Compreendendo a ressonância magnética na esclerose múltipla (UMIMS)
Compreendendo a ressonância magnética na esclerose múltipla - um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Os resultados da ressonância magnética (MRI) desempenham um papel importante na vida das pessoas com esclerose múltipla (EMP). Embora a RM seja utilizada para diagnóstico, prognóstico e controle terapêutico, o conhecimento da pwMS sobre este assunto complexo é escasso. Sem conhecimento específico adequado da doença, pwMS não pode realmente fazer uma escolha informada ao considerar seus resultados de ressonância magnética (por exemplo, necessidade de futuras ressonâncias magnéticas ou mudança de terapia).
Os investigadores desenvolveram uma ferramenta educacional on-line inovadora, baseada em evidências e interativa chamada "Entendendo a ressonância magnética na EM", que incorpora todas as informações relevantes sobre a ressonância magnética na EM e suas implicações no manejo da doença.
Neste estudo randomizado, controlado e duplo-cego, será avaliado o efeito da ferramenta no conhecimento específico da RM, na autopercepção da competência e no envolvimento na decisão médica, que são baseados nos resultados da RM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo randomizado controlado (RCT), n = 120 pacientes consecutivos de 4 centros, para os quais uma ressonância magnética do cérebro (ou cérebro e coluna) está planejada para os próximos 6 meses, serão convidados a participar do estudo. Os pacientes elegíveis serão convidados a participar e, se desejarem, receberão informações sobre o estudo pelo médico recrutador e um consentimento por escrito será obtido. Os participantes então responderão a um questionário básico incluindo dados demográficos, numeramento, atitude e emoções em relação à ressonância magnética (questionário de emoções e atitude de ressonância magnética, MRI-EMA, recém-desenvolvido) e conhecimentos específicos de ressonância magnética (questionário de conhecimento de risco de ressonância magnética 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , recentemente desenvolvido).
Os pacientes serão então randomizados em dois grupos: O grupo de intervenção de n=60 participantes obtém acesso à ferramenta educacional baseada na web, o grupo de controle de n=60 a uma intervenção simulada com informações padrão na ressonância magnética.
Os participantes serão solicitados a fornecer um endereço de e-mail através do qual o login para a ferramenta educacional será entregue. Após duas semanas, os participantes serão solicitados a preencher as seguintes ferramentas:
Endpoint primário
- Questionário de conhecimento de risco de ressonância magnética 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (recém-desenvolvido)
- Questionário de emoções e atitude MRI (MRI-EMA) (recém-desenvolvido)
- Ameaça por EM
- Preferências de autonomia (escala de preferência de controle)
- Conhecimento subjetivo (escala VAS) (22)
Dentro de 2 semanas a 6 meses, a ressonância magnética agendada ocorrerá, seguida de um encontro médico-paciente, no qual os resultados da ressonância magnética serão discutidos. Imediatamente após esse encontro, pacientes e médicos serão solicitados a responder questionários MAPPIN'SDM para avaliar o comportamento de tomada de decisão compartilhada percebida e realização de preferências de autonomia (escala de referência de controle). Todos os pacientes também serão questionados sobre quaisquer decisões tomadas com base na ressonância magnética, seja um início/mudança de tratamento ou acordo sobre uma nova ressonância magnética em um período de tempo definido. N = 5 pacientes de cada braço no centro de estudo em Hamburgo serão selecionados aleatoriamente e a comunicação dos resultados durante esta consulta será gravada em áudio e avaliada usando a abordagem de avaliação do observador MAPPIN'SDM.
Em acompanhamento telefônico após 6 meses, será verificada a implementação das decisões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos 65 anos
- RM dentro de 6 semanas a 6 meses
- acesso à internet E
- diagnóstico de EM remitente-recorrente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald (Thompson et al., 2018), <10 anos de duração da doença + curso ativo da doença (ou seja, mudança de terapia ou nova lesão T2 no ano anterior) OU
- síndrome clinicamente isolada (CIS) (com pelo menos uma lesão T2 típica da EM)
Critério de exclusão:
- diagnóstico de EM secundária progressiva
- diagnóstico de EM progressiva primária
- diagnóstico ou suspeita de doença do sistema nervoso central que não seja EM
- déficit cognitivo grave
- doença psiquiátrica grave
- pacientes que estão relacionados com o pessoal médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entendendo a ressonância magnética na EM (site)
Os participantes receberão acesso a uma ferramenta educacional recém-desenvolvida, inovadora, interativa e baseada em evidências sobre ressonância magnética na esclerose múltipla.
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Acesso a uma ferramenta de educação on-line inovadora, interativa e baseada em evidências sobre ressonância magnética na esclerose múltipla.
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Comparador Ativo: Site de controle
Os participantes receberão acesso a um site de controle especificamente projetado contendo informações sobre ressonância magnética na esclerose múltipla, que está disponível gratuitamente nos sites das principais organizações europeias de auto-ajuda em esclerose múltipla (Austrália, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Grã-Bretanha, Holanda, EUA).
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Acesso a um site de controle especificamente projetado contendo informações sobre ressonância magnética em EM, disponível gratuitamente nos sites das principais organizações europeias de autoajuda em EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de conhecimento de risco de ressonância magnética 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Prazo: 2 semanas
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Questionário de conhecimento específico para ressonância magnética de 15 itens (mín.
pontos 0, pontos máximos 22; valores mais altos indicam maior conhecimento)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emoções e atitude em relação à ressonância magnética (MRI-EMA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Questionário validado de 10 itens sobre emoções e atitude em relação à ressonância magnética, subescalas (min.
valor: 1, máx.
valor: 4; valores mais altos indicam maior expressão da característica): 1) Medo do exame de ressonância magnética, 2) Medo dos resultados da ressonância magnética, 3) Sentimento de controle, 4) Sentimento de competência
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Linha de base, 2 semanas
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Escala de preferência de controle (CPS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, após o encontro médico-paciente (ou seja, 4 semanas a 6 meses após a linha de base)
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Escala para avaliar as preferências de autonomia durante as decisões médicas (5 categorias entre autonomia total e tomada de decisão paternalista como os extremos)
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Linha de base, 2 semanas, após o encontro médico-paciente (ou seja, 4 semanas a 6 meses após a linha de base)
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Ameaça por EM
Prazo: linha de base, 2 semanas
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Escala visual analógica para avaliar a ansiedade associada à progressão da doença (min.
0, máx.
100; valores mais altos indicam maior ameaça subjetiva)
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linha de base, 2 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Questionário para avaliar ansiedade e depressão (min.
0, máx.
42 pontos (21 pontos para cada subescala, subescalas são adicionadas); valores mais altos indicam depressão/ansiedade mais grave)
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Linha de base, 2 semanas
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Abordagem Multifocal para Compartilhar na Tomada de Decisão Compartilhada (MAPPIN'SDM)
Prazo: após o encontro médico-paciente (ou seja, 4 semanas a 6 meses após o início do estudo)
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Ferramenta para avaliar a quantidade de tomada de decisão compartilhada durante um encontro médico-paciente (mín.
valor 0, máx.
valor 45; valores mais altos indicam maior nível de tomada de decisão compartilhada)
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após o encontro médico-paciente (ou seja, 4 semanas a 6 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV5722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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