Zrozumienie obrazowania rezonansu magnetycznego w stwardnieniu rozsianym (UMIMS)
Zrozumienie obrazowania rezonansu magnetycznego w stwardnieniu rozsianym - randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) odgrywają ważną rolę w życiu osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS). Mimo że rezonans magnetyczny jest wykorzystywany do diagnozowania, prognozowania i kontroli terapii, wiedza pacjentów z SM na temat tego złożonego zagadnienia jest niewielka. Bez odpowiedniej wiedzy na temat konkretnej choroby, pzMS nie może naprawdę dokonać świadomego wyboru, biorąc pod uwagę wyniki MRI (np. konieczność wykonania w przyszłości rezonansu magnetycznego lub zmiany terapii).
Badacze opracowali innowacyjne, oparte na dowodach i interaktywne narzędzie edukacyjne online o nazwie „Zrozumienie MRI w SM”, które zawiera wszystkie istotne informacje na temat MRI w SM i jego implikacji w leczeniu chorób.
W tej randomizowanej, kontrolowanej i podwójnie ślepej próbie zostanie oceniony wpływ narzędzia na wiedzę specyficzną dla MRI, samoocenę kompetencji i zaangażowanie w podejmowanie decyzji medycznych, które są oparte na wynikach MRI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) do udziału w badaniu zostanie zaproszonych n=120 kolejnych pacjentów z 4 ośrodków, u których planowane jest wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu (lub mózgu i kręgosłupa) w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział i, jeśli wyrażą taką wolę, otrzymają informacje o badaniu od lekarza rekrutującego i uzyskana zostanie pisemna zgoda. Następnie uczestnicy odpowiedzą na podstawowy kwestionariusz zawierający dane demograficzne, umiejętności liczenia, stosunek i emocje do MRI (kwestionariusz emocji i postaw MRI, MRI-EMA, nowo opracowany) oraz wiedzę specyficzną dla MRI (kwestionariusz wiedzy o ryzyku MRI 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , nowo opracowane).
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna n=60 uczestników uzyska dostęp do internetowego narzędzia edukacyjnego, grupa kontrolna n=60 do pozorowanej interwencji ze standardowymi informacjami na temat MRI.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie adresu e-mail, na który zostanie dostarczony login do narzędzia edukacyjnego. Po dwóch tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących narzędzi:
Główny punkt końcowy
- Kwestionariusz wiedzy o ryzyku MRI 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (nowo opracowany)
- Kwestionariusz emocji i postaw MRI (MRI-EMA) (nowo opracowany)
- Zagrożenie ze strony MS
- Preferencje autonomii (skala preferencji kontroli)
- Wiedza subiektywna (skala VAS) (22)
W ciągu 2 tygodni do 6 miesięcy odbędzie się zaplanowany MRI, po którym nastąpi spotkanie pacjent-lekarz, podczas którego wyniki MRI zostaną omówione. Bezpośrednio po tym spotkaniu pacjenci i lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy MAPPIN'SDM, aby ocenić postrzegane wspólne zachowania decyzyjne i realizację preferencji dotyczących autonomii (skala referencyjna kontroli). Wszystkim pacjentom zostaną również zadane pytania dotyczące wszelkich decyzji podjętych na podstawie rezonansu magnetycznego, czy to rozpoczęcia/zmiany leczenia, czy uzgodnienia nowego rezonansu magnetycznego w określonych ramach czasowych. N = 5 pacjentów z każdej grupy w ośrodku badawczym w Hamburgu zostanie losowo wybranych, a przekazanie wyników podczas tej konsultacji zostanie nagrane i ocenione przy użyciu metody oceny obserwatorów MAPPIN'SDM.
W telefonicznym monitoringu po 6 miesiącach zostanie sprawdzona realizacja decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat 65 lat
- MRI w ciągu 6 tygodni do 6 miesięcy
- dostęp do internetu ORAZ
- rozpoznanie postaci rzutowo-remisyjnej SM (RRMS) według kryteriów McDonalda (Thompson et al., 2018), czas trwania choroby <10 lat + aktywny przebieg choroby (tj. zmiana terapii lub nowa zmiana T2 w ciągu ostatniego roku) LUB
- zespół izolowany klinicznie (CIS) (z co najmniej jedną zmianą T2 typową dla SM)
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie wtórnie postępującego SM
- diagnoza pierwotnie postępującej postaci SM
- diagnoza lub podejrzenie choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż stwardnienie rozsiane
- poważny deficyt poznawczy
- poważna choroba psychiczna
- pacjentów związanych z personelem medycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zrozumienie MRI w SM (strona internetowa)
Uczestnicy otrzymają dostęp do nowo opracowanego, innowacyjnego, interaktywnego i opartego na dowodach narzędzia edukacyjnego na temat obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w stwardnieniu rozsianym.
|
Dostęp do innowacyjnego, interaktywnego i opartego na dowodach narzędzia edukacyjnego online na temat MRI w stwardnieniu rozsianym.
|
|
Aktywny komparator: Witryna kontrolna
Uczestnicy otrzymają dostęp do specjalnie zaprojektowanej kontrolnej strony internetowej zawierającej informacje o obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w stwardnieniu rozsianym, która jest ogólnodostępna na stronach głównych europejskich organizacji samopomocowych zajmujących się stwardnieniem rozsianym (Australia, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Wielka Brytania, Holandia, USA).
|
Dostęp do specjalnie zaprojektowanej strony internetowej dotyczącej kontroli, zawierającej informacje na temat MRI w SM, dostępnej bezpłatnie na stronach internetowych głównych europejskich organizacji samopomocowych dla osób z SM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy o ryzyku rezonansu magnetycznego 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
15-itemowy kwestionariusz wiedzy dotyczący rezonansu magnetycznego (min.
punkty 0, maksymalna liczba punktów 22; wyższe wartości wskazują na większą wiedzę)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emocje i stosunek do rezonansu magnetycznego (MRI-EMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Walidowany 10-itemowy kwestionariusz dotyczący emocji i stosunku do rezonansu magnetycznego, podskale (min.
wartość: 1, maks.
wartość: 4; wyższe wartości wskazują na większą ekspresję cechy): 1) Strach przed badaniem MRI, 2) Obawa przed wynikami MRI, 3) Poczucie kontroli, 4) Poczucie kompetencji
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Skala preferencji kontroli (CPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po spotkaniu pacjent-lekarz (tj. od 4 tygodni do 6 miesięcy po wartości początkowej)
|
Skala do oceny preferencji autonomii podczas podejmowania decyzji medycznych (5 kategorii pomiędzy całkowitą autonomią a podejmowaniem decyzji paternalistycznych jako skrajności)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po spotkaniu pacjent-lekarz (tj. od 4 tygodni do 6 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zagrożenie ze strony MS
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Wizualna skala analogowa do oceny lęku związanego z postępem choroby (min.
0, maks.
100; wyższe wartości wskazują na większe subiektywne zagrożenie)
|
podstawa, 2 tyg
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny lęku i depresji (min.
0, maks.
42 punkty (po 21 punktów za każdą podskalę, podskale są dodawane); wyższe wartości wskazują na cięższą depresję/lęk)
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Wieloogniskowe podejście do dzielenia się wspólnym podejmowaniem decyzji (MAPPIN'SDM)
Ramy czasowe: po spotkaniu pacjent-lekarz (tj. 4 tygodnie do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Narzędzie do oceny ilości wspólnego podejmowania decyzji podczas spotkania pacjent-lekarz (min.
wartość 0, maks.
wartość 45; wyższe wartości wskazywały na wyższy poziom wspólnego podejmowania decyzji)
|
po spotkaniu pacjent-lekarz (tj. 4 tygodnie do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Boeije HR, Janssens AC. 'It might happen or it might not': how patients with multiple sclerosis explain their perception of prognostic risk. Soc Sci Med. 2004 Aug;59(4):861-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.11.040.
- Riechel C, Alegiani AC, Kopke S, Kasper J, Rosenkranz M, Thomalla G, Heesen C. Subjective and objective knowledge and decisional role preferences in cerebrovascular patients compared to controls. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 2;10:1453-60. doi: 10.2147/PPA.S98342. eCollection 2016.
- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV5722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .