Comprendre l'imagerie par résonance magnétique dans la sclérose en plaques (UMIMS)
Comprendre l'imagerie par résonance magnétique dans la sclérose en plaques - un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle
Les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) jouent un rôle majeur dans la vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS). Même si l'IRM est utilisée pour le diagnostic, le pronostic et le contrôle thérapeutique, les connaissances des pwMS concernant ce sujet complexe sont rares. Sans connaissances adéquates spécifiques à la maladie, les pwMS ne peuvent pas vraiment faire un choix éclairé lors de l'examen de leurs résultats d'IRM (par ex. nécessité de futurs examens IRM ou d'un changement de traitement).
Les chercheurs ont mis au point un outil éducatif en ligne innovant, interactif et fondé sur des données probantes appelé « Comprendre l'IRM dans la SEP », qui intègre toutes les informations pertinentes sur l'IRM dans la SEP et ses implications dans la gestion de la maladie.
Dans cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle, l'effet de l'outil sur les connaissances spécifiques à l'IRM, la compétence perçue et l'implication dans la décision médicale, qui sont basées sur les résultats de l'IRM, sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'essai contrôlé randomisé (ECR), n = 120 patients consécutifs de 4 centres, pour lesquels une IRM cérébrale (ou cerveau et colonne vertébrale) est prévue dans les 6 prochains mois, seront invités à participer à l'essai. Les patients éligibles seront invités à participer et, s'ils le souhaitent, recevront des informations sur l'étude par le médecin recruteur et un consentement écrit sera obtenu. Les participants répondront ensuite à un questionnaire de base comprenant des données démographiques, la numératie, l'attitude et les émotions envers l'IRM (MRI-emotions and attitude questionnaire, MRI-EMA, nouvellement développé) et des connaissances spécifiques à l'IRM (MRI-risk knowledge questionnaire 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , nouvellement développé).
Les patients seront ensuite randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention de n = 60 participants a accès à l'outil éducatif en ligne, le groupe témoin de n = 60 à une intervention factice avec des informations standard sur l'IRM.
Il sera demandé aux participants de fournir une adresse e-mail via laquelle l'identifiant pour l'outil pédagogique leur sera délivré. Après deux semaines, les participants seront invités à remplir les outils suivants :
Critère principal
- Questionnaire de connaissance des risques IRM 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (récemment développé)
- Questionnaire IRM-émotions et attitude (MRI-EMA) (récemment développé)
- Menace par MS
- Préférences d'autonomie (Control Preference Scale)
- Connaissances subjectives (échelle EVA) (22)
Dans un délai de 2 semaines à 6 mois, l'IRM prévue aura lieu, suivie d'une rencontre patient-médecin, au cours de laquelle les résultats de l'IRM seront discutés. Immédiatement après cette rencontre, les patients et les médecins seront invités à répondre aux questionnaires MAPPIN'SDM pour évaluer le comportement perçu de prise de décision partagée et la réalisation des préférences d'autonomie (Échelle de référence de contrôle). Tous les patients seront également interrogés sur toute décision prise sur la base de l'IRM, qu'il s'agisse d'un début/changement de traitement ou d'un accord sur une nouvelle IRM dans un délai défini. N = 5 patients de chaque bras du centre d'étude à Hambourg seront sélectionnés au hasard et la communication des résultats lors de cette consultation sera enregistrée sur bande audio et évaluée à l'aide de l'approche d'évaluation par l'observateur MAPPIN'SDM.
Lors d'un suivi téléphonique après 6 mois, la mise en œuvre des décisions sera vérifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans 65 ans
- IRM dans les 6 semaines à 6 mois
- accès internet ET
- diagnostic de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald (Thompson et al., 2018), durée de la maladie < 10 ans + évolution active de la maladie (c.-à-d. changement de traitement ou nouvelle lésion en T2 au cours de l'année précédente) OU
- syndrome cliniquement isolé (CIS) (avec au moins une lésion T2 typique de la SEP)
Critère d'exclusion:
- diagnostic de SEP progressive secondaire
- diagnostic de SEP progressive primaire
- diagnostic ou suspicion de maladie du système nerveux central autre que la SEP
- déficit cognitif sévère
- maladie psychiatrique grave
- les patients qui sont liés au personnel médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprendre l'IRM dans la SEP (site Web)
Les participants auront accès à un outil éducatif nouvellement développé, innovant, interactif et fondé sur des données probantes sur l'imagerie par résonance magnétique dans la sclérose en plaques.
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Accès à un outil éducatif en ligne innovant, interactif et fondé sur des données probantes sur l'IRM dans la sclérose en plaques.
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Comparateur actif: Site Web de contrôle
Les participants auront accès à un site Web de contrôle spécialement conçu contenant des informations sur l'imagerie par résonance magnétique dans la sclérose en plaques, disponible gratuitement sur les sites Web des principales organisations européennes d'entraide pour la sclérose en plaques (Australie, Belgique, Canada, France, Allemagne, Grande-Bretagne, Pays-Bas, États-Unis).
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Accès à un site Web de contrôle spécialement conçu contenant des informations sur l'IRM dans la SEP librement disponibles sur les sites Web des principales organisations européennes d'entraide SEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de connaissance des risques d'imagerie par résonance magnétique 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Délai: 2 semaines
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Questionnaire de connaissances spécifiques à l'imagerie par résonance magnétique en 15 items (min.
points 0, points maximum 22 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande connaissance)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Émotions et attitude envers l'imagerie par résonance magnétique (IRM-EMA)
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Questionnaire validé en 10 items sur les émotions et l'attitude envers l'imagerie par résonance magnétique, sous-échelles (min.
valeur : 1, max.
valeur : 4 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande expression de la caractéristique : 1) Peur de l'IRM, 2) Peur des résultats de l'IRM, 3) Sentiment de contrôle, 4) Sentiment de compétence
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Base de référence, 2 semaines
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Échelle de préférence de contrôle (CPS)
Délai: Au départ, 2 semaines après la rencontre patient-médecin (c.-à-d. 4 semaines à 6 mois après le départ)
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Échelle pour évaluer les préférences d'autonomie lors des décisions médicales (5 catégories entre l'autonomie complète et la prise de décision paternaliste comme les extrêmes)
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Au départ, 2 semaines après la rencontre patient-médecin (c.-à-d. 4 semaines à 6 mois après le départ)
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Menace par MS
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Échelle visuelle analogique pour évaluer l'anxiété associée à la progression de la maladie (min.
0, max.
100 ; des valeurs plus élevées indiquent une menace subjective plus élevée)
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ligne de base, 2 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Questionnaire pour évaluer l'anxiété et la dépression (min.
0, max.
42 points (21 points pour chaque sous-échelle, les sous-échelles sont ajoutées) ; des valeurs plus élevées indiquent une dépression/anxiété plus sévère)
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Base de référence, 2 semaines
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Approche multifocale du partage dans la prise de décision partagée (MAPPIN'SDM)
Délai: après la rencontre patient-médecin (c.-à-d. 4 semaines à 6 mois après le départ)
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Outil pour évaluer le degré de prise de décision partagée lors d'une rencontre patient-médecin (min.
valeur 0, max.
valeur 45 ; des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de prise de décision partagée)
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après la rencontre patient-médecin (c.-à-d. 4 semaines à 6 mois après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV5722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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