Magneettiresonanssikuvauksen ymmärtäminen multippeliskleroosissa (UMIMS)
Magneettiresonanssikuvauksen ymmärtäminen multippeliskleroosissa – satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tuloksilla on suuri merkitys multippeliskleroosia (pwMS) sairastavien ihmisten elämässä. Vaikka magneettikuvausta käytetään diagnoosissa, ennusteessa ja hoidon ohjauksessa, pwMS:n tieto tästä monimutkaisesta asiasta on niukkaa. Ilman riittävää sairauskohtaista tietämystä pwMS ei voi todella tehdä tietoon perustuvia valintoja harkitessaan MRI-tuloksiaan (esim. tulevien magneettikuvausten tai hoidon muutoksen tarve).
Tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisen, näyttöön perustuvan ja vuorovaikutteisen verkkokoulutustyökalun nimeltä "Understanding MRI in MS", joka sisältää kaiken oleellisen tiedon MRI:stä MS-taudissa ja sen vaikutuksista taudinhallintaan.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan työkalun vaikutusta magneettikuvaustuloksiin perustuviin MRI-spesifisiin tietoihin, omaan kokemaansa osaamiseen ja lääketieteelliseen päätökseen osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) kutsutaan tutkimukseen n = 120 peräkkäistä potilasta neljästä keskuksesta, joille aivojen (tai aivojen ja selkärangan) MRI-kuvaus on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana. Sopivia potilaita pyydetään osallistumaan, ja he saavat halutessaan tietoa tutkimuksesta rekrytoivalta lääkäriltä ja kirjallinen suostumus hankitaan. Osallistujat vastaavat sitten peruskyselyyn, joka sisältää demografiset tiedot, laskutaidon, asenteen ja tunteet MRI:tä kohtaan (MRI-emotions and asennekyselylomake, MRI-EMA, vasta kehitetty) ja MRI-spesifistä tietoa (MRI-riskitietokysely 2.0, MRI-RIKNO 2.0). , vasta kehitetty).
Potilaat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään: Interventioryhmä, jossa on n=60 osallistujaa, saa pääsyn verkkopohjaiseen koulutustyökaluun, n=60:n kontrolliryhmä huijausinterventioon, jossa on vakiotietoa MRI:stä.
Osallistujia pyydetään antamaan sähköpostiosoite, jonka kautta kirjautuminen opetustyökaluun toimitetaan. Kahden viikon kuluttua osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat työkalut:
Ensisijainen päätepiste
- MRI-riskitietokysely 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (äskettäin kehitetty)
- MRI-tunteet ja asennekyselylomake (MRI-EMA) (äskettäin kehitetty)
- MS:n uhkaus
- Autonomiaasetukset (ohjausasetusten asteikko)
- Subjektiivinen tieto (VAS-asteikko) (22)
2 viikon - 6 kuukauden kuluessa suoritetaan suunniteltu magneettikuvaus, jota seuraa potilaan ja lääkärin tapaaminen, jossa keskustellaan MRI-tuloksista. Heti tämän kohtaamisen jälkeen potilaita ja lääkäreitä pyydetään vastaamaan MAPPINin SDM-kyselyihin arvioidakseen yhteistä päätöksentekokäyttäytymistä ja autonomiapreferenssien toteutumista (Control reference scale). Kaikilta potilailta kysytään myös magneettikuvauksen perusteella tehdyistä päätöksistä, joko hoidon aloittamisesta/muutoksesta tai uudesta magneettikuvauksesta tietyllä aikavälillä. N=5 potilasta kustakin haarasta Hampurissa sijaitsevaan tutkimuskeskukseen valitaan satunnaisesti, ja tämän konsultaation aikana saadut tulokset tallennetaan ja niitä arvioidaan käyttämällä MAPPIN'SDM-tarkkailijaluokitusta.
Puhelinseurannassa 6 kuukauden kuluttua tarkistetaan päätösten toteutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta 65 vuotta
- MRI 6 viikon - 6 kuukauden sisällä
- Internet-yhteys JA
- relapsoivan remitoivan MS:n (RRMS) diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Thompson et al., 2018), taudin kesto alle 10 vuotta + taudin aktiivinen kulku (ts. hoidon muutos tai uusi T2-leesio edellisen vuoden aikana) TAI
- kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) (vähintään yksi MS:lle tyypillinen T2-leesio)
Poissulkemiskriteerit:
- toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi
- primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosi
- diagnosoitu tai epäilty keskushermostosairaus muu kuin MS
- vakava kognitiivinen puute
- vakava psykiatrinen sairaus
- potilaat, jotka liittyvät lääkintähenkilökuntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI:n ymmärtäminen MS-taudissa (verkkosivusto)
Osallistujat saavat käyttöönsä äskettäin kehitetyn, innovatiivisen, interaktiivisen ja näyttöön perustuvan koulutustyökalun magneettikuvauksesta multippeliskleroosissa.
|
Pääsy innovatiiviseen, vuorovaikutteiseen ja näyttöön perustuvaan verkkokoulutustyökaluun MRI:stä multippeliskleroosissa.
|
|
Active Comparator: Hallitse verkkosivustoa
Osallistujat saavat pääsyn erityisesti suunnitellulle valvontasivustolle, joka sisältää tietoa multippeliskleroosin magneettikuvauksesta ja joka on vapaasti saatavilla suurten eurooppalaisten multippeliskleroosin itseapujärjestöjen (Australia, Belgia, Kanada, Ranska, Saksa, Iso-Britannia, Alankomaat, USA).
|
Pääsy erityisesti suunnitellulle valvontasivustolle, joka sisältää tietoa MS-taudin magneettikuvauksesta, joka on vapaasti saatavilla suurten eurooppalaisten MS-itseapuorganisaatioiden verkkosivuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen riskitietokysely 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
15 kohdan magneettikuvaukseen liittyvä tietokysely (min.
0 pistettä, maksimi 22 pistettä; korkeammat arvot osoittavat parempaa tietoa)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteet ja asenne magneettikuvaukseen (MRI-EMA)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Validoitu 10 kohdan kyselylomake tunteista ja asenteesta magneettikuvaukseen, alaasteikot (min.
arvo: 1, max.
arvo: 4; korkeammat arvot osoittavat ominaisuuden suurempaa ilmenemistä): 1) magneettikuvauksen pelko, 2) MRI-tulosten pelko, 3) hallinnan tunne, 4) pätevyyden tunne
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Ohjaus mieltymysasteikko (CPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa potilaan ja lääkärin tapaamisen jälkeen (eli 4 viikosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen)
|
Asteikko autonomiapreferenssien arvioimiseksi lääketieteellisten päätösten aikana (5 luokkaa täydellisen autonomian ja paternalistisen päätöksenteon välillä ääripäänä)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa potilaan ja lääkärin tapaamisen jälkeen (eli 4 viikosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen)
|
|
MS:n uhkaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko taudin etenemiseen liittyvän ahdistuneisuuden arvioimiseksi (min.
0, max.
100; korkeammat arvot osoittavat suurempaa subjektiivista uhkaa)
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi (min.
0, max.
42 pistettä (21 pistettä jokaisesta ala-asteikosta, ala-asteikot lisätään); korkeammat arvot osoittavat vakavampaa masennusta/ahdistusta)
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Multifokaalinen lähestymistapa jakamiseen jaetussa päätöksenteossa (MAPPIN'SDM)
Aikaikkuna: potilaan ja lääkärin tapaamisen jälkeen (eli 4 viikkoa - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Työkalu arvioida yhteisen päätöksenteon määrää potilaan ja lääkärin kohtaamisen aikana (min.
arvo 0, max.
arvo 45; korkeammat arvot osoittivat korkeampaa yhteistä päätöksentekoa)
|
potilaan ja lääkärin tapaamisen jälkeen (eli 4 viikkoa - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV5722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .