Léčba bez opioidů po ureteroskopii
10. března 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie srovnávající opioidní a neopioidní protokol při zvládání pooperační bolesti po ureteroskopii s umístěním stentu
Účelem této výzkumné studie je porovnat, jak dobře fungují dva léky ke kontrole pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolní studii se subjekty randomizovanými buď do skupiny s opiáty (Norco 5-325 miligramů) nebo do skupiny bez opioidů (Ibuprofen 400 miligramů).
Subjekty s ledvinovými kameny, které jsou schváleny pro ureteroskopii, budou způsobilé pro studii.
Subjekty způsobilé pro studii budou diskutovat se členem studijního týmu o možnostech léčby.
Subjekty se mohou buď rozhodnout nebýt ve studii a aktivně si vybrat, která léčba je výhodnější, nebo se subjekt může rozhodnout vstoupit do studie a být randomizován do jednoho z těchto léčebných ramen.
Ureteroskopie bude prováděna za použití standardních nástrojů a technik péče.
U subjektů ve studii oproti běžným pacientům podstupujícím stejný postup nebudou prováděny žádné změny operační techniky.
Post operativně; vyšetřovatelé plánují propustit všechny subjekty z zotavovací jednotky domů.
Všichni jedinci budou sledováni jeden týden po operaci za účelem sledování, naplnění tazatele a odstranění stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U ledvinových kamenů provedena ureteroskopie
- Věk nad 18 let
- Dvě ledviny
Kritéria vyloučení:
- Osamělá ledvina
- Špatná funkce ledvin (GFR<30)
- Alergie na Ibuprofen nebo Norco
- Pánevní ledviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidní skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty s ledvinovými kameny, kteří mají souhlas k ureteroskopii.
Budou randomizováni k užívání Norco 5-325 miligramové tablety pro pooperační bolest po ureteroskopii s umístěním stentu.
|
Určená potažená zásoba léků proti bolesti na 7 dní (Norco 5 miligramů – 325 miligramů tablety) bude odeslána domů s propuštěnými subjekty.
Léky proti bolesti se podávají/plánují 4krát denně, dokud nebude stent o týden později na klinice odstraněn.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neopioidní skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty s ledvinovými kameny, kteří mají souhlas k ureteroskopii.
Budou randomizováni k léčbě Ibuprofenem 400 miligramů pro pooperační bolesti po ureteroskopii s umístěním stentu.
|
S propuštěnými pacienty bude domů odeslána určená potažená zásoba léků proti bolesti na 7 dní (Ibuprofen 400 miligramů).
Léky proti bolesti se podávají/plánují 4krát denně podle potřeby, dokud nebude stent o týden později na klinice odstraněn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitého léku proti bolesti
Časové okno: mezi výchozím stavem a dnem 7
|
Počet tablet užívaných po operaci
|
mezi výchozím stavem a dnem 7
|
|
Počet subjektů, kteří potřebují další léky proti bolesti a/nebo doplnění
Časové okno: základní stav do 7. dne
|
Počet subjektů, které potřebují další léky proti bolesti a/nebo doplnění
|
základní stav do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urinární index
Časové okno: den 7
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu Skóre příznaků močových cest se pohybuje od 11 do 56, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Nefrolitiáza
- Ledvinový kámen
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- IRB00056720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudeme sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .