Comprensione della risonanza magnetica nella sclerosi multipla (UMIMS)
Comprensione della risonanza magnetica nella sclerosi multipla: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
I risultati della risonanza magnetica (MRI) svolgono un ruolo importante nella vita delle persone con sclerosi multipla (pwMS). Anche se la risonanza magnetica viene utilizzata per la diagnosi, la prognosi e il controllo della terapia, le conoscenze delle pwMS in merito a questa complessa materia sono scarse. Senza un'adeguata conoscenza specifica della malattia, la SM pw non può veramente fare una scelta informata quando si considerano i risultati della risonanza magnetica (ad es. necessità di future scansioni MRI o cambio di terapia).
I ricercatori hanno sviluppato uno strumento educativo online innovativo, basato sull'evidenza e interattivo chiamato "Comprendere la risonanza magnetica nella SM", che incorpora tutte le informazioni rilevanti sulla risonanza magnetica nella SM e le sue implicazioni nella gestione della malattia.
In questo studio randomizzato, controllato e in doppio cieco sarà valutato l'effetto dello strumento sulla conoscenza specifica della risonanza magnetica, sulla competenza auto-percepita e sul coinvolgimento nelle decisioni mediche, che si basano sui risultati della risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio controllato randomizzato (RCT), n=120 pazienti consecutivi di 4 centri, per i quali è prevista una risonanza magnetica cerebrale (o cervello e colonna vertebrale) entro i prossimi 6 mesi, saranno invitati a partecipare allo studio. Ai pazienti idonei verrà chiesto di partecipare e, se lo desiderano, riceveranno informazioni sullo studio dal medico reclutatore e sarà ottenuto il consenso scritto. I partecipanti risponderanno quindi a un questionario di base che include dati demografici, capacità di calcolo, atteggiamento ed emozioni nei confronti della risonanza magnetica (questionario MRI-emozioni e atteggiamento, MRI-EMA, di nuova concezione) e conoscenze specifiche della risonanza magnetica (questionario sulla conoscenza del rischio MRI 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , di nuova concezione).
I pazienti verranno quindi randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento di n=60 partecipanti ha accesso allo strumento educativo basato sul web, il gruppo di controllo di n=60 a un intervento fittizio con informazioni standard sulla risonanza magnetica.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un indirizzo e-mail tramite il quale verrà consegnato il login per lo strumento didattico. Dopo due settimane ai partecipanti verrà chiesto di compilare i seguenti strumenti:
Punto finale primario
- Questionario di conoscenza del rischio MRI 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (nuovamente sviluppato)
- Questionario MRI-emozioni e atteggiamento (MRI-EMA) (nuovamente sviluppato)
- Minaccia da SM
- Preferenze di autonomia (Control Preference Scale)
- Conoscenza soggettiva (scala VAS) (22)
Nel corso di 2 settimane a 6 mesi avrà luogo la risonanza magnetica programmata, seguita da un incontro paziente-medico, in cui vengono discussi i risultati della risonanza magnetica. Subito dopo questo incontro, ai pazienti e ai medici verrà chiesto di rispondere ai questionari MAPPIN'SDM per valutare il comportamento decisionale condiviso percepito e la realizzazione delle preferenze di autonomia (scala di riferimento di controllo). A tutti i pazienti verranno inoltre poste domande riguardanti eventuali decisioni prese sulla base della risonanza magnetica, sia l'inizio/modifica del trattamento o l'accordo su una nuova risonanza magnetica in un periodo di tempo definito. N = 5 pazienti di ciascun braccio nel centro studi di Amburgo saranno selezionati in modo casuale e la comunicazione dei risultati durante questa consultazione sarà registrata e valutata utilizzando l'approccio di valutazione dell'osservatore MAPPIN'SDM.
In un follow-up telefonico dopo 6 mesi, verrà verificata l'attuazione delle decisioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni 65 anni
- MRI entro 6 settimane a 6 mesi
- accesso a internet E
- diagnosi di SM recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald (Thompson et al., 2018), durata della malattia <10 anni + decorso attivo della malattia (es. cambio di terapia o nuova lesione T2 nell'anno precedente) OPPURE
- sindrome clinicamente isolata (CIS) (con almeno una lesione T2 tipica della SM)
Criteri di esclusione:
- diagnosi di SM secondariamente progressiva
- diagnosi di SM primariamente progressiva
- diagnosi o sospetta malattia del sistema nervoso centrale diversa dalla SM
- grave deficit cognitivo
- grave malattia psichiatrica
- pazienti che sono imparentati con il personale medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comprensione della risonanza magnetica nella SM (sito web)
I partecipanti avranno accesso a uno strumento educativo di nuova concezione, innovativo, interattivo e basato sull'evidenza sulla risonanza magnetica nella sclerosi multipla.
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Accesso a uno strumento educativo online innovativo, interattivo e basato sull'evidenza sulla risonanza magnetica nella sclerosi multipla.
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Comparatore attivo: Sito Web di controllo
I partecipanti avranno accesso a un sito Web di controllo appositamente progettato contenente le informazioni sulla risonanza magnetica nella sclerosi multipla, che è liberamente disponibile sui siti Web delle principali organizzazioni europee di auto-aiuto per la sclerosi multipla (Australia, Belgio, Canada, Francia, Germania, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Stati Uniti).
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Accesso a un sito Web di controllo appositamente progettato contenente informazioni sulla risonanza magnetica nella SM liberamente disponibili sui siti Web delle principali organizzazioni europee di auto-aiuto per la SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di conoscenza del rischio di risonanza magnetica 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario conoscitivo specifico per risonanza magnetica di 15 domande (min.
punti 0, massimo punti 22; valori più alti indicano una maggiore conoscenza)
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emozioni e atteggiamento nei confronti della risonanza magnetica (MRI-EMA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Questionario convalidato di 10 domande sulle emozioni e l'atteggiamento nei confronti della risonanza magnetica, sottoscale (min.
valore: 1, max.
valore: 4; valori più alti indicano una maggiore espressione della caratteristica): 1) Paura della risonanza magnetica, 2) Paura dei risultati della risonanza magnetica, 3) Sensazione di controllo, 4) Sensazione di competenza
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Basale, 2 settimane
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Scala delle preferenze di controllo (CPS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, dopo l'incontro medico-paziente (ovvero da 4 settimane a 6 mesi dopo il basale)
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Scala per valutare le preferenze di autonomia durante le decisioni mediche (5 categorie tra completa autonomia e processo decisionale paternalistico come estremi)
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Basale, 2 settimane, dopo l'incontro medico-paziente (ovvero da 4 settimane a 6 mesi dopo il basale)
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Minaccia da SM
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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Scala analogica visiva per valutare l'ansia associata alla progressione della malattia (min.
0, max.
100; valori più alti indicano una maggiore minaccia soggettiva)
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basale, 2 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Questionario per la valutazione di ansia e depressione (min.
0, max.
42 punti (21 punti per ogni sottoscala, si aggiungono le sottoscale); valori più alti indicano depressione/ansia più grave)
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Basale, 2 settimane
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Approccio multifocale alla condivisione nel processo decisionale condiviso (MAPPIN'SDM)
Lasso di tempo: dopo l'incontro medico-paziente (ovvero da 4 settimane a 6 mesi dopo il basale)
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Strumento per valutare la quantità di decisioni condivise durante un incontro medico-paziente (min.
valore 0, max.
valore 45; valori più alti indicano un livello più alto di processo decisionale condiviso)
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dopo l'incontro medico-paziente (ovvero da 4 settimane a 6 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV5722
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