Inzicht in magnetische resonantiebeeldvorming bij multiple sclerose (UMIMS)
Inzicht in magnetische resonantiebeeldvorming bij multiple sclerose - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
De resultaten van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) spelen een grote rol in het leven van mensen met multiple sclerose (pwMS). Hoewel MRI wordt gebruikt voor diagnose, prognose en therapiecontrole, is de kennis van pwMS over deze complexe materie schaars. Zonder adequate ziektespecifieke kennis kan pwMS niet echt een weloverwogen keuze maken bij het overwegen van hun MRI-resultaten (bijv. noodzaak van toekomstige MRI-scans of verandering van therapie).
De onderzoekers hebben een innovatieve, evidence-based en interactieve online onderwijstool ontwikkeld met de naam "MRI begrijpen bij MS", waarin alle relevante informatie over MRI bij MS en de implicaties ervan voor ziektebeheer is opgenomen.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie zal het effect van de tool op MRI-specifieke kennis, zelf ervaren competentie en betrokkenheid bij medische beslissingen, die gebaseerd zijn op MRI-resultaten, worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen n=120 opeenvolgende patiënten uit 4 centra, voor wie binnen de komende 6 maanden een MRI-scan van de hersenen (of hersenen en wervelkolom) is gepland, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen en zullen, indien bereid, informatie ontvangen over het onderzoek door de aanwervende arts en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen. Deelnemers beantwoorden vervolgens een basisvragenlijst met demografische gegevens, rekenvaardigheid, houding en emoties ten opzichte van MRI (MRI-emoties en attitudevragenlijst, MRI-EMA, nieuw ontwikkeld) en MRI-specifieke kennis (MRI-risicokennisvragenlijst 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , nieuw ontwikkeld).
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep van n=60 deelnemers krijgt toegang tot de webgebaseerde educatieve tool, de controlegroep van n=60 tot een schijninterventie met standaardinformatie over MRI.
Deelnemers wordt gevraagd een e-mailadres op te geven waarop de login voor de educatieve tool wordt afgeleverd. Na twee weken wordt deelnemers gevraagd de volgende tools in te vullen:
Primair eindpunt
- MRI-risico kennisvragenlijst 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (nieuw ontwikkeld)
- MRI-emoties en attitudevragenlijst (MRI-EMA) (nieuw ontwikkeld)
- Bedreiging door MS
- Autonomie-voorkeuren (Control Preference Scale)
- Subjectieve kennis (VAS-schaal) (22)
Binnen 2 weken tot 6 maanden vindt de geplande MRI plaats, gevolgd door een patiënt-artsontmoeting, waarin de MRI-resultaten worden besproken. Direct na deze ontmoeting zullen patiënten en artsen worden gevraagd om MAPPIN'SDM-vragenlijsten te beantwoorden om waargenomen gedeeld besluitvormingsgedrag en realisatie van autonomievoorkeuren te beoordelen (controlereferentieschaal). Alle patiënten zullen ook vragen worden gesteld over eventuele beslissingen die op basis van de MRI worden genomen, hetzij een start/wijziging van de behandeling, hetzij overeenstemming over een nieuwe MRI binnen een bepaald tijdsbestek. N = 5 patiënten van elke arm in het studiecentrum in Hamburg zullen willekeurig worden geselecteerd en de communicatie van de resultaten tijdens dit consult zal worden opgenomen op geluidsband en geëvalueerd met behulp van de MAPPIN'SDM-observatiebenadering.
Bij een telefonische follow-up na 6 maanden wordt de uitvoering van de beslissingen gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar 65 jaar
- MRI binnen 6 weken tot 6 maanden
- internettoegang EN
- diagnose van relapsing-remitting MS (RRMS) volgens de McDonald-criteria (Thompson et al., 2018), <10 jaar ziekteduur + actief ziekteverloop (d.w.z. verandering van therapie of nieuwe T2-laesie in het voorgaande jaar) OF
- klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) (met ten minste één MS-typische T2-laesie)
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van secundair-progressieve MS
- diagnose primair-progressieve MS
- diagnose of vermoedelijke ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan MS
- ernstig cognitief tekort
- ernstige psychiatrische aandoening
- patiënten die familie zijn van medisch personeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI bij MS begrijpen (website)
Deelnemers krijgen toegang tot een nieuw ontwikkeld, innovatief, interactief en evidence-based onderwijsinstrument over magnetische resonantiebeeldvorming bij multiple sclerose.
|
Toegang tot een innovatieve, interactieve en evidence-based online onderwijstool over MRI bij multiple sclerose.
|
|
Actieve vergelijker: Controle website
Deelnemers krijgen toegang tot een speciaal ontworpen controlewebsite met informatie over magnetische resonantiebeeldvorming bij multiple sclerose, die vrij beschikbaar is op de websites van de grote Europese zelfhulporganisatie voor multiple sclerose (Australië, België, Canada, Frankrijk, Duitsland, Groot-Brittannië, Nederland, VS).
|
Toegang tot een speciaal ontworpen controlewebsite met informatie over MRI bij MS die gratis beschikbaar is op de websites van grote Europese MS-zelfhulporganisaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantie beeldvorming risico kennisvragenlijst 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Tijdsspanne: 2 weken
|
15-item magnetische resonantie beeldvorming-specifieke kennisvragenlijst (min.
punten 0, maximum punten 22; hogere waarden duiden op meer kennis)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emoties en houding ten opzichte van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-EMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Gevalideerde vragenlijst van 10 items over emoties en houding ten opzichte van magnetische resonantiebeeldvorming, subschalen (min.
waarde: 1, max.
waarde: 4; hogere waarden duiden op een grotere expressie van het kenmerk): 1) Angst voor MRI-scan, 2) Angst voor MRI-resultaten, 3) Gevoel van controle, 4) Gevoel van competentie
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Controle voorkeursschaal (CPS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, na ontmoeting tussen patiënt en arts (d.w.z. 4 weken tot 6 maanden na baseline)
|
Schaal om autonomievoorkeuren tijdens medische beslissingen te beoordelen (5 categorieën tussen volledige autonomie en paternalistische besluitvorming als uitersten)
|
Baseline, 2 weken, na ontmoeting tussen patiënt en arts (d.w.z. 4 weken tot 6 maanden na baseline)
|
|
Bedreiging door MS
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
|
Visuele analoge schaal om angst geassocieerd met ziekteprogressie te beoordelen (min.
0, max.
100; hogere waarden duiden op hogere subjectieve dreiging)
|
basislijn, 2 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Vragenlijst om angst en depressie te meten (min.
0, max.
42 punten (21 punten voor elke subschaal, subschalen worden toegevoegd); hogere waarden duiden op ernstigere depressie/angst)
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Multifocale benadering van delen in gedeelde besluitvorming (MAPPIN'SDM)
Tijdsspanne: na ontmoeting tussen patiënt en arts (d.w.z. 4 weken tot 6 maanden na baseline)
|
Tool om de mate van gedeelde besluitvorming te beoordelen tijdens een ontmoeting tussen patiënt en arts (min.
waarde 0, max.
waarde 45; hogere waarden wezen op een hoger niveau van gedeelde besluitvorming)
|
na ontmoeting tussen patiënt en arts (d.w.z. 4 weken tot 6 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV5722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .