Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditonta hoitoa ureteroskopian jälkeen

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tuleva kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan opioidi- ja ei-opioidiprotokollaa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ureteroskopian ja stentin asettamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka hyvin kaksi lääkettä toimivat leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan joko opioidiryhmään (Norco 5-325 milligrammaa) tai ei-opioidiryhmään (ibuprofeeni 400 milligrammaa). Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on munuaiskiviä ja jotka on hyväksytty virtsaputken tähystykseen. Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt keskustelevat tutkimusryhmän jäsenen kanssa hoitovaihtoehdoista. Koehenkilöt voivat joko päättää olla osallistumatta tutkimukseen ja valita aktiivisesti, mikä hoito on parempi, tai koehenkilö voi halutessaan osallistua tutkimukseen ja satunnaistettu johonkin näistä hoitoryhmistä. Uretoskooppi suoritetaan standardinmukaisilla hoitovälineillä ja tekniikoilla. Leikkaustekniikkaan ei tehdä muutoksia tutkimuksessa mukana oleville potilaille verrattuna tavallisiin potilaisiin, joille tehdään sama toimenpide. Postoperatiivisesti; tutkijat aikovat vapauttaa kaikki tutkittavat kotiin elvytysyksiköstä. Kaikki tutkittavat nähdään viikon kuluttua leikkauksesta seurantaa, kysyjän täyttöä ja stentin poistoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaiskiville tehty ureteroskopia
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kaksi munuaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinäinen munuainen
  • Huono munuaisten toiminta (GFR <30)
  • Allergia joko Ibuprofeenille tai Norcolle
  • Lantion munuainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidiryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on munuaiskiviä ja joille on myönnetty lupa virtsaputken tähystykseen. Heidät satunnaistetaan Norcon 5–325 milligramman tablettiin leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopian ja stentin asennuksen jälkeen.
Lääke: Norco 5-325 milligrammaa tabletti
Määrätty päällystetty 7 päivän kipulääkepakkaus (Norco 5–325 milligrammaa tabletti) lähetetään kotiin kotiutuneiden kanssa. Kipulääkettä annetaan/aikataulutetaan 4 kertaa päivässä, kunnes stentti poistetaan klinikalla viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Opioidit
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-opioidiryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on munuaiskiviä ja joille on myönnetty lupa virtsaputken tähystykseen. Heidät satunnaistetaan saamaan 400 milligrammaa ibuprofeenia leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopian ja stentin asennuksen jälkeen.
Lääke: Ibuprofeeni 400 MILLIGRAM 1 TABLETTI ORAL TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTETY
Tarkoitettu päällystetty 7 päivän kipulääke (Ibuprofeeni 400 milligrammaa) lähetetään kotiin kotiutuneiden kanssa. Kipulääkettä annetaan/aikataulutetaan 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan, kunnes stentti poistetaan klinikalla viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Ei-opioidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
Leikkauksen jälkeen otettujen tablettien määrä
lähtötilanteen ja päivän 7 välillä
Lisäkipulääkettä ja/tai täyttöä tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso 7 päivään
Kohteiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisää kipulääkkeitä ja/tai täyttöä
lähtötaso 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan indeksi
Aikaikkuna: päivä 7
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake Virtsatieoireiden pisteet vaihtelevat 11–56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00056720

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa