Opioidfri behandling efter ureteroskopi
10. marts 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner opioid med ikke-opioid protokol i håndtering af postoperativ smerte efter ureteroskopi med stentplacering
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne, hvor godt to lægemidler virker til at kontrollere postoperative smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg med forsøgspersoner randomiseret til enten opioidgruppe (Norco 5-325 milligram) eller en ikke-opioidgruppe (Ibuprofen 400 milligram).
Forsøgspersoner med nyresten, som har givet samtykke til en ureteroskopi, vil være berettiget til undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil have en diskussion med undersøgelsesteammedlemmet om behandlingsmuligheder.
Forsøgspersoner kan enten vælge ikke at være med i undersøgelsen og aktivt vælge, hvilken behandling der er at foretrække, eller forsøgspersonen kan vælge at gå ind i undersøgelsen og blive randomiseret til en af disse behandlingsarme.
Ureteroskopien vil blive udført ved hjælp af standard plejeinstrumenter og -teknikker.
Der vil ikke blive foretaget ændringer i operationsteknik for forsøgspersoner i undersøgelsen i forhold til almindelige patienter, der gennemgår samme procedure.
Post operativt; efterforskere planlægger at udskrive alle forsøgspersoner hjem fra genopretningsenheden.
Alle forsøgspersoner vil blive set en uge efter operationen til opfølgning, spørgerfyldning og stentfjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ureteroskopi udført for nyresten
- Alder over 18 år
- To nyrer
Ekskluderingskriterier:
- Solitær nyre
- Dårlig nyrefunktion (GFR<30)
- Allergi over for enten Ibuprofen eller Norco
- Bækken nyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid gruppe
Denne gruppe omfatter forsøgspersoner med nyresten, som har givet samtykke til en ureteroskopi.
De vil blive randomiseret til Norco 5milligram-325milligram Tablet for postoperative smerter efter ureteroskopi med stentplacering.
|
Udpeget belagt 7 dages forsyning af smertestillende medicin (Norco 5 milligram-325 milligram tablet) vil blive sendt hjem med udskrevne forsøgspersoner.
Smertestillende medicin administreres/planlægges 4 gange dagligt, indtil stenten skal fjernes på klinikken en uge senere.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-opioid gruppe
Denne gruppe omfatter forsøgspersoner med nyresten, som har givet samtykke til en ureteroskopi.
De vil blive randomiseret til Ibuprofen 400 milligram for postoperative smerter efter ureteroskopi med stentplacering.
|
Udpeget belagt 7 dages forsyning af smertestillende medicin (Ibuprofen 400 milligram) vil blive sendt hjem med udskrevne forsøgspersoner.
Smertestillende medicin administreres/planlægges 4 gange dagligt efter behov, indtil stenten skal fjernes på klinikken en uge senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: mellem baseline og dag 7
|
Antal tabletter taget efter operationen
|
mellem baseline og dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner, der har brug for yderligere smertestillende medicin og/eller genopfyldning
Tidsramme: baseline til og med dag 7
|
Antal forsøgspersoner, der har brug for yderligere smertestillende medicin og/eller genopfyldning
|
baseline til og med dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinindeks
Tidsramme: dag 7
|
Ureteral stent symptom spørgeskema Urinary Symptom score varierer fra 11 til 56 med en højere score, der angiver et dårligere resultat.
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Nyre Calculi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00056720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .