Forståelse af magnetisk resonansbilleddannelse ved multipel sklerose (UMIMS)
Forståelse af magnetisk resonansbilleddannelse i multipel sklerose - et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) spiller en stor rolle i livet for mennesker med multipel sklerose (pwMS). Selvom MR bruges til diagnosticering, prognose og behandlingskontrol, er pwMS' viden om dette komplekse emne knap. Uden tilstrækkelig sygdomsspecifik viden kan pwMS ikke virkelig træffe et informeret valg, når de overvejer deres MRI-resultater (f. nødvendigheden af fremtidige MR-scanninger eller terapiændringer).
Efterforskerne har udviklet et innovativt, evidensbaseret og interaktivt online undervisningsværktøj kaldet "Forstå MR i MS", som inkorporerer al relevant information om MR i MS og dens implikationer i sygdomshåndtering.
I dette randomiserede, kontrollerede og dobbeltblindede forsøg vil værktøjets effekt på MR-specifik viden, selvopfattet kompetence og involvering i medicinske beslutninger, der er baseret på MR-resultater, blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil n=120 på hinanden følgende patienter fra 4 centre, for hvem der er planlagt en hjerne (eller hjerne og rygsøjle) MR-scanning inden for de næste 6 måneder, blive inviteret til at deltage i forsøget. Berettigede patienter vil blive bedt om at deltage, og hvis de vil, vil de modtage information om undersøgelsen af den rekrutterende læge, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Deltagerne vil derefter besvare et baseline-spørgeskema, der inkluderer demografiske data, numeracy, holdning og følelser over for MR (MRI-emotions and attitude-spørgeskema, MRI-EMA, nyudviklet) og MR-specifik viden (MRI-risk viden spørgeskema 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , nyudviklet).
Patienterne vil herefter blive randomiseret i to grupper: Interventionsgruppen på n=60 deltagere får adgang til det webbaserede undervisningsværktøj, kontrolgruppen på n=60 til en falsk intervention med standardinformation om MR.
Deltagerne vil blive bedt om at oplyse en e-mailadresse, via hvilken login til det pædagogiske værktøj vil blive leveret. Efter to uger vil deltagerne blive bedt om at udfylde følgende værktøjer:
Primært endepunkt
- MR-risiko viden spørgeskema 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (nyudviklet)
- MRI-emotions and attitude spørgeskema (MRI-EMA) (nyudviklet)
- Trussel fra MS
- Autonomipræferencer (Kontrolpræferenceskala)
- Subjektiv viden (VAS-skala) (22)
I løbet af 2 uger til 6 måneder vil den planlagte MR finde sted, efterfulgt af et patient-lægemøde, hvor MR-resultaterne diskuteres. Umiddelbart efter dette møde vil patienter og læger blive bedt om at besvare MAPPIN'SDM-spørgeskemaer for at vurdere opfattet delt beslutningstagningsadfærd og realisering af autonomipræferencer (kontrolreferenceskala). Alle patienter vil også blive stillet spørgsmål vedrørende eventuelle beslutninger truffet på baggrund af MR, enten start/ændring af behandling eller aftale om en ny MR inden for en nærmere defineret tidsramme. N=5 patienter i hver arm i undersøgelsescentret i Hamborg vil blive udvalgt tilfældigt, og kommunikationen af resultaterne under denne konsultation vil blive optaget på lydbånd og evalueret ved hjælp af MAPPIN'SDM-observatørvurderingsmetoden.
I en telefonisk opfølgning efter 6 måneder vil gennemførelse af beslutningerne blive kontrolleret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år 65 år
- MR inden for 6 uger til 6 måneder
- internetadgang OG
- diagnose af recidiverende-remitterende MS (RRMS) i henhold til McDonald-kriterierne (Thompson et al., 2018), <10 års sygdomsvarighed + aktivt sygdomsforløb (dvs. terapiændring eller ny T2-læsion inden for det foregående år) ELLER
- klinisk isoleret syndrom (CIS) (med mindst én MS-typisk T2-læsion)
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af sekundær-progressiv MS
- diagnosticering af primær-progressiv MS
- diagnose eller mistanke om anden sygdom i centralnervesystemet end MS
- alvorligt kognitivt underskud
- større psykiatrisk sygdom
- patienter, der er relateret til medicinsk personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forståelse af MR i MS (hjemmeside)
Deltagerne vil få adgang til et nyudviklet, innovativt, interaktivt og evidensbaseret undervisningsværktøj om magnetisk resonansbilleddannelse ved multipel sklerose.
|
Adgang til et innovativt, interaktivt og evidensbaseret online undervisningsværktøj om MR i multipel sklerose.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol hjemmeside
Deltagerne vil få adgang til et specifikt designet kontrolwebsted, der indeholder oplysninger om magnetisk resonansbilleddannelse ved multipel sklerose, som er frit tilgængeligt på hjemmesiderne for større europæiske multipel sklerose-selvhjælpsorganisationer (Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Storbritannien, Holland, USA).
|
Adgang til et specifikt designet kontrolwebsted, der indeholder oplysninger om MR i MS, der er frit tilgængeligt på websteder for større europæiske MS-selvhjælpsorganisationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse risiko viden spørgeskema 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Tidsramme: 2 uger
|
15-element magnetisk resonansbilleddannelse-specifikt vidensspørgeskema (min.
point 0, maksimum point 22; højere værdier indikerer større viden)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser og holdning til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI-EMA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Valideret 10-punkts spørgeskema om følelser og holdning til magnetisk resonansbilleddannelse, sub-skalaer (min.
værdi: 1, max.
værdi: 4; højere værdier indikerer større udtryk for træk): 1) Frygt for MR-scanning, 2) Frygt for MR-resultater, 3) Følelse af kontrol, 4) Følelse af kompetence
|
Baseline, 2 uger
|
|
Kontrolpræferenceskala (CPS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, efter møde mellem patient og læge (dvs. 4 uger til 6 måneder efter baseline)
|
Skala til at vurdere autonomipræferencer under medicinske beslutninger (5 kategorier mellem fuldstændig autonomi og paternalistisk beslutningstagning som ekstremerne)
|
Baseline, 2 uger, efter møde mellem patient og læge (dvs. 4 uger til 6 måneder efter baseline)
|
|
Trussel fra MS
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Visuel analog skala til vurdering af angst forbundet med sygdomsprogression (min.
0, max.
100; højere værdier indikerer højere subjektiv trussel)
|
baseline, 2 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Spørgeskema til vurdering af angst og depression (min.
0, max.
42 point (21 point for hver underskala, underskalaer tilføjes); højere værdier indikerer mere alvorlig depression/angst)
|
Baseline, 2 uger
|
|
Multifokal tilgang til deling i fælles beslutningstagning (MAPPIN'SDM)
Tidsramme: efter patient-læge-møde (dvs. 4 uger til 6 måneder efter baseline)
|
Værktøj til at vurdere mængden af fælles beslutningstagning under et møde mellem patient og læge (min.
værdi 0, max.
værdi 45; højere værdier indikerer et højere niveau af fælles beslutningstagning)
|
efter patient-læge-møde (dvs. 4 uger til 6 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV5722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .