели участникам будет предложено заполнить следующие инструменты:
Основная конечная точка
- Опросник знаний МРТ-риск 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (новая разработка)
- МРТ-опросник эмоций и отношений (MRI-EMA) (новая разработка)
- Угроза от MS
- Предпочтения автономии (Шкала предпочтений управления)
- Субъективные знания (шкала ВАШ) (22)
В течение от 2 недель до 6 месяцев проводится плановая МРТ, после чего следует встреча пациента и врача, на которой обсуждаются результаты МРТ. Непосредственно после этой встречи пациентов и врачей попросят ответить на вопросники MAPPIN'SDM, чтобы оценить воспринимаемое совместное поведение при принятии решений и реализацию предпочтений автономии (контрольная эталонная шкала). Всем пациентам также будут заданы вопросы относительно любых решений, принятых на основании МРТ, будь то начало/изменение лечения или согласие на новое МРТ в определенные сроки. N = 5 пациентов из каждой группы в исследовательском центре в Гамбурге будут выбраны случайным образом, и сообщение результатов во время этой консультации будет записано на аудиозапись и оценено с использованием подхода оценки наблюдателей MAPPIN'SDM.
При телефонном контроле через 6 месяцев будет проверено выполнение решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет 65 лет
- МРТ в срок от 6 недель до 6 месяцев
- доступ в Интернет И
- диагноз ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) по критериям McDonald (Thompson et al., 2018), длительность заболевания <10 лет + активное течение заболевания (т.е. изменение терапии или новое поражение T2 в течение предыдущего года) ИЛИ
- клинически изолированный синдром (КИС) (с по крайней мере одним типичным для РС поражением Т2)
Критерий исключения:
- диагностика вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
- диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза
- диагноз или подозрение на заболевание центральной нервной системы, кроме рассеянного склероза
- тяжелый когнитивный дефицит
- тяжелое психическое заболевание
- пациенты, связанные с медицинским персоналом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Понимание МРТ при РС (веб-сайт)
Участники получат доступ к недавно разработанному, инновационному, интерактивному и основанному на фактических данных образовательному инструменту о магнитно-резонансной томографии при рассеянном склерозе.
|
Доступ к инновационному, интерактивному и основанному на фактических данных онлайн-инструменту обучения МРТ при рассеянном склерозе.
|
|
Активный компаратор: Веб-сайт управления
Участники получат доступ к специально разработанному контрольному веб-сайту, содержащему информацию о магнитно-резонансной томографии при рассеянном склерозе, который находится в свободном доступе на веб-сайтах крупных европейских организаций самопомощи по рассеянному склерозу (Австралия, Бельгия, Канада, Франция, Германия, Великобритания, Нидерланды, США).
|
Доступ к специально разработанному контрольному веб-сайту, содержащему информацию о МРТ при РС, свободно доступную на веб-сайтах крупных европейских организаций самопомощи по РС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник знаний о рисках магнитно-резонансной томографии 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник знаний по магнитно-резонансной томографии из 15 пунктов (мин.
баллов 0, максимальное количество баллов 22; более высокие значения указывают на большее знание)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоции и отношение к магнитно-резонансной томографии (МРТ-ЭМА)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Утвержденный опросник из 10 пунктов об эмоциях и отношении к магнитно-резонансной томографии, подшкалы (мин.
значение: 1, макс.
значение: 4; более высокие значения указывают на большую выраженность признака): 1) страх МРТ, 2) страх результатов МРТ, 3) чувство контроля, 4) чувство компетентности
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Шкала предпочтений управления (CPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели после встречи пациента с врачом (т.е. от 4 недель до 6 месяцев после исходного уровня)
|
Шкала для оценки предпочтений автономии при принятии медицинских решений (5 категорий между полной автономией и патерналистским принятием решений как крайности)
|
Исходный уровень, 2 недели после встречи пациента с врачом (т.е. от 4 недель до 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Угроза от MS
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Визуально-аналоговая шкала для оценки тревожности, связанной с прогрессированием заболевания (мин.
0, макс.
100; более высокие значения указывают на более высокую субъективную угрозу)
|
исходный уровень, 2 недели
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Опросник для оценки тревоги и депрессии (мин.
0, макс.
42 балла (по 21 баллу по каждой субшкале, субшкалы добавляются); более высокие значения указывают на более тяжелую депрессию/тревогу)
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Мультифокальный подход к совместному принятию решений (MAPPIN'SDM)
Временное ограничение: после встречи пациента с врачом (т. е. от 4 недель до 6 месяцев после исходного уровня)
|
Инструмент для оценки количества совместных решений во время встречи пациента с врачом (мин.
значение 0, макс.
значение 45; более высокие значения указывают на более высокий уровень совместного принятия решений)
|
после встречи пациента с врачом (т. е. от 4 недель до 6 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV5722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .