Forstå magnetisk resonansavbildning ved multippel sklerose (UMIMS)
Forstå magnetisk resonansavbildning ved multippel sklerose - en randomisert, kontrollert, dobbeltblind prøvelse
Magnetisk resonanstomografi (MRI)-resultater spiller en stor rolle i livene til mennesker med multippel sklerose (pwMS). Selv om MR brukes til diagnose, prognose og terapikontroll, er kunnskapen til pwMS om denne komplekse saken mangelfull. Uten tilstrekkelig sykdomsspesifikk kunnskap kan ikke pwMS virkelig ta et informert valg når de vurderer deres MR-resultater (f. nødvendigheten av fremtidige MR-skanninger eller behandlingsendring).
Etterforskerne har utviklet et innovativt, evidensbasert og interaktivt nettbasert utdanningsverktøy kalt "Forstå MR i MS", som inneholder all relevant informasjon om MR i MS og dens implikasjoner i sykdomshåndtering.
I denne randomiserte, kontrollerte og dobbeltblinde studien vil verktøyets effekt på MR-spesifikk kunnskap, selvopplevd kompetanse og involvering i medisinske beslutninger, som er basert på MR-resultater, vurderes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den randomiserte kontrollerte studien (RCT), vil n=120 påfølgende pasienter av 4 sentre, for hvem en hjerne (eller hjerne og ryggrad) MR-skanning er planlagt innen de neste 6 månedene, bli invitert til å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å delta, og hvis de vil, vil de motta informasjon om studien av den rekrutterende legen og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil deretter svare på et grunnleggende spørreskjema som inkluderer demografiske data, tallforståelse, holdning og følelser til MR (MRI-emosjoner og holdningsspørreskjema, MR-EMA, nyutviklet) og MR-spesifikk kunnskap (MRI-risikokunnskapsspørreskjema 2.0, MR-RIKNO 2.0 , nyutviklet).
Pasientene vil da randomiseres i to grupper: Intervensjonsgruppen på n=60 deltakere får tilgang til det nettbaserte pedagogiske verktøyet, kontrollgruppen på n=60 til en falsk intervensjon med standardinformasjon om MR.
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi en e-postadresse som påloggingen til det pedagogiske verktøyet vil bli levert via. Etter to uker vil deltakerne bli bedt om å fylle ut følgende verktøy:
Primært endepunkt
- MR-risiko kunnskapsspørreskjema 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (nyutviklet)
- MR-emosjoner og holdningsspørreskjema (MRI-EMA) (nyutviklet)
- Trussel fra MS
- Autonomi-preferanser (kontrollpreferanseskala)
- Subjektiv kunnskap (VAS-skala) (22)
I løpet av 2 uker til 6 måneder vil den planlagte MR finne sted, etterfulgt av et møte mellom pasient og lege, der MR-resultatene diskuteres. Rett etter dette møtet vil pasienter og leger bli bedt om å svare på MAPPIN'SDM-spørreskjemaer for å vurdere oppfattet delt beslutningsatferd og realisering av autonomipreferanser (kontrollreferanseskala). Alle pasienter vil også bli stilt spørsmål om eventuelle beslutninger som tas basert på MR, enten oppstart/endring av behandling eller avtale om ny MR i en definert tidsramme. N=5 pasienter av hver arm i studiesenteret i Hamburg vil bli tilfeldig valgt, og formidlingen av resultatene under denne konsultasjonen vil bli tatt opp på lydbånd og evaluert ved å bruke MAPPIN'SDM-observatørvurderingsmetoden.
I en telefonoppfølging etter 6 måneder vil gjennomføring av vedtakene bli kontrollert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år 65 år
- MR innen 6 uker til 6 måneder
- internettilgang OG
- diagnose av residiverende-remitterende MS (RRMS) i henhold til McDonald-kriteriene (Thompson et al., 2018), <10 år sykdomsvarighet + aktivt sykdomsforløp (dvs. behandlingsendring eller ny T2-lesjon innen det foregående året) ELLER
- klinisk isolert syndrom (CIS) (med minst én MS-typisk T2-lesjon)
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av sekundær-progressiv MS
- diagnostisering av primær-progressiv MS
- diagnose eller mistanke om annen sykdom i sentralnervesystemet enn MS
- alvorlig kognitiv svikt
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- pasienter som er relatert til medisinsk personell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstå MR i MS (nettsted)
Deltakerne vil få tilgang til et nyutviklet, innovativt, interaktivt og evidensbasert opplæringsverktøy om magnetisk resonansavbildning ved multippel sklerose.
|
Tilgang til et innovativt, interaktivt og evidensbasert online utdanningsverktøy om MR ved multippel sklerose.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller nettstedet
Deltakerne vil få tilgang til et spesielt utviklet kontrollnettsted som inneholder informasjon om magnetisk resonansavbildning ved multippel sklerose, som er fritt tilgjengelig på nettsidene til store europeiske selvhjelpsorganisasjoner for multippel sklerose (Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Nederland, USA).
|
Tilgang til et spesielt utviklet kontrollnettsted som inneholder informasjon om MR i MS fritt tilgjengelig på nettsidene til store europeiske MS-selvhjelpsorganisasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi risiko kunnskapsspørreskjema 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Tidsramme: 2 uker
|
15-elements spesifikt kunnskapsskjema for magnetisk resonansavbildning (min.
poeng 0, maksimum poeng 22; høyere verdier indikerer større kunnskap)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser og holdning til magnetisk resonansavbildning (MRI-EMA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Validert 10-elements spørreskjema om følelser og holdning til magnetisk resonansavbildning, sub-skalaer (min.
verdi: 1, maks.
verdi: 4; høyere verdier indikerer større uttrykk for funksjonen): 1) Frykt for MR-skanning, 2) Frykt for MR-resultater, 3) Følelse av kontroll, 4) Følelse av kompetanse
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Kontrollpreferanseskala (CPS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, etter møte mellom pasient og lege (dvs. 4 uker til 6 måneder etter baseline)
|
Skala for å vurdere autonomipreferanser under medisinske beslutninger (5 kategorier mellom fullstendig autonomi og paternalistisk beslutningstaking som ytterpunktene)
|
Baseline, 2 uker, etter møte mellom pasient og lege (dvs. 4 uker til 6 måneder etter baseline)
|
|
Trussel fra MS
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Visuell analog skala for å vurdere angst assosiert med sykdomsprogresjon (min.
0, maks.
100; høyere verdier indikerer høyere subjektiv trussel)
|
baseline, 2 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon (min.
0, maks.
42 poeng (21 poeng for hver delskala, delskalaer legges til); høyere verdier indikerer mer alvorlig depresjon/angst)
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Multifokal tilnærming til deling i delt beslutningstaking (MAPPIN'SDM)
Tidsramme: etter pasient-lege-møte (dvs. 4 uker til 6 måneder etter baseline)
|
Verktøy for å vurdere mengden delt beslutningstaking under et møte mellom pasient og lege (min.
verdi 0, maks.
verdi 45; høyere verdier indikerte høyere nivå av delt beslutningstaking)
|
etter pasient-lege-møte (dvs. 4 uker til 6 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV5722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .