Pochopení magnetické rezonance u roztroušené sklerózy (UMIMS)
Pochopení magnetické rezonance u roztroušené sklerózy – randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie
Výsledky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) hrají hlavní roli v životě lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS). I když se MRI používá pro diagnostiku, prognózu a kontrolu terapie, znalosti pwMS o této složité záležitosti jsou vzácné. Bez adekvátních znalostí specifických pro onemocnění nemůže pwMS skutečně učinit informovanou volbu při zvažování výsledků MRI (např. nutnost budoucích MRI skenů nebo změny terapie).
Vyšetřovatelé vyvinuli inovativní, na důkazech založený a interaktivní online vzdělávací nástroj nazvaný „Porozumění MRI u RS“, který zahrnuje všechny relevantní informace o MRI u RS a jejích důsledcích v léčbě onemocnění.
V této randomizované, kontrolované a dvojitě zaslepené studii bude posuzován účinek nástroje na MRI specifické znalosti, sebepociťovanou kompetenci a zapojení do lékařského rozhodování, které jsou založeny na výsledcích MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) bude k účasti ve studii pozváno n=120 po sobě jdoucích pacientů ze 4 center, u kterých je plánováno vyšetření mozku (nebo mozku a páteře) MRI během příštích 6 měsíců. Způsobilí pacienti budou požádáni o účast, a pokud budou chtít, obdrží informace o studii od náborového lékaře a bude získán písemný souhlas. Účastníci poté odpoví na základní dotazník obsahující demografická data, numerické dovednosti, postoj a emoce vůči MRI (dotazník emocí a postojů k MRI, MRI-EMA, nově vyvinutý) a znalosti specifické pro MRI (dotazník znalostí o riziku MRI 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , nově vyvinuté).
Pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin: Intervenční skupina n=60 účastníků získá přístup k webovému vzdělávacímu nástroji, kontrolní skupina n=60 k falešné intervenci se standardními informacemi o MRI.
Účastníci budou požádáni o uvedení e-mailové adresy, na kterou jim bude doručováno přihlášení do vzdělávacího nástroje. Po dvou týdnech budou účastníci požádáni o vyplnění následujících nástrojů:
Primární koncový bod
- Dotazník znalostí o riziku MRI 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (nově vyvinutý)
- MRI-dotazník emocí a postojů (MRI-EMA) (nově vyvinutý)
- Hrozba ze strany čs
- Předvolby autonomie (škála předvoleb řízení)
- Subjektivní znalosti (škála VAS) (22)
V průběhu 2 týdnů až 6 měsíců proběhne plánovaná magnetická rezonance, po níž následuje setkání mezi pacientem a lékařem, při kterém jsou prodiskutovány výsledky magnetické rezonance. Přímo po tomto setkání budou pacienti a lékaři požádáni, aby zodpověděli dotazníky MAPPIN'SDM, aby posoudili vnímané chování při společném rozhodování a realizaci autonomních preferencí (kontrolní referenční škála). Všem pacientům budou také položeny otázky týkající se jakýchkoli rozhodnutí přijatých na základě MRI, ať už zahájení/změny léčby nebo dohody o nové MRI v definovaném časovém rámci. N=5 pacientů z každého ramene ve studijním centru v Hamburku bude náhodně vybráno a sdělení výsledků během této konzultace bude nahráno a vyhodnoceno pomocí přístupu hodnocení pozorovatelů MAPPIN'SDM.
Při telefonickém sledování po 6 měsících bude zkontrolována realizace rozhodnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let 65 let
- MRI do 6 týdnů až 6 měsíců
- přístup k internetu A
- diagnóza relabující-remitující RS (RRMS) podle McDonaldových kritérií (Thompson et al., 2018), <10 let trvání onemocnění + aktivní průběh onemocnění (tj. změna terapie nebo nová léze T2 během předchozího roku) NEBO
- klinicky izolovaný syndrom (CIS) (s alespoň jednou MS-typickou lézí T2)
Kritéria vyloučení:
- diagnóza sekundárně progresivní RS
- diagnostika primárně progresivní RS
- diagnóza nebo podezření na onemocnění centrálního nervového systému jiné než RS
- těžký kognitivní deficit
- závažné psychiatrické onemocnění
- pacientů, kteří jsou ve spojení se zdravotnickým personálem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pochopení MRI u RS (webové stránky)
Účastníci získají přístup k nově vyvinutému, inovativnímu, interaktivnímu vzdělávacímu nástroji založenému na důkazech o zobrazování magnetickou rezonancí u roztroušené sklerózy.
|
Přístup k inovativnímu, interaktivnímu online vzdělávacímu nástroji založenému na důkazech o MRI u roztroušené sklerózy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní web
Účastníci získají přístup na specificky navrženou kontrolní webovou stránku obsahující informace o zobrazování magnetickou rezonancí u roztroušené sklerózy, která je volně dostupná na stránkách velkých evropských svépomocných organizací pro roztroušenou sklerózu (Austrálie, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Velká Británie, Holandsko, USA).
|
Přístup na specificky navrženou kontrolní webovou stránku obsahující informace o MRI u RS volně dostupné na webových stránkách velkých evropských svépomocných organizací RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí o riziku magnetické rezonance 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Časové okno: 2 týdny
|
15-položkový znalostní dotazník specifický pro magnetickou rezonanci (min.
body 0, maximum bodů 22; vyšší hodnoty znamenají větší znalosti)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoce a postoj k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI-EMA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Validovaný 10položkový dotazník o emocích a postoji k magnetické rezonanci, dílčí škály (min.
hodnota: 1, max.
hodnota: 4; vyšší hodnoty znamenají větší vyjádření vlastnosti): 1) strach z MRI vyšetření, 2) strach z výsledků MRI, 3) pocit kontroly, 4) pocit kompetence
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Kontrolní preferenční stupnice (CPS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, po setkání mezi pacientem a lékařem (tj. 4 týdny až 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Škála pro posouzení preferencí autonomie během lékařských rozhodnutí (5 kategorií mezi úplnou autonomií a paternalistickým rozhodováním jako extrémy)
|
Výchozí stav, 2 týdny, po setkání mezi pacientem a lékařem (tj. 4 týdny až 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Hrozba ze strany čs
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Vizuální analogová škála pro hodnocení úzkosti spojené s progresí onemocnění (min.
0, max.
100; vyšší hodnoty znamenají vyšší subjektivní ohrožení)
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese (min.
0, max.
42 bodů (21 bodů za každou subškálu, subškály se sčítají); vyšší hodnoty znamenají závažnější depresi/úzkost)
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Multifokální přístup ke sdílení ve sdíleném rozhodování (MAPPIN'SDM)
Časové okno: po setkání mezi pacientem a lékařem (tj. 4 týdny až 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Nástroj pro posouzení míry sdíleného rozhodování během setkání mezi pacientem a lékařem (min.
hodnota 0, max.
hodnota 45; vyšší hodnoty indikovaly vyšší úroveň sdíleného rozhodování)
|
po setkání mezi pacientem a lékařem (tj. 4 týdny až 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV5722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .