Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrij beheer na ureteroscopie

10 maart 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin het opioïde- en niet-opioïdeprotocol wordt vergeleken bij het beheersen van postoperatieve pijn na ureteroscopie met plaatsing van een stent

Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe goed twee medicijnen werken om postoperatieve pijn te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde controleproef zijn met proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een opioïde groep (Norco 5-325 milligram) of een niet-opioïde groep (Ibuprofen 400 milligram). Proefpersonen met nierstenen die toestemming hebben gekregen voor een ureteroscopie komen in aanmerking voor het onderzoek. Proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen met het lid van het onderzoeksteam een ​​gesprek hebben over behandelingsopties. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om niet aan het onderzoek deel te nemen en actief te kiezen welke behandeling de voorkeur heeft, of de proefpersoon kan ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek en gerandomiseerd te worden naar een van deze behandelingsarmen. De ureteroscopie wordt uitgevoerd met behulp van standaardzorginstrumenten en -technieken. Er zullen geen veranderingen in de operatietechniek worden uitgevoerd voor proefpersonen in de studie versus reguliere patiënten die dezelfde procedure ondergaan. Postoperatief; onderzoekers zijn van plan alle proefpersonen van de verkoeverafdeling naar huis te ontslaan. Alle proefpersonen zullen een week na de operatie worden gezien voor follow-up, het vullen van de vragensteller en het verwijderen van de stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ureteroscopie uitgevoerd voor nierstenen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Twee nieren

Uitsluitingscriteria:

  • Eenzame nier
  • Slechte nierfunctie (GFR<30)
  • Allergie voor Ibuprofen of Norco
  • Bekken Nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde groep
Deze groep omvat proefpersonen met nierstenen die toestemming hebben gekregen voor een ureteroscopie. Ze zullen worden gerandomiseerd naar Norco 5milligram-325milligram Tablet voor postoperatieve pijn na ureteroscopie met stentplaatsing.
Geneesmiddel: Norco 5milligram-325milligram tablet
Aangewezen gecoate voorraad pijnmedicatie voor 7 dagen (Norco 5 milligram-325 milligram tablet) wordt naar huis gestuurd met ontslagen proefpersonen. Pijnmedicatie wordt 4 keer per dag toegediend/gepland totdat de stent een week later in de kliniek wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Opioïde
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-opioïde groep
Deze groep omvat proefpersonen met nierstenen die toestemming hebben gekregen voor een ureteroscopie. Ze zullen worden gerandomiseerd naar Ibuprofen 400 milligram voor postoperatieve pijn na ureteroscopie met stentplaatsing.
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 MILLIGRAM in 1 TABLET ORALE TABLET, FILMOMHULDE
Aangewezen gecoate voorraad pijnmedicatie voor 7 dagen (Ibuprofen 400 milligram) wordt naar huis gestuurd met ontslagen proefpersonen. Pijnmedicatie wordt naar behoefte 4 keer per dag toegediend/gepland totdat de stent een week later in de kliniek wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Niet-opioïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie
Tijdsspanne: tussen baseline tot en met dag 7
Aantal tabletten ingenomen na de operatie
tussen baseline tot en met dag 7
Aantal proefpersonen dat aanvullende pijnmedicatie en/of bijvulling nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot en met dag 7
Aantal proefpersonen dat aanvullende pijnmedicatie en/of bijvulling nodig heeft
basislijn tot en met dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-index
Tijdsspanne: dag 7
Ureterale stentsymptoomvragenlijst Urinary Symptom-score varieert van 11 tot 56, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen niet delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren