Verständnis der Magnetresonanztomographie bei Multipler Sklerose (UMIMS)
Verständnis der Magnetresonanztomographie bei Multipler Sklerose - eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie
Die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) spielen eine große Rolle im Leben von Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS). Auch wenn die MRT zur Diagnose, Prognose und Therapiekontrolle eingesetzt wird, ist das Wissen der pwMS zu dieser komplexen Materie gering. Ohne angemessenes krankheitsspezifisches Wissen können pwMS keine wirklich fundierte Entscheidung treffen, wenn sie ihre MRT-Ergebnisse berücksichtigen (z. Notwendigkeit zukünftiger MRT-Untersuchungen oder Therapiewechsel).
Die Forscher haben ein innovatives, evidenzbasiertes und interaktives Online-Bildungstool namens „Understanding MRI in MS“ entwickelt, das alle relevanten Informationen über MRT bei MS und ihre Auswirkungen auf das Krankheitsmanagement enthält.
In dieser randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie wird die Wirkung des Tools auf MRT-spezifisches Wissen, selbst wahrgenommene Kompetenz und Beteiligung an medizinischen Entscheidungen, die auf MRT-Ergebnissen basieren, bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) werden n=120 konsekutive Patienten aus 4 Zentren, für die innerhalb der nächsten 6 Monate eine MRT-Untersuchung des Gehirns (oder des Gehirns und der Wirbelsäule) geplant ist, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Geeignete Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert und erhalten, sofern sie bereit sind, Informationen über die Studie durch den rekrutierenden Arzt, und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Anschließend beantworten die Teilnehmer einen Baseline-Fragebogen mit demografischen Daten, Zahlenverständnis, Einstellung und Emotionen zur MRT (MRT-Emotions and Attitude Questionnaire, MRI-EMA, neu entwickelt) und MRT-spezifischem Wissen (MRI-Risk Knowledge Questionnaire 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , neu entwickelt).
Die Patienten werden dann in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe von n=60 Teilnehmern erhält Zugang zum webbasierten Schulungstool, die Kontrollgruppe von n=60 zu einer Scheinintervention mit Standardinformationen zur MRT.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine E-Mail-Adresse anzugeben, über die das Login für das Bildungstool zugestellt wird. Nach zwei Wochen werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Tools auszufüllen:
Primärer Endpunkt
- MRT-Risiko-Wissensfragebogen 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (neu entwickelt)
- MRT-Emotions- und Einstellungsfragebogen (MRI-EMA) (neu entwickelt)
- Bedrohung durch MS
- Autonomiepräferenzen (Control Preference Scale)
- Subjektives Wissen (VAS-Skala) (22)
Im Laufe von 2 Wochen bis 6 Monaten findet das geplante MRT statt, gefolgt von einem Patienten-Arzt-Gespräch, in dem die MRT-Ergebnisse besprochen werden. Unmittelbar nach dieser Begegnung werden Patienten und Ärzte gebeten, MAPPIN'SDM-Fragebögen zu beantworten, um das wahrgenommene Verhalten bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung und die Verwirklichung der Autonomiepräferenzen zu bewerten (Kontroll-Referenzskala). Allen Patienten werden auch Fragen zu Entscheidungen gestellt, die auf der Grundlage der MRT getroffen wurden, entweder zu Beginn/Änderung der Behandlung oder zur Vereinbarung einer neuen MRT in einem definierten Zeitrahmen. N=5 Patienten jedes Arms im Studienzentrum in Hamburg werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die Kommunikation der Ergebnisse während dieser Konsultation wird auf Tonband aufgezeichnet und mit dem MAPPIN'SDM-Observer-Rating-Ansatz bewertet.
In einem telefonischen Follow-up nach 6 Monaten wird die Umsetzung der Beschlüsse überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre 65 Jahre
- MRT innerhalb von 6 Wochen bis 6 Monaten
- Internetzugang UND
- Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) nach den McDonald-Kriterien (Thompson et al., 2018), < 10 Jahre Krankheitsdauer + aktiver Krankheitsverlauf (d.h. Therapiewechsel oder neue T2-Läsion innerhalb des Vorjahres) ODER
- klinisch isoliertes Syndrom (CIS) (mit mindestens einer MS-typischen T2-Läsion)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer sekundär progredienten MS
- Diagnose einer primär progredienten MS
- Diagnose oder Verdacht auf eine andere Erkrankung des zentralen Nervensystems als MS
- schweres kognitives Defizit
- schwere psychiatrische Erkrankung
- Patienten, die mit medizinischem Personal verwandt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT bei MS verstehen (Website)
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem neu entwickelten, innovativen, interaktiven und evidenzbasierten Schulungstool zur Magnetresonanztomographie bei Multipler Sklerose.
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Zugriff auf ein innovatives, interaktives und evidenzbasiertes Online-Bildungstool über MRT bei Multipler Sklerose.
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Aktiver Komparator: Website kontrollieren
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer speziell gestalteten Kontroll-Website mit Informationen über die Magnetresonanztomographie bei Multipler Sklerose, die auf den Websites der großen europäischen Selbsthilfeorganisationen für Multiple Sklerose (Australien, Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Niederlande, USA).
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Zugang zu einer speziell gestalteten Kontroll-Website mit Informationen über MRT bei MS, frei verfügbar auf den Websites der großen europäischen MS-Selbsthilfeorganisationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikowissensfragebogen Magnetresonanztomographie 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Zeitfenster: 2 Wochen
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15-teiliger Magnetresonanztomographie-spezifischer Wissensfragebogen (mind.
Punkte 0, maximal Punkte 22; höhere Werte bedeuten größeres Wissen)
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionen und Einstellung zur Magnetresonanztomographie (MRT-EMA)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
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Validierter 10-Punkte-Fragebogen zu Emotionen und Einstellung zur Magnetresonanztomographie, Subskalen (min.
Wert: 1, max.
Wert: 4; höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung des Merkmals hin): 1) Angst vor MRT-Untersuchung, 2) Angst vor MRT-Ergebnissen, 3) Gefühl der Kontrolle, 4) Gefühl der Kompetenz
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Grundlinie, 2 Wochen
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Kontrollpräferenzskala (CPS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, nach der Begegnung zwischen Patient und Arzt (d. h. 4 Wochen bis 6 Monate nach Baseline)
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Skala zur Beurteilung von Autonomiepräferenzen bei medizinischen Entscheidungen (5 Kategorien zwischen vollständiger Autonomie und paternalistischer Entscheidungsfindung als Extremen)
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Baseline, 2 Wochen, nach der Begegnung zwischen Patient und Arzt (d. h. 4 Wochen bis 6 Monate nach Baseline)
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Bedrohung durch MS
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung der mit dem Krankheitsverlauf verbundenen Angst (min.
0, max.
100; höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Bedrohung hin)
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Basis, 2 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
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Fragebogen zur Erfassung von Angst und Depression (mind.
0, max.
42 Punkte (21 Punkte für jede Subskala, Subskalen werden hinzugefügt); höhere Werte weisen auf schwerere Depressionen/Angstzustände hin)
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Grundlinie, 2 Wochen
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Multifokaler Ansatz zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (MAPPIN'SDM)
Zeitfenster: nach Patienten-Arzt-Begegnung (d. h. 4 Wochen bis 6 Monate nach Baseline)
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Tool zur Bewertung des Umfangs der gemeinsamen Entscheidungsfindung während einer Arzt-Patienten-Begegnung (min.
Wert 0, max.
Wert 45; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung hin)
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nach Patienten-Arzt-Begegnung (d. h. 4 Wochen bis 6 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PV5722
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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