尿管鏡検査後の無オピオイド管理
2021年3月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ステント留置による尿管鏡検査後の術後疼痛の管理におけるオピオイドと非オピオイドプロトコルを比較した前向き二重盲検ランダム化対照試験
この調査研究の目的は、術後の痛みをコントロールするために 2 つの薬剤がどの程度有効であるかを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者をオピオイド群（Norco 5～325ミリグラム）または非オピオイド群（イブプロフェン 400ミリグラム）に無作為に割り付けた無作為化二重盲検対照試験です。
尿管鏡検査に同意した腎結石のある被験者は、研究の対象となります。
研究に適格な被験者は、治療オプションについて研究チームのメンバーと話し合います。
被験者は、研究に参加しないことを選択して、どの治療が好ましいかを積極的に選択するか、または被験者は、研究に参加してこれらの治療群の1つに無作為に割り付けられることを選択できます。
尿管鏡検査は、標準的なケア器具と技術を使用して実施されます。
手術技術の変更は、研究の被験者と同じ手順を受けている通常の患者に対して行われません。
手術後。捜査官は全被験者を回復ユニットから退院させる予定です。
すべての被験者は、フォローアップ、質問者の充填、およびステントの除去のために、手術の1週間後に見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎結石に対して行われる尿管鏡検査
- 18歳以上
- 2 つの腎臓
除外基準:
- 孤独な腎臓
- 腎機能の低下 (GFR<30)
- イブプロフェンまたはノルコに対するアレルギー
- 骨盤腎臓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オピオイドグループ
このグループには、尿管鏡検査に同意した腎結石の被験者が含まれます。
彼らは、ステント留置を伴う尿管鏡検査後の術後疼痛のために、Norco 5mg-325mg タブレットに無作為に割り付けられます。
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指定されたコーティングされた 7 日間の鎮痛剤 (Norco 5 ミリグラム - 325 ミリグラム タブレット) は、退院した被験者と共に自宅に送られます。
1週間後にクリニックでステントが抜去されるまで、鎮痛剤を1日4回投与/スケジュールします。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非オピオイド群
このグループには、尿管鏡検査に同意した腎結石の被験者が含まれます。
彼らは、ステント留置を伴う尿管鏡検査後の術後疼痛のために、イブプロフェン400ミリグラムに無作為に割り付けられます。
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指定されたコーティングされた 7 日間の鎮痛剤 (イブプロフェン 400 ミリグラム) が、退院した被験者とともに自宅に送られます。
1 週間後にクリニックでステントが抜去されるまで、必要に応じて 1 日 4 回鎮痛剤を投与/スケジュール設定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用量
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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手術後に服用した錠剤の数
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ベースラインから 7 日目まで
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追加の鎮痛剤および/または補充が必要な被験者の数
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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追加の鎮痛剤および/または補充が必要な被験者の数
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ベースラインから 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿指数
時間枠：7日目
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尿管ステント症状アンケート 尿症状スコアは 11 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Gutierrez-Aceves, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00056720
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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