Manejo libre de opioides después de la ureteroscopia
10 de marzo de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo de control aleatorizado doble ciego prospectivo que compara el protocolo de opiáceos con el de no opiáceos en el manejo del dolor posoperatorio después de la ureteroscopia con colocación de stent
El propósito de este estudio de investigación es comparar qué tan bien funcionan dos medicamentos para controlar el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio doble ciego con sujetos asignados al azar a un grupo de opiáceos (Norco 5-325 miligramos) o un grupo no opiáceo (Ibuprofeno 400 miligramos).
Los sujetos con cálculos renales que estén autorizados para una ureteroscopia serán elegibles para el estudio.
Los sujetos elegibles para el estudio tendrán una conversación con el miembro del equipo del estudio sobre las opciones de tratamiento.
Los sujetos pueden elegir no participar en el estudio y elegir activamente qué tratamiento es preferible, o pueden optar por ingresar al estudio y ser aleatorizados a uno de estos brazos de tratamiento.
La ureteroscopia se realizará utilizando instrumentos y técnicas estándar de atención.
No se realizarán cambios en la técnica quirúrgica para los sujetos del estudio en comparación con los pacientes regulares que se someten al mismo procedimiento.
Publicar operativamente; los investigadores planean dar de alta a todos los sujetos de la unidad de recuperación.
Todos los sujetos serán vistos una semana después de la cirugía para seguimiento, llenado de preguntas y extracción del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ureteroscopia realizada por cálculos renales
- Edad mayor de 18 años
- dos riñones
Criterio de exclusión:
- Riñón solitario
- Función renal deficiente (GFR <30)
- Alergia al Ibuprofeno o al Norco
- Riñón pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de opioides
Este grupo incluye sujetos con cálculos renales que reciben consentimiento para una ureteroscopia.
Serán asignados al azar a Norco 5milligram-325milligram Tablet para el dolor posoperatorio después de la ureteroscopia con colocación de stent.
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El suministro designado de analgésicos recubiertos para 7 días (tableta Norco de 5 miligramos-325 miligramos) se enviará a casa con los sujetos dados de alta.
La medicación para el dolor se administra/programa 4 veces al día hasta que se retira el stent en la clínica una semana después.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo no opioide
Este grupo incluye sujetos con cálculos renales que reciben consentimiento para una ureteroscopia.
Serán asignados al azar a ibuprofeno 400 miligramos para el dolor posoperatorio después de la ureteroscopia con colocación de stent.
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Se enviará a casa un suministro designado de analgésicos para 7 días (ibuprofeno 400 miligramos) con los sujetos dados de alta.
La medicación para el dolor se administra/programa 4 veces al día según sea necesario hasta que se retire el stent en la clínica una semana después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: entre el inicio hasta el día 7
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Número de comprimidos tomados después de la cirugía
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entre el inicio hasta el día 7
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Número de sujetos que necesitan analgésicos adicionales y/o recarga
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 7
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Número de sujetos que necesitan medicación adicional para el dolor y/o recarga
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línea de base hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice urinario
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de síntomas del stent ureteral La puntuación de los síntomas urinarios oscila entre 11 y 56; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Cálculos renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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