요관경 검사 후 오피오이드 없는 관리
2021년 3월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
스텐트 배치를 통한 요관경 검사 후 수술 후 통증 관리에서 오피오이드와 비오피오이드 프로토콜을 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 수술 후 통증을 조절하기 위해 두 가지 약물이 얼마나 잘 작용하는지 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오피오이드 그룹(Norco 5-325밀리그램) 또는 비오피오이드 그룹(이부프로펜 400밀리그램)으로 무작위화된 피험자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다.
요관경 검사에 동의한 신장 결석이 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
연구에 적격인 피험자는 연구 팀원과 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
피험자는 연구에 참여하지 않기로 선택하고 어떤 치료가 바람직한지 적극적으로 선택하거나, 피험자가 연구에 참여하고 이러한 치료 부문 중 하나에 무작위 배정되도록 선택할 수 있습니다.
요관경 검사는 치료 도구 및 기술의 표준을 사용하여 수행됩니다.
동일한 시술을 받는 일반 환자와 비교하여 연구 대상자에 대해 수술 기술에 대한 변경이 수행되지 않을 것입니다.
수술 후; 수사관은 모든 피험자를 복구 장치에서 집으로 퇴원시킬 계획입니다.
모든 피험자는 후속 조치, 질문자 채우기 및 스텐트 제거를 위해 수술 후 1주일에 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 결석에 대한 요관경 검사
- 만 18세 이상
- 두 개의 신장
제외 기준:
- 단독 신장
- 신장 기능 불량(GFR<30)
- Ibuprofen 또는 Norco에 대한 알레르기
- 골반 신장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 그룹
이 그룹에는 요관경 검사에 동의한 신장 결석이 있는 피험자가 포함됩니다.
그들은 스텐트 배치와 함께 요관경 검사 후 수술 후 통증에 대해 Norco 5milligram-325milligram Tablet으로 무작위 배정됩니다.
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지정된 코팅된 7일 진통제 공급량(Norco 5밀리그램-325밀리그램 정제)이 퇴원 대상과 함께 집으로 보내질 것입니다.
일주일 후 클리닉에서 스텐트를 제거할 때까지 진통제가 하루에 4번 투여/스케줄됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비오피오이드 그룹
이 그룹에는 요관경 검사에 동의한 신장 결석이 있는 피험자가 포함됩니다.
그들은 스텐트 배치와 함께 요관경 검사 후 수술 후 통증을 위해 이부프로펜 400밀리그램에 무작위 배정될 것입니다.
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지정된 코팅된 7일 분량의 진통제(이부프로펜 400밀리그램)가 퇴원 대상자와 함께 집으로 보내질 것입니다.
일주일 후 병원에서 스텐트를 제거할 때까지 필요에 따라 하루에 4번 진통제를 투여/계획합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용량
기간: 기준선에서 7일 사이
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수술 후 복용하는 정제의 수
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기준선에서 7일 사이
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추가 진통제 및/또는 리필이 필요한 피험자의 수
기간: 기준선부터 7일까지
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추가 진통제 및/또는 리필이 필요한 피험자의 수
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기준선부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 지수
기간: 7일
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요관 스텐트 증상 설문지 비뇨기 증상 점수 범위는 11~56이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
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- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
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- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00056720
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 공유하지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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