Comprensión de la resonancia magnética en la esclerosis múltiple (UMIMS)
Comprensión de las imágenes por resonancia magnética en la esclerosis múltiple: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
Los resultados de las imágenes por resonancia magnética (MRI) juegan un papel importante en la vida de las personas con esclerosis múltiple (pwMS). Si bien la RM se utiliza para el diagnóstico, pronóstico y control de la terapia, el conocimiento de la EMp sobre este complejo tema es escaso. Sin un conocimiento adecuado específico de la enfermedad, la EMp no puede realmente tomar una decisión informada al considerar los resultados de su resonancia magnética (p. necesidad de futuras resonancias magnéticas o cambio de terapia).
Los investigadores han desarrollado una herramienta educativa en línea innovadora, interactiva y basada en la evidencia llamada "Understanding MRI in MS", que incorpora toda la información relevante sobre la MRI en la EM y sus implicaciones en el manejo de la enfermedad.
En este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego, se evaluará el efecto de la herramienta en el conocimiento específico de la resonancia magnética, la competencia autopercibida y la participación en la decisión médica, que se basan en los resultados de la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el ensayo controlado aleatorizado (ECA), se invitará a participar en el ensayo a n = 120 pacientes consecutivos de 4 centros, para quienes se planea una resonancia magnética del cerebro (o del cerebro y la columna vertebral) dentro de los próximos 6 meses. A los pacientes elegibles se les pedirá que participen y, si así lo desean, recibirán información sobre el estudio por parte del médico reclutador y se obtendrá el consentimiento por escrito. Luego, los participantes responderán un cuestionario de referencia que incluye datos demográficos, aritmética, actitud y emociones hacia la resonancia magnética (cuestionario de emociones y actitudes de resonancia magnética, MRI-EMA, recientemente desarrollado) y conocimiento específico de resonancia magnética (cuestionario de conocimiento de riesgo de resonancia magnética 2.0, MRI-RIKNO 2.0 , desarrollado recientemente).
Luego, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención de n = 60 participantes obtiene acceso a la herramienta educativa basada en la web, el grupo de control de n = 60 a una intervención simulada con información estándar sobre resonancia magnética.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una dirección de correo electrónico a través de la cual se les enviará el inicio de sesión para la herramienta educativa. Después de dos semanas, se les pedirá a los participantes que completen las siguientes herramientas:
Variable principal
- Cuestionario de conocimiento del riesgo de resonancia magnética 2.0 (MRI-RIKNO 2.0) (recién desarrollado)
- Cuestionario de emociones y actitudes MRI (MRI-EMA) (recientemente desarrollado)
- Amenaza por MS
- Preferencias de autonomía (Escala de preferencia de control)
- Conocimiento subjetivo (escala EVA) (22)
En el transcurso de 2 semanas a 6 meses, se realizará la resonancia magnética programada, seguida de un encuentro médico-paciente, en el que se discutirán los resultados de la resonancia magnética. Inmediatamente después de este encuentro, se les pedirá a los pacientes y médicos que respondan los cuestionarios MAPPIN'SDM para evaluar el comportamiento de toma de decisiones compartido percibido y la realización de las preferencias de autonomía (escala de referencia de control). A todos los pacientes también se les harán preguntas sobre cualquier decisión tomada en base a la resonancia magnética, ya sea un inicio/cambio de tratamiento o un acuerdo sobre una nueva resonancia magnética en un marco de tiempo definido. Se seleccionarán al azar N=5 pacientes de cada brazo en el centro de estudio en Hamburgo y la comunicación de los resultados durante esta consulta se grabará y evaluará utilizando el enfoque de calificación del observador de MAPPIN'SDM.
En un seguimiento telefónico a los 6 meses se comprobará la implementación de las decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años 65 años
- MRI dentro de 6 semanas a 6 meses
- acceso a Internet Y
- diagnóstico de EM remitente-recurrente (EMRR) según los criterios de McDonald (Thompson et al., 2018), <10 años de duración de la enfermedad + curso activo de la enfermedad (es decir, cambio de terapia o nueva lesión T2 en el año anterior) O
- síndrome clínicamente aislado (CIS) (con al menos una lesión T2 típica de EM)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de EM progresiva secundaria
- diagnóstico de EM progresiva primaria
- diagnóstico o sospecha de enfermedad del sistema nervioso central distinta de la EM
- déficit cognitivo severo
- enfermedad psiquiátrica mayor
- pacientes que están relacionados con el personal médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprender la resonancia magnética en la EM (sitio web)
Los participantes recibirán acceso a una herramienta educativa recientemente desarrollada, innovadora, interactiva y basada en evidencia sobre imágenes de resonancia magnética en la esclerosis múltiple.
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Acceda a una herramienta de educación en línea innovadora, interactiva y basada en evidencia sobre la resonancia magnética en la esclerosis múltiple.
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Comparador activo: Sitio web de control
Los participantes recibirán acceso a un sitio web de control diseñado específicamente que contiene información sobre la resonancia magnética en la esclerosis múltiple, que está disponible gratuitamente en los sitios web de las principales organizaciones europeas de autoayuda para la esclerosis múltiple (Australia, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Gran Bretaña, Holanda, Estados Unidos).
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Acceso a un sitio web de control diseñado específicamente que contiene información sobre resonancia magnética en la EM disponible gratuitamente en los sitios web de las principales organizaciones europeas de autoayuda para la EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de conocimiento de riesgos de imágenes de resonancia magnética 2.0 (MRI-RIKNO 2.0)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de conocimiento específico de imágenes de resonancia magnética de 15 ítems (mín.
puntos 0, máximo puntos 22; los valores más altos indican un mayor conocimiento)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emociones y actitud hacia la resonancia magnética nuclear (RMN-EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Cuestionario validado de 10 ítems sobre emociones y actitud hacia la resonancia magnética, subescalas (mín.
valor: 1, máx.
valor: 4; los valores más altos indican una mayor expresión de la característica): 1) Miedo a la resonancia magnética, 2) Miedo a los resultados de la resonancia magnética, 3) Sensación de control, 4) Sensación de competencia
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Línea de base, 2 semanas
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Escala de preferencia de control (CPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, después del encuentro médico-paciente (es decir, de 4 semanas a 6 meses después de la línea de base)
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Escala para evaluar las preferencias de autonomía durante las decisiones médicas (5 categorías entre la autonomía completa y la toma de decisiones paternalistas como extremos)
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Línea de base, 2 semanas, después del encuentro médico-paciente (es decir, de 4 semanas a 6 meses después de la línea de base)
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Amenaza por MS
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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Escala analógica visual para evaluar la ansiedad asociada a la progresión de la enfermedad (mín.
0, máx.
100; los valores más altos indican una mayor amenaza subjetiva)
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línea de base, 2 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Cuestionario para evaluar la ansiedad y la depresión (mín.
0, máx.
42 puntos (21 puntos por cada subescala, se suman las subescalas); valores más altos indican depresión/ansiedad más severa)
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Línea de base, 2 semanas
|
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Enfoque multifocal para compartir en la toma de decisiones compartida (MAPPIN'SDM)
Periodo de tiempo: después del encuentro médico-paciente (es decir, de 4 semanas a 6 meses después del inicio)
|
Herramienta para evaluar la cantidad de decisiones compartidas durante un encuentro médico-paciente (mín.
valor 0, máx.
valor 45; los valores más altos indicaron un nivel más alto de toma de decisiones compartida)
|
después del encuentro médico-paciente (es decir, de 4 semanas a 6 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Heesen, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf; Institute for Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brand J, Kopke S, Kasper J, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Stellmann JP, Siemonsen S, Heesen C. Magnetic resonance imaging in multiple sclerosis--patients' experiences, information interests and responses to an education programme. PLoS One. 2014 Nov 21;9(11):e113252. doi: 10.1371/journal.pone.0113252. eCollection 2014.
- Gaissmaier W, Giese H, Galesic M, Garcia-Retamero R, Kasper J, Kleiter I, Meuth SG, Kopke S, Heesen C. Numeracy of multiple sclerosis patients: A comparison of patients from the PERCEPT study to a German probabilistic sample. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):74-78. doi: 10.1016/j.pec.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Kasper J, Kopke S, Richter T, Segal J, Muhlhauser I. Informed shared decision making in multiple sclerosis--inevitable or impossible? J Neurol Sci. 2007 Aug 15;259(1-2):109-17. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.074. Epub 2007 Apr 2.
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- Kasper J, Hoffmann F, Heesen C, Kopke S, Geiger F. MAPPIN'SDM--the multifocal approach to sharing in shared decision making. PLoS One. 2012;7(4):e34849. doi: 10.1371/journal.pone.0034849. Epub 2012 Apr 13. Erratum In: PLoS One. 2012;7(6). doi:10.1371/annotation/3e489f03-e7e7-4b41-827e-caa85bb06466.
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- Schiffmann I, Freund M, Vettorazzi E, Stellmann JP, Heyer-Borchelt S, D'Hooghe M, Haussler V, Rahn AC, Heesen C. Assessing the effect of an evidence-based patient online educational tool for people with multiple sclerosis called UMIMS-understanding magnetic resonance imaging in multiple sclerosis: study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1008. doi: 10.1186/s13063-020-04855-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- PV5722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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