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Gestione senza oppioidi dopo ureteroscopia

10 marzo 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta il protocollo tra oppioidi e non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio dopo ureteroscopia con posizionamento di stent

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di due farmaci per controllare il dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco con soggetti randomizzati a un gruppo di oppioidi (Norco 5-325 milligrammi) o un gruppo non oppioidi (ibuprofene 400 milligrammi). I soggetti con calcoli renali che sono acconsentiti a un'ureteroscopia saranno eleggibili per lo studio. I soggetti idonei per lo studio discuteranno con il membro del team di studio sulle opzioni di trattamento. I soggetti possono scegliere di non partecipare allo studio e scegliere attivamente quale trattamento è preferibile, oppure il soggetto può scegliere di entrare nello studio ed essere randomizzato a uno di questi bracci di trattamento. L'ureteroscopia verrà eseguita utilizzando strumenti e tecniche standard di cura. Non verranno apportate modifiche alla tecnica operativa per i soggetti nello studio rispetto ai pazienti regolari sottoposti alla stessa procedura. Post operativamente; gli investigatori hanno in programma di dimettere tutti i soggetti a casa dall'unità di recupero. Tutti i soggetti saranno visitati una settimana dopo l'intervento chirurgico per il follow-up, il riempimento del questionario e la rimozione dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ureteroscopia eseguita per calcoli renali
  • Età superiore a 18 anni
  • Due reni

Criteri di esclusione:

  • Rene solitario
  • Scarsa funzionalità renale (GFR<30)
  • Allergia all'ibuprofene o al Norco
  • Rene pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo degli oppioidi
Questo gruppo include soggetti con calcoli renali che sono acconsentiti per un'ureteroscopia. Saranno randomizzati a Norco 5milligram-325milligram Tablet per dolore postoperatorio dopo ureteroscopia con posizionamento di stent.
Droga: Compressa Norco 5 milligrammi-325 milligrammi
Fornitura designata rivestita per 7 giorni di antidolorifici (Norco 5 milligrammo-325milligram Tablet) verrà inviata a casa con i soggetti dimessi. Gli antidolorifici vengono somministrati/programmati 4 volte al giorno fino a quando lo stent verrà rimosso in clinica una settimana dopo.
Altri nomi:
  • Oppiacei
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo non oppioidi
Questo gruppo include soggetti con calcoli renali che sono acconsentiti per un'ureteroscopia. Saranno randomizzati a Ibuprofene 400 milligrammi per il dolore postoperatorio dopo l'ureteroscopia con posizionamento dello stent.
Droga: Ibuprofene 400 MILLIGRAMMI in 1 COMPRESSA COMPRESSA ORALE RIVESTITA CON FILM
La fornitura designata rivestita di 7 giorni di antidolorifici (ibuprofene 400 milligrammi) verrà inviata a casa con i soggetti dimessi. Gli antidolorifici vengono somministrati/programmati 4 volte al giorno secondo necessità fino a quando lo stent non verrà rimosso in clinica una settimana dopo.
Altri nomi:
  • Non oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 7
Numero di compresse assunte dopo l'intervento chirurgico
tra il basale e il giorno 7
Numero di soggetti che necessitano di ulteriori farmaci antidolorifici e/o ricariche
Lasso di tempo: basale fino al giorno 7
Numero di soggetti che necessitano di farmaci antidolorifici aggiuntivi e/o ricariche
basale fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice urinario
Lasso di tempo: giorno 7
Questionario sui sintomi dello stent ureterale Il punteggio del sintomo urinario varia da 11 a 56 con un punteggio più alto che denota un esito peggiore.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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