Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение без опиоидов после уретероскопии

10 марта 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее опиоидный и неопиоидный протоколы при купировании послеоперационной боли после уретроскопии с установкой стента

Целью этого исследования является сравнение того, насколько хорошо два препарата справляются с послеоперационной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое контрольное исследование с субъектами, рандомизированными в группу опиоидов (Norco 5-325 миллиграмм) или группу неопиоидов (ибупрофен 400 миллиграмм). Субъекты с почечными камнями, давшие согласие на уретероскопию, будут иметь право на участие в исследовании. Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, обсудят с членом исследовательской группы варианты лечения. Субъекты могут либо принять решение не участвовать в исследовании и активно выбирать, какое лечение является предпочтительным, либо субъект может выбрать участие в исследовании и быть рандомизированным в одну из этих групп лечения. Уретроскопия будет выполняться с использованием стандартных инструментов и методов лечения. Никакие изменения в операционной технике не будут выполняться для участников исследования по сравнению с обычными пациентами, которым проводится такая же процедура. после операции; исследователи планируют выписать всех испытуемых из реанимационного отделения домой. Все субъекты будут осмотрены через неделю после операции для последующего наблюдения, заполнения вопросника и удаления стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уретероскопия при камнях в почках
  • Возраст старше 18 лет
  • Две почки

Критерий исключения:

  • Единственная почка
  • Плохая функция почек (СКФ<30)
  • Аллергия на ибупрофен или норко
  • Тазовая почка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Опиоидная группа
В эту группу входят пациенты с камнями в почках, получившие согласие на уретероскопию. Они будут рандомизированы в группу таблеток Norco 5–325 мг для устранения послеоперационной боли после уретероскопии с установкой стента.
Лекарство: Таблетка Norco 5-325 миллиграмм
7-дневный запас обезболивающего препарата в оболочке (таблетки Norco 5–325 мг) будет отправлен домой вместе с выписанными субъектами. Обезболивающие препараты вводят/вводят по расписанию 4 раза в день до тех пор, пока стент не будет удален в клинике через неделю.
Другие имена:
  • Опиоид
ACTIVE_COMPARATOR: Неопиоидная группа
В эту группу входят пациенты с камнями в почках, получившие согласие на уретероскопию. Они будут рандомизированы для приема ибупрофена 400 мг для лечения послеоперационной боли после уретероскопии с установкой стента.
Лекарство: Ибупрофен 400 МИЛЛИГРАММ в 1 ТАБЛЕТКЕ ОРАЛЬНОЙ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТОЙ ПЛЕНКОЙ
Назначенный 7-дневный запас обезболивающего препарата (400 миллиграмм ибупрофена) будет отправлен домой вместе с выписанными субъектами. Обезболивающие препараты вводят/вводят по расписанию 4 раза в день по мере необходимости до тех пор, пока стент не будет удален в клинике через неделю.
Другие имена:
  • Неопиоидный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованного обезболивающего
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
Количество таблеток, принятых после операции
от исходного уровня до 7-го дня
Количество субъектов, нуждающихся в дополнительном обезболивающем и/или повторном приеме
Временное ограничение: исходный уровень через 7 дней
Количество субъектов, которым требуется дополнительное обезболивающее и/или пополнение
исходный уровень через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой индекс
Временное ограничение: день 7
Опросник симптомов стентирования мочеточников Оценка мочевых симптомов варьируется от 11 до 56, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00056720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться