Zarządzanie wolne od opioidów po ureteroskopii
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Prospektywna podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna porównująca protokół opioidowy z nieopioidowym w leczeniu bólu pooperacyjnego po ureteroskopii z umieszczeniem stentu
Celem tego badania jest porównanie, jak dobrze działają dwa leki w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy opioidowej (Norco 5-325 miligramów) lub grupy nieopioidowej (Ibuprofen 400 miligramów).
Do badania kwalifikowane będą osoby z kamicą nerkową, które wyrażą zgodę na wykonanie ureteroskopii.
Osoby kwalifikujące się do badania przeprowadzą dyskusję z członkiem zespołu badawczego na temat opcji leczenia.
Pacjenci mogą zdecydować, że nie biorą udziału w badaniu i aktywnie wybrać preferowane leczenie, lub mogą zdecydować się na udział w badaniu i zostać losowo przydzieleni do jednej z tych grup terapeutycznych.
Ureteroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych narzędzi i technik.
Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w technice operacyjnej w przypadku pacjentów biorących udział w badaniu w porównaniu ze zwykłymi pacjentami poddawanymi tej samej procedurze.
Po operacji; śledczy planują wypis wszystkich pacjentów do domu z oddziału rekonwalescencji.
Wszyscy pacjenci będą widziani tydzień po operacji w celu obserwacji, wypełnienia kwestionariusza i usunięcia stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ureteroskopia wykonywana w przypadku kamieni nerkowych
- Wiek powyżej 18 lat
- Dwie nerki
Kryteria wyłączenia:
- Samotna nerka
- Słaba czynność nerek (GFR <30)
- Alergia na Ibuprofen lub Norco
- Nerka miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa opioidowa
Do tej grupy należą osoby z kamicą nerkową, które zostały zakwalifikowane do ureteroskopii.
Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki Norco 5-325 miligramów z powodu bólu pooperacyjnego po zabiegu ureteroskopii z założeniem stentu.
|
Wyznaczony powlekany 7-dniowy zapas leków przeciwbólowych (Norco 5 miligramów - 325 miligramów tabletek) zostanie wysłany do domu wraz z wypisanymi pacjentami.
Leki przeciwbólowe są podawane/zaplanowane 4 razy dziennie, aż stent zostanie usunięty w klinice tydzień później.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nieopioidowa
Do tej grupy należą osoby z kamicą nerkową, które zostały zakwalifikowane do ureteroskopii.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 miligramów Ibuprofenu z powodu bólu pooperacyjnego po zabiegu ureteroskopii z założeniem stentu.
|
Wyznaczony powlekany 7-dniowy zapas leków przeciwbólowych (Ibuprofen 400 miligramów) zostanie wysłany do domu wraz ze wypisywanymi pacjentami.
Leki przeciwbólowe są podawane/zaplanowane 4 razy dziennie w razie potrzeby, aż stent zostanie usunięty w klinice tydzień później.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość użytego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
|
Liczba tabletek przyjmowanych po zabiegu
|
od wartości początkowej do dnia 7
|
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego leku przeciwbólowego i/lub uzupełnienia
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 7
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego leku przeciwbólowego i/lub uzupełnienia
|
linii bazowej do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks moczowy
Ramy czasowe: dzień 7
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodowego Ocena objawów moczowych mieści się w zakresie od 11 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00056720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .