Tratamento livre de opioides após ureteroscopia
10 de março de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo de controle randomizado duplo-cego prospectivo comparando o protocolo opioide ao não opioide no tratamento da dor pós-operatória após ureteroscopia com colocação de stent
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o quão bem dois medicamentos funcionam para controlar a dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de controle randomizado duplo-cego com indivíduos randomizados para o grupo de opioides (Norco 5-325 miligramas) ou um grupo de não opioides (ibuprofeno 400 miligramas).
Indivíduos com cálculos renais que tenham consentimento para uma ureteroscopia serão elegíveis para o estudo.
Os indivíduos elegíveis para o estudo terão uma discussão com o membro da equipe do estudo sobre as opções de tratamento.
Os indivíduos podem optar por não participar do estudo e escolher ativamente qual tratamento é preferível, ou o indivíduo pode optar por entrar no estudo e ser randomizado para um desses braços de tratamento.
A ureteroscopia será realizada usando instrumentos e técnicas padrão de atendimento.
Nenhuma alteração na técnica operatória será realizada para indivíduos no estudo versus pacientes regulares submetidos ao mesmo procedimento.
Pós operatório; os investigadores planejam dar alta a todos os indivíduos da unidade de recuperação.
Todos os indivíduos serão vistos uma semana após a cirurgia para acompanhamento, preenchimento do questionário e remoção do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ureteroscopia realizada para cálculos renais
- Idade acima de 18 anos
- Dois rins
Critério de exclusão:
- Rim Solitário
- Função renal deficiente (GFR <30)
- Alergia a Ibuprofeno ou Norco
- Rim Pélvico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de opioides
Este grupo inclui indivíduos com cálculos renais que são autorizados para uma ureteroscopia.
Eles serão randomizados para Norco 5miligram-325miligram Tablet para dor pós-operatória após ureteroscopia com colocação de stent.
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O suprimento revestido designado de medicação para dor de 7 dias (comprimido Norco 5 miligramas-325 miligramas) será enviado para casa com os indivíduos que receberam alta.
A medicação para dor é administrada/agendada 4 vezes por dia até que o stent seja removido na clínica uma semana depois.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo não opioide
Este grupo inclui indivíduos com cálculos renais que são autorizados para uma ureteroscopia.
Eles serão randomizados para Ibuprofeno 400 miligramas para dor pós-operatória após ureteroscopia com colocação de stent.
|
O suprimento revestido designado de medicação para dor de 7 dias (ibuprofeno 400 miligramas) será enviado para casa com os indivíduos que receberam alta.
A medicação para dor é administrada/agendada 4 vezes ao dia, conforme necessário, até que o stent seja removido na clínica uma semana depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de medicação para dor usada
Prazo: entre a linha de base até o dia 7
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Número de comprimidos tomados após a cirurgia
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entre a linha de base até o dia 7
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Número de indivíduos que precisam de medicação adicional para dor e/ou reabastecimento
Prazo: linha de base até o dia 7
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Número de indivíduos que precisam de medicação adicional para dor e/ou recarga
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linha de base até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Urinário
Prazo: dia 7
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Questionário de sintomas de stent ureteral A pontuação de sintomas urinários varia de 11 a 56, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado.
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Nefrolitíase
- Cálculos renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nós não vamos compartilhar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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